Ocena kliniczna testu Aptima® Combo 2® Assay przy użyciu systemu Panther® w próbkach moczu kobiet
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Celem tego badania jest ocena charakterystyki działania testu AC2 w systemie Panther przy użyciu próbek moczu kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1766
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- LabCorp
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
- Geneuity
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aktywne seksualnie kobiety w wieku ≥14 lat z objawami chorób przenoszonych drogą płciową lub bez nich będą kwalifikować się do rejestracji.
Uczestniczące kliniki kliniczne mogą obejmować kliniki planowania rodziny, zdrowia publicznego i kliniki chorób przenoszonych drogą płciową w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥14 lat w momencie włączenia i jest obecnie aktywny seksualnie (np. odbył stosunek płciowy/pochwowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- W przypadku osób poniżej 18 roku życia uzyskano zgodę osoby badanej i/lub zgodę rodzica/opiekuna prawnego, jeśli jest to wymagane przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
- Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do poddania się procesowi świadomej zgody przed udziałem w badaniu oraz:
- zgłasza objawy zgodne z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową (np. nieprawidłowa wydzielina, swędzenie narządów płciowych, ból/dyskomfort podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu i/lub dyskomfort w dole brzucha); Lub
- jest bezobjawowy i wiadomo, że jest partnerem lub ma kontakt z osobą z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową; Lub
- jest bezobjawowy i przechodzi ocenę przesiewową pod kątem możliwych chorób przenoszonych drogą płciową; Lub
- jest bezobjawowa i przechodzi rutynowe badanie miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 21 dni przed pobraniem.
- Podmiot uczestniczył już w badaniu.
- Uczestnik ma historię chorób, które według PI lub osoby wyznaczonej mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Zapisy trwają do około marca 2017 r
|
Zapisy trwają do około marca 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .