Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de Aptima® Combo 2®-assay met behulp van het Panther®-systeem in vrouwelijke urinemonsters

22 maart 2017 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatiekenmerken van de AC2-assay op het Panther-systeem met behulp van urinemonsters van vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1766

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • LabCorp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97204
        • Multnomah County Health Department, STD Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Geneuity
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Center for AIDS & STD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve vrouwen ≥14 jaar met of zonder symptomen van soa's komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemende klinische verzamelsites kunnen Amerikaanse gezinsplanning, volksgezondheid en soa-klinieken zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ≥14 jaar oud op het moment van inschrijving en is momenteel seksueel actief (heeft bijvoorbeeld in de afgelopen 6 maanden penis-/vaginale geslachtsgemeenschap gehad).
  • Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar is toestemming van de proefpersoon en/of toestemming van de ouder/wettelijke voogd verkregen indien vereist door de institutionele toetsingscommissie (IRB).
  • De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en:
  • meldt symptomen die passen bij een vermoedelijke soa (bijv. abnormale afscheiding, jeuk aan de geslachtsorganen, pijn/ongemak tijdens geslachtsgemeenschap of bij het plassen, en/of ongemak in de onderbuik); of
  • asymptomatisch is en bekend is als partner of contactpersoon van een persoon met een bevestigde of vermoede soa; of
  • asymptomatisch is en een screeningsevaluatie ondergaat voor mogelijke soa's; of
  • is asymptomatisch en ondergaat een routinematig bekkenonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon nam in de laatste 21 dagen voorafgaand aan de afname antibioticamedicatie.
  • De proefpersoon heeft al deelgenomen aan het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de PI of aangewezen persoon van mening is dat deze het verloop, de resultaten en/of voltooiing van het onderzoek kan verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Inschrijving loopt tot geschat maart 2017
Inschrijving loopt tot geschat maart 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A10417-AC2PS-CSP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren