Evaluación clínica del ensayo Aptima® Combo 2® utilizando el sistema Panther® en muestras de orina femenina
22 de marzo de 2017 actualizado por: Hologic, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar las características de rendimiento del ensayo AC2 en el sistema Panther utilizando muestras de orina femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1766
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Geneuity
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres sexualmente activas ≥14 años de edad con o sin síntomas de ITS serán elegibles para la inscripción.
Los sitios de recolección clínica participantes pueden incluir clínicas de planificación familiar, salud pública y de ITS de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥14 años de edad en el momento de la inscripción y actualmente es sexualmente activo (p. ej., ha tenido relaciones sexuales vaginales o del pene en los últimos 6 meses).
- Para los sujetos menores de 18 años, se ha obtenido el asentimiento del sujeto y/o el permiso de los padres/tutor legal si así lo requiere la junta de revisión institucional (IRB).
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de someterse al proceso de consentimiento informado antes de la participación en el estudio, y:
- informa síntomas consistentes con una ITS sospechada (p. ej., secreción anormal, picazón genital, dolor/malestar durante las relaciones sexuales o al orinar, y/o molestias en la parte baja del abdomen); o
- es asintomático y se sabe que es pareja o contacto de una persona con una ITS confirmada o sospechada; o
- es asintomático y se encuentra en evaluación de detección de posibles ITS; o
- se encuentra asintomática y sometida a un examen pélvico de rutina.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tomó medicamentos antibióticos en los últimos 21 días antes de la recolección.
- El sujeto ya participó en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el IP o la persona designada considera que podría interferir o afectar la realización, los resultados y/o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Inscripción en curso hasta marzo de 2017 estimado
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Inscripción en curso hasta marzo de 2017 estimado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .