Klinisk evaluering av Aptima® Combo 2®-analysen ved bruk av Panther®-systemet i urinprøver fra kvinner
22. mars 2017 oppdatert av: Hologic, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere ytelsesegenskapene til AC2-analysen på Panther-systemet ved å bruke kvinnelige urinprøver.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1766
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- LabCorp
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
- Geneuity
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seksuelt aktive kvinner ≥14 år med eller uten symptomer på kjønnssykdommer vil være kvalifisert for påmelding.
Deltakende kliniske innsamlingssteder kan inkludere amerikansk familieplanlegging, folkehelse og STI-klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥14 år gammel på registreringstidspunktet og er for tiden seksuelt aktiv (har f.eks. hatt penis/vaginalt samleie i løpet av de siste 6 månedene).
- For forsøkspersoner under 18 år er samtykke fra forsøkspersonen og/eller tillatelse fra foreldre/verge innhentet dersom det kreves av institusjonsvurderingsutvalget (IRB).
- Subjektet og/eller juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før studiedeltakelse, og:
- rapporterer symptomer forenlig med en mistenkt STI (f.eks. unormal utflod, kløe i kjønnsorganene, smerte/ubehag under samleie eller vannlating, og/eller ubehag i nedre del av magen); eller
- er asymptomatisk og kjent for å være partnere med, eller en kontakt med, en person med bekreftet eller mistenkt STI; eller
- er asymptomatisk og gjennomgår screeningsevaluering for mulige kjønnssykdommer; eller
- er asymptomatisk og gjennomgår en rutinemessig bekkenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten tok antibiotika i løpet av de siste 21 dagene før innsamling.
- Forsøkspersonen deltok allerede i studien.
- Emnet har en sykdomshistorie som PI eller den utpekte vurderer kan forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene og/eller fullføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Påmelding pågår frem til estimert mars 2017
|
Påmelding pågår frem til estimert mars 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .