Valutazione clinica dell'Aptima® Combo 2® Assay utilizzando il Panther® System in campioni di urina femminile
22 marzo 2017 aggiornato da: Hologic, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare le caratteristiche prestazionali del test AC2 sul sistema Panther utilizzando campioni di urina femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1766
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- LabCorp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
- Geneuity
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne sessualmente attive di età ≥14 anni con o senza sintomi di malattie sessualmente trasmissibili saranno idonee all'arruolamento.
I siti di raccolta clinica partecipanti possono includere cliniche statunitensi per la pianificazione familiare, la sanità pubblica e le IST.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥14 anni di età al momento dell'arruolamento ed è attualmente sessualmente attivo (p. es., ha avuto rapporti penieni/vaginali negli ultimi 6 mesi).
- Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, è stato ottenuto il consenso del soggetto e/o del genitore/tutore legale se richiesto dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
- Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di sottoporsi al processo di consenso informato prima della partecipazione allo studio e:
- riporta sintomi compatibili con una sospetta IST (p. es., secrezione anomala, prurito genitale, dolore/fastidio durante i rapporti sessuali o la minzione e/o disturbi addominali inferiori); O
- è asintomatico e noto per essere partner o contatto di una persona con una IST confermata o sospetta; O
- è asintomatico e sottoposto a valutazione di screening per possibili IST; O
- è asintomatica e viene sottoposta a un esame pelvico di routine.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto farmaci antibiotici negli ultimi 21 giorni prima della raccolta.
- Il soggetto ha già partecipato allo studio.
- Il soggetto ha una storia di malattia che il PI o il designato ritiene possa interferire con o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Iscrizione in corso fino a marzo 2017 stimato
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Iscrizione in corso fino a marzo 2017 stimato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10417-AC2PS-CSP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .