Klinisk evaluering af Aptima® Combo 2®-analysen ved brug af Panther®-systemet i urinprøver fra kvinder
22. marts 2017 opdateret af: Hologic, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevneegenskaberne for AC2-analysen på Panther-systemet ved hjælp af kvindelige urinprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1766
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Labcorp
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
- Geneuity
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seksuelt aktive kvinder ≥14 år med eller uden symptomer på STI'er vil være berettiget til tilmelding.
Deltagende kliniske indsamlingssteder kan omfatte amerikansk familieplanlægning, folkesundhed og STI-klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥14 år på indskrivningstidspunktet og er i øjeblikket seksuelt aktiv (har f.eks. haft penis/vaginalt samleje inden for de seneste 6 måneder).
- For forsøgspersoner under 18 år er der indhentet samtykke fra forsøgspersonen og/eller forældres/værges tilladelse, hvis det kræves af det institutionelle revisionsudvalg (IRB).
- Forsøgspersonen og/eller juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at gennemgå den informerede samtykkeproces forud for studiedeltagelsen, og:
- rapporterer symptomer, der stemmer overens med en formodet STI (f.eks. unormalt udflåd, genital kløe, smerte/ubehag under samleje eller vandladning og/eller ubehag i den nedre del af maven); eller
- er asymptomatisk og kendt for at være partnere med eller en kontakt til en person med en bekræftet eller formodet STI; eller
- er asymptomatisk og gennemgår screeningsevaluering for mulige STI'er; eller
- er asymptomatisk og gennemgår en rutinemæssig bækkenundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen tog antibiotika inden for de sidste 21 dage før afhentning.
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som PI eller den udpegede mener kan forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller færdiggørelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Tilmelding løbende indtil estimeret marts 2017
|
Tilmelding løbende indtil estimeret marts 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .