Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализа Aptima® Combo 2® с использованием системы Panther® в образцах женской мочи

22 марта 2017 г. обновлено: Hologic, Inc.
Целью данного исследования является оценка рабочих характеристик анализа AC2 на системе Panther с использованием образцов женской мочи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1766

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • LabCorp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
        • Multnomah County Health Department, STD Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Geneuity
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Center for AIDS & STD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сексуально активные женщины в возрасте ≥14 лет с симптомами ИППП или без них имеют право на участие в программе. Участвующие центры клинического сбора могут включать в себя американские клиники планирования семьи, общественного здравоохранения и ИППП.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥14 лет на момент регистрации, и в настоящее время он ведет активную половую жизнь (например, имел половой/вагинальный половой акт в течение последних 6 месяцев).
  • Для субъектов моложе 18 лет согласие субъекта и / или разрешение родителей / законного опекуна было получено, если этого требует институциональный контрольный совет (IRB).
  • Субъект и/или законный представитель желает и может пройти процесс получения информированного согласия до участия в исследовании, и:
  • сообщает о симптомах, соответствующих подозрению на ИППП (например, аномальные выделения, зуд половых органов, боль/дискомфорт во время полового акта или мочеиспускания и/или дискомфорт внизу живота); или
  • бессимптомно и известно, что он был партнером или контактировал с человеком с подтвержденным или подозреваемым ИППП; или
  • протекает бессимптомно и проходит скрининг на возможные ИППП; или
  • протекает бессимптомно и проходит плановое гинекологическое обследование.

Критерий исключения:

  • Субъект принимал антибиотики в течение последних 21 дня до сбора.
  • Субъект уже участвовал в исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению PI или уполномоченного лица, может помешать или повлиять на проведение, результаты и/или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Регистрация продолжается примерно до марта 2017 г.
Регистрация продолжается примерно до марта 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A10417-AC2PS-CSP-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться