Klinische Bewertung des Aptima® Combo 2®-Assays mit dem Panther®-System in weiblichen Urinproben
22. März 2017 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des AC2-Assays auf dem Panther-System anhand weiblicher Urinproben zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1766
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Labcorp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
- Multnomah County Health Department, STD Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
- Geneuity
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Center for AIDS & STD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Teilnahme berechtigt sind sexuell aktive Frauen ab 14 Jahren mit oder ohne Symptome einer sexuell übertragbaren Krankheit.
Zu den teilnehmenden klinischen Sammelstellen können US-amerikanische Familienplanungs-, öffentliche Gesundheits- und STI-Kliniken gehören.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 14 Jahre alt und derzeit sexuell aktiv (z. B. hatte sie innerhalb der letzten 6 Monate Penis-/Vaginalverkehr).
- Für Probanden unter 18 Jahren wurde die Zustimmung des Probanden und/oder die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, sofern dies vom Institutional Review Board (IRB) verlangt wird.
- Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, sich vor der Teilnahme an der Studie dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu unterziehen, und:
- berichtet über Symptome, die auf eine vermutete STI hinweisen (z. B. abnormaler Ausfluss, Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen/Beschwerden beim Geschlechtsverkehr oder beim Wasserlassen und/oder Beschwerden im Unterleib); oder
- asymptomatisch ist und bekanntermaßen Partner oder Kontakt zu einer Person mit einer bestätigten oder vermuteten STI ist; oder
- ist asymptomatisch und befindet sich in einer Screening-Untersuchung auf mögliche sexuell übertragbare Krankheiten; oder
- ist asymptomatisch und unterzieht sich einer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nahm innerhalb der letzten 21 Tage vor der Entnahme Antibiotika ein.
- Der Proband hat bereits an der Studie teilgenommen.
- Der Proband weist eine Krankheitsgeschichte auf, die nach Ansicht des Studienleiters oder seines Beauftragten die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Die Anmeldung läuft voraussichtlich bis März 2017
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Die Anmeldung läuft voraussichtlich bis März 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A10417-AC2PS-CSP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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