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CPAPコンプライアンス研究会

2019年7月5日 更新者:Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto

周術期における CPAP コンプライアンスと夜間低酸素血症の関連

この研究の目的は、CPAP 処方の有無にかかわらず、OSA 手術患者の術前および術後の CPAP 遵守率を評価することです。 この研究では、CPAP処方の有無にかかわらず、OSAと診断されたすべての患者に、研究に登録するためのインフォームドコンセントを求めます。 文書化された OSA は、以前の検査室またはポータブル PSG、または OSA に対する CPAP の処方に基づく OSA 診断として定義されます。 CPAP を処方された患者はフォローアップされ、CPAP の順守を判断し、O2 飽和度を判断するためにデータが収集されます。 CPAP処方箋なしで閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者は、OSAの重症度を客観的に判断するためにも追跡されます。これは、軽度のOSAのためにCPAPを必要としないか、実際に体重の変化などによりCPAPが必要になる可能性があるかを示します.手術前に自宅ですべての OSA 患者に対して術前の夜間オキシメトリーを実施します。 術後期間中、すべての患者は、入院後の最初の 2 晩に夜間オキシメトリーでフォローアップされます。 CPAPに対する術後のコンプライアンスは、すべての患者で評価および記録されます。 患者のカルテは、術後の合併症がないか確認されます。 患者の臨床管理は、周術期ケアチームの裁量に委ねられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、一般的な睡眠関連の呼吸障害です。 CPAP は、生活の質を改善し、心血管イベントの発生率を大幅に低下させる OSA 患者の第一選択治療として確立されています。 ただし、周術期における CPAP の有効性に関するエビデンスはほとんどありません。 Brar らによって実施された前向きコホート研究。は、処方された CPAP 療法の使用にもかかわらず、OSA 患者の 18% が手術後の夜に低酸素状態になったことを発見し、CPAP 治療を受けた OSA 手術患者の術後オキシメトリーモニタリングを提唱しました。

研究者は、OSA の外科手術患者における術後の低酸素症およびその他の合併症の軽減における CPAP コンプライアンスの効果を判断したいと考えています。 この研究の結果は、OSA と診断されて CPAP を処方された手術歴のある外科患者における CPAP の非遵守率、および術後転帰、特に酸素飽和度に対する CPAP の非遵守の影響に関する貴重なデータを提供します。

この研究では、CPAP処方の有無にかかわらず、OSAと診断されたすべての外科患者に、研究に登録するためのインフォームドコンセントを求めます。 すべての研究参加者は、自宅で腕時計型パルスオキシメータを使用して、手術前の 1 晩と手術後の最初の 3 晩、病院で酸素飽和度の低下を監視されます。

登録された被験者は、自分のCPAPユニット(病院の方針に従って病院の工学部門によって認定されたもの)とマスクを病院に持参します。 CPAP 処方箋のない OSA 患者は周術期にフォローアップされ、OSA の重症度を判断し、CPAP 処方箋がない理由を確認します。

術前および術後の CPAP 使用データは、患者へのインタビュー、カルテのレビュー、およびスマート CPAP デバイスでの記録の監視を通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPAP処方の有無にかかわらず、OSAと診断されたすべての成人外科患者(18歳以上)。

心臓以外の外科手術(一般外科、整形外科、泌尿器科、形成外科、脊椎)の予定で、術後1泊以上の入院が必要と予想される。

説明

包含基準:

  1. CPAP処方の有無にかかわらず、OSAと診断されたすべての成人外科患者(18歳以上)。
  2. 心臓以外の外科手術(一般外科、整形外科、泌尿器科、形成外科、脊椎)の予定で、術後1泊以上の入院が必要と予想される。

除外基準:

  1. 彼らは、研究にインフォームドコンセントを与えることを望まないか、または与えることができません。
  2. 彼らは術前に酸素補給を受けています(日中または夜間)。
  3. 彼らは妊娠しています。
  4. 扁桃摘出術、中隔形成術、口蓋垂形成術、咽頭形成術、気管切開術を含む手術、または肺の術後人工呼吸器の長期化 (> 48 時間) が予想されます。 これらの手順/介入は、OSA の重症度を治癒するか、少なくとも修正する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CPAP処方群
CPAP処方の患者(準拠および非準拠の両方)
CPAP処方なし
私たちの主な目標/目的を満たすための CPAP 処方箋のない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPコンプライアンス
時間枠:(平均 CPAP 使用 ≥ 4 時間/夜)。
CPAPコンプライアンス(平均CPAP使用≧4時間/夜)
(平均 CPAP 使用 ≥ 4 時間/夜)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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