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Estudo de Conformidade da Associação de CPAP

5 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

A Associação de Cumprimento do CPAP e Hipoxemia Noturna no Período Perioperatório

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de adesão pré e pós-operatória ao CPAP em pacientes cirúrgicos com AOS com ou sem prescrição de CPAP. Neste estudo, todos os pacientes diagnosticados com AOS com ou sem prescrição de CPAP serão abordados para consentimento informado para se inscrever no estudo. A AOS documentada é definida como um diagnóstico de AOS baseado em PSG laboratorial ou portátil anterior, ou na prescrição de CPAP para AOS. Os pacientes com prescrição de CPAP serão acompanhados para determinar sua adesão ao CPAP e dados serão coletados para determinar a saturação de O2. Os pacientes com apneia obstrutiva do sono diagnosticada sem prescrição de CPAP também serão acompanhados para determinar objetivamente a gravidade da AOS, o que indicaria se eles não precisam de CPAP devido à sua AOS leve ou se de fato podem precisar de CPAP devido a mudança de peso, etc. A oximetria noturna pré-operatória será realizada em todos os pacientes com AOS em casa antes da cirurgia. No período pós-operatório, todos os pacientes serão acompanhados com oximetria noturna nas duas primeiras noites pós-operatórias de internação. A adesão pós-operatória ao CPAP será avaliada e registrada em todos os pacientes. Os prontuários dos pacientes serão revisados ​​para quaisquer complicações pós-operatórias. O manejo clínico do paciente ficará a critério da equipe de cuidados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono. O CPAP é estabelecido como o tratamento de primeira linha para pacientes com AOS, com melhora na qualidade de vida e redução significativa na incidência de eventos cardiovasculares. No entanto, faltam evidências sobre a eficácia do CPAP no período perioperatório. Um estudo de coorte prospectivo conduzido por Brar et al. descobriram que, apesar do uso de terapia CPAP prescrita, 18% dos pacientes com AOS tornaram-se hipóxicos na noite seguinte à cirurgia e defenderam o monitoramento da oximetria pós-operatória em pacientes cirúrgicos com AOS tratados com CPAP.

Os investigadores gostariam de determinar o efeito da adesão ao CPAP na redução da hipóxia pós-operatória e outras complicações em pacientes cirúrgicos com AOS. Os resultados deste estudo forneceriam dados valiosos sobre a taxa de não adesão ao CPAP em pacientes cirúrgicos com história de AOS diagnosticada e prescrição de CPAP e o impacto da não adesão ao CPAP nos resultados pós-operatórios, especialmente na saturação de oxigênio.

Neste estudo, todos os pacientes cirúrgicos diagnosticados com AOS com ou sem prescrição de CPAP serão abordados para consentimento informado para inclusão no estudo. Todos os participantes do estudo serão monitorados quanto à dessaturação de O2 usando o oxímetro de pulso em casa por uma noite no pré-operatório e nas primeiras 3 noites no pós-operatório no hospital.

Os participantes inscritos trarão suas próprias unidades CPAP (certificadas pelo departamento de engenharia do hospital de acordo com a política do hospital) e máscara para o hospital. Os pacientes com AOS sem prescrição de CPAP serão acompanhados no período perioperatório para determinar a gravidade de sua OSA e para verificar a justificativa de não prescrição de CPAP.

Os dados de uso de CPAP pré e pós-operatório serão coletados por meio de entrevistas com o paciente, revisão de prontuário e registro de monitoramento no dispositivo CPAP inteligente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes cirúrgicos adultos (>18 anos) com diagnóstico de AOS com ou sem prescrição de CPAP.

Programado para uma cirurgia não cardíaca (cirurgia geral, ortopedia, urologia, cirurgia plástica e coluna) que se prevê que necessite de internamento pós-operatório superior a uma noite.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes cirúrgicos adultos (>18 anos) com diagnóstico de AOS com ou sem prescrição de CPAP.
  2. Programado para uma cirurgia não cardíaca (cirurgia geral, ortopedia, urologia, cirurgia plástica e coluna) que se prevê que necessite de internamento pós-operatório superior a uma noite.

Critério de exclusão:

  1. Eles não querem ou não podem dar consentimento informado para o estudo.
  2. Eles estão recebendo oxigênio suplementar no pré-operatório (diurno ou noturno).
  3. Elas estão grávidas.
  4. A cirurgia inclui amigdalectomia, septoplastia, uvuloplastia, faringoplastia, traqueostomia ou ventilação mecânica pós-operatória prolongada (> 48 horas) dos pulmões é antecipada. É provável que esses procedimentos/intervenções curem ou pelo menos modifiquem a gravidade da AOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de prescrição de CPAP
Pacientes com prescrição de CPAP (adequados e não aderentes)
Sem prescrição de CPAP
Pacientes sem prescrição de CPAP para satisfazer nossas metas/objetivos primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com CPAP
Prazo: (uso médio de CPAP ≥ 4h/noite).
Conformidade com CPAP (uso médio de CPAP ≥ 4h/noite)
(uso médio de CPAP ≥ 4h/noite).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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