Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o shodě sdružení CPAP

5. července 2019 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Asociace kompliance CPAP a noční hypoxémie v perioperačním období

Účelem této studie je vyhodnotit míru kompliance CPAP před operací a po operaci u pacientů s chirurgickým zákrokem OSA s předpisem CPAP nebo bez něj. V této studii budou všichni diagnostikovaní pacienti s OSA s předpisem CPAP nebo bez něj požádáni o informovaný souhlas se zařazením do studie. Dokumentovaná OSA je definována jako diagnóza OSA založená na předchozí laboratorní nebo přenosné PSG nebo na předepsání CPAP pro OSA. Pacienti s předpisem CPAP budou sledováni za účelem zjištění jejich souladu s CPAP a budou shromažďována data pro stanovení saturace O2. Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe bez předpisu CPAP budou také sledováni, aby se objektivně určila závažnost OSA, což by naznačovalo, zda nepotřebují CPAP kvůli jejich mírné OSA, nebo ve skutečnosti mohou vyžadovat CPAP kvůli změně hmotnosti atd. Předoperační noční oxymetrie bude provedena u všech pacientů s OSA doma před operací. V pooperačním období budou všichni pacienti sledováni noční oxymetrií v prvních dvou pooperačních nocích pobytu v nemocnici. Pooperační compliance k CPAP bude hodnocena a zaznamenána u všech pacientů. Grafy pacientů budou přezkoumány na případné pooperační komplikace. Klinický management pacienta bude ponechán na uvážení týmu perioperační péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání související se spánkem. CPAP je zavedena jako léčba první volby u pacientů s OSA se zlepšením kvality života a významným snížením výskytu kardiovaskulárních příhod. Důkazy o účinnosti CPAP v perioperačním období však do značné míry chybí. Prospektivní kohortová studie provedená Brarem et al. zjistili, že navzdory použití předepsané terapie CPAP se 18 % pacientů s OSA stalo hypoxickými v noci po operaci, a doporučovali pooperační oxymetrické monitorování u pacientů s OSA po operaci OSA léčených CPAP.

Vyšetřovatelé by chtěli zjistit vliv compliance CPAP na snížení pooperační hypoxie a dalších komplikací u chirurgických pacientů s OSA. Výsledky této studie by poskytly cenná data o míře non-compliance k CPAP u chirurgických pacientů s anamnézou diagnostikované OSA a preskripci CPAP a dopadu non-compliance k CPAP na pooperační výsledky, zejména saturaci kyslíkem.

V této studii budou všichni diagnostikovaní operovaní pacienti s OSA s předpisem CPAP nebo bez něj požádáni o informovaný souhlas se zařazením do studie. Všichni účastníci studie budou monitorováni na desaturaci O2 pomocí pulzního oxymetru na náramkových hodinkách doma jednu noc před operací a první 3 noci po operaci v nemocnici.

Zapsané subjekty si do nemocnice přinesou své vlastní jednotky CPAP (certifikované oddělením nemocničního inženýrství podle zásad nemocnice) a masku. Pacienti s OSA bez předpisu CPAP budou peroperačně sledováni, aby se určila závažnost jejich OSA a aby se zjistilo, proč není předepsán CPAP.

Předoperační a pooperační údaje o použití CPAP budou shromažďovány prostřednictvím rozhovoru s pacientem, prohlížením grafu a záznamem monitorování v chytrém zařízení CPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí chirurgičtí pacienti (>18 let) s diagnózou OSA s předpisem CPAP nebo bez něj.

Určeno pro nekardiální chirurgii (všeobecná chirurgie, ortopedie, urologie, plastická chirurgie a páteře), u které se předpokládá pooperační hospitalizace delší než jedna noc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí chirurgičtí pacienti (>18 let) s diagnózou OSA s předpisem CPAP nebo bez něj.
  2. Určeno pro nekardiální chirurgii (všeobecná chirurgie, ortopedie, urologie, plastická chirurgie a páteře), u které se předpokládá pooperační hospitalizace delší než jedna noc.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas se studií.
  2. Předoperačně jsou na doplňkovém kyslíku (ve dne nebo v noci).
  3. Jsou těhotné.
  4. Předpokládá se operace zahrnující tonzilektomii, septoplastiku, uvuloplastiku, faryngoplastiku, tracheostomii nebo prodlouženou (> 48 hodin) pooperační mechanickou ventilaci plic. Tyto postupy/intervence pravděpodobně vyléčí nebo alespoň upraví závažnost OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina receptů CPAP
Pacienti s předpisem CPAP (vyhovující i nevyhovující)
Bez předpisu CPAP
Pacienti bez předpisu CPAP k uspokojení našich primárních cílů/cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: (průměrné použití CPAP ≥ 4 hodiny / noc).
Soulad s CPAP (průměrné použití CPAP ≥ 4 hodiny / noc)
(průměrné použití CPAP ≥ 4 hodiny / noc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit