Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Association of CPAP Compliance Study

5 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

De associatie van CPAP-naleving en nachtelijke hypoxemie in de perioperatieve periode

Het doel van deze studie is het pre- en postoperatieve CPAP-compliancepercentage te evalueren bij OSA-chirurgische patiënten met of zonder CPAP-voorschrift. In deze studie zullen alle gediagnosticeerde OSA-patiënten met of zonder CPAP-voorschrift worden benaderd voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie. Gedocumenteerde OSA wordt gedefinieerd als een OSA-diagnose op basis van een eerder laboratorium of draagbare PSG, of op het voorschrift van CPAP voor OSA. De patiënten met een CPAP-voorschrift zullen worden opgevolgd om hun naleving van CPAP te bepalen en er zullen gegevens worden verzameld om de O2-saturatie te bepalen. Die patiënten met gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu zonder een CPAP-voorschrift zullen ook worden gevolgd om objectief de ernst van OSA te bepalen, wat zou aangeven of ze CPAP niet nodig hebben vanwege hun milde OSA of dat ze in feite CPAP nodig hebben vanwege verandering in gewicht enz. Preoperatieve nachtelijke oximetrie zal vóór de operatie thuis bij alle OSA-patiënten worden uitgevoerd. In de postoperatieve periode zullen alle patiënten worden gevolgd met een nachtelijke oximetrie in de eerste twee postoperatieve nachten van het ziekenhuisverblijf. Postoperatieve naleving van CPAP zal bij alle patiënten worden geëvalueerd en geregistreerd. De grafieken van de patiënten zullen worden beoordeeld op eventuele postoperatieve complicaties. De klinische behandeling van de patiënt wordt overgelaten aan het oordeel van het perioperatieve zorgteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis. CPAP is gevestigd als de eerstelijnsbehandeling voor OSA-patiënten met een verbetering van de kwaliteit van leven en een significante vermindering van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen. Het bewijs voor de werkzaamheid van CPAP in de perioperatieve periode ontbreekt echter grotendeels. Een prospectieve cohortstudie uitgevoerd door Brar et al. ontdekte dat ondanks het gebruik van voorgeschreven CPAP-therapie, 18% van de OSA-patiënten hypoxisch werd in de nacht na de operatie en zij pleitten voor postoperatieve oximetriemonitoring bij met CPAP behandelde OSA-chirurgische patiënten.

De onderzoekers willen het effect van CPAP-compliance bepalen bij het verminderen van postoperatieve hypoxie en andere complicaties bij chirurgische patiënten met OSA. De resultaten van deze studie zouden waardevolle gegevens opleveren over het percentage niet-naleving van CPAP bij chirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde OSA en een CPAP-voorschrift en de impact van niet-naleving van CPAP op postoperatieve resultaten, met name zuurstofverzadiging.

In deze studie zullen alle gediagnosticeerde OSA-chirurgische patiënten met of zonder een CPAP-voorschrift worden benaderd voor geïnformeerde toestemming om zich in te schrijven voor de studie. Alle deelnemers aan de studie zullen worden gecontroleerd op O2-desaturatie door thuis een polspulsoximeter te gebruiken gedurende één nacht preoperatief en de eerste 3 nachten postoperatief in het ziekenhuis.

De ingeschreven proefpersonen brengen hun eigen CPAP-eenheden (gecertificeerd door de technische afdeling van het ziekenhuis volgens het ziekenhuisbeleid) en masker mee naar het ziekenhuis. De OSA-patiënten zonder CPAP-voorschrift zullen perioperatief worden opgevolgd om de ernst van hun OSA te bepalen en om de reden van het niet voorschrijven van CPAP vast te stellen.

Pre- en postoperatieve CPAP-gebruiksgegevens worden verzameld door de patiënt te interviewen, de kaart te bekijken en de monitoring op te nemen in het slimme CPAP-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen chirurgische patiënten (>18 jaar) met een diagnose van OSA met of zonder CPAP-voorschrift.

Gepland voor een niet-cardiale operatie (algemene chirurgie, orthopedie, urologie, plastische chirurgie en wervelkolom) die naar verwachting een postoperatieve ziekenhuisopname van meer dan één nacht zal vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen chirurgische patiënten (>18 jaar) met een diagnose van OSA met of zonder CPAP-voorschrift.
  2. Gepland voor een niet-cardiale operatie (algemene chirurgie, orthopedie, urologie, plastische chirurgie en wervelkolom) die naar verwachting een postoperatieve ziekenhuisopname van meer dan één nacht zal vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze willen of kunnen geen geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
  2. Ze krijgen preoperatief extra zuurstof (overdag of 's nachts).
  3. Ze zijn zwanger.
  4. Chirurgie omvatte tonsillectomie, septoplastie, uvuloplastie, faryngoplastie, tracheostomie of langdurige (> 48 uur) postoperatieve mechanische beademing van de longen wordt verwacht. Deze procedures/interventies zullen waarschijnlijk de ernst van OSA genezen of op zijn minst wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CPAP-receptgroep
Patiënten met een CPAP-voorschrift (zowel compliant als non-compliant)
Zonder CPAP-voorschrift
Patiënten zonder CPAP-voorschrift om aan onze primaire doelen/doelstellingen te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: (gemiddeld CPAP-gebruik ≥ 4 uur / nacht).
CPAP-naleving (gemiddeld CPAP-gebruik ≥ 4 uur / nacht)
(gemiddeld CPAP-gebruik ≥ 4 uur / nacht).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version date: October 6, 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren