Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Association of CPAP Compliance Study

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

CPAP-yhteensopivuuden ja yöllisen hypoksemian yhdistys perioperatiivisella kaudella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen ja postoperatiivista CPAP-myöntyvyyttä OSA-leikkauspotilailla CPAP-reseptin kanssa tai ilman. Tässä tutkimuksessa kaikilta diagnosoiduilta OSA-potilailta, joilla on CPAP-resepti tai ilman sitä, pyydetään tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen. Dokumentoitu OSA määritellään OSA-diagnoosiksi, joka perustuu aiempaan laboratorioon tai kannettavaan PSG:hen tai OSA:n CPAP-reseptiin. Potilaita, joilla on CPAP-resepti, seurataan heidän noudattamisensa CPAP:n suhteen, ja tietoja kerätään O2-saturaatioiden määrittämiseksi. Potilaita, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ilman CPAP-reseptiä, seurataan myös objektiivisesti OSA:n vakavuuden määrittämiseksi, mikä osoittaa, eivätkö he tarvitse CPAP:tä lievän unihäiriönsä vuoksi vai voivatko he itse asiassa tarvita CPAP:tä painonmuutoksen jne. vuoksi. Leikkausta edeltävä yön yli tapahtuva oksimetria suoritetaan kaikille OSA-potilaille kotona ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikkia potilaita seurataan yöoksimetrialla kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä sairaalassa. Leikkauksen jälkeinen CPAP-myöntyvyys arvioidaan ja kirjataan kaikille potilaille. Potilaskartat tarkistetaan mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden varalta. Potilaan kliininen hoito jätetään perioperatiivisen hoitotiimin päätettäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö. CPAP:n on todettu olevan OSA-potilaiden ensisijainen hoito, joka parantaa elämänlaatua ja vähentää merkittävästi kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta. Todisteet CPAP:n tehokkuudesta perioperatiivisella jaksolla ovat kuitenkin suurelta osin puutteellisia. Prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka ovat suorittaneet Brar et al. havaitsivat, että määrätyn CPAP-hoidon käytöstä huolimatta 18 % OSA-potilaista tuli hypoksiksi leikkauksen jälkeisenä yönä, ja he kannattivat leikkauksen jälkeistä oksimetrian seurantaa CPAP-hoidetuilla OSA-leikkauspotilailla.

Tutkijat haluaisivat selvittää CPAP-myöntyvyyden vaikutusta postoperatiivisen hypoksian ja muiden komplikaatioiden vähentämiseen OSA-potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat arvokasta tietoa CPAP-vaatimusten noudattamatta jättämisen määrästä kirurgisilla potilailla, joilla on diagnosoitu OSA ja joilla on CPAP-resepti, sekä CPAP:n noudattamatta jättämisen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, erityisesti happisaturaatioon.

Tässä tutkimuksessa kaikki diagnosoidut OSA-kirurgiset potilaat, joilla on tai ei ole CPAP-reseptiä, pyydetään tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen. Kaikista tutkimukseen osallistuneista seurataan O2-desaturaatiota käyttämällä rannekellopulssioksimetriä kotona yhden yön ajan ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 yötä leikkauksen jälkeen sairaalassa.

Ilmoittautuneiden koehenkilöt tuovat sairaalaan omat CPAP-yksikkönsä (sairaalan suunnitteluosaston sertifioimat sairaalan käytännön mukaisesti) ja maskin. OSA-potilaita, joilla ei ole CPAP-reseptiä, seurataan perioperatiivisesti OSA:n vakavuuden määrittämiseksi ja CPAP-reseptin puuttumisen syyn selvittämiseksi.

Pre- ja postoperatiivisia CPAP-käyttötietoja kerätään haastattelemalla potilasta, kartoittamalla karttaa ja tallentamalla tarkkailu älykkääseen CPAP-laitteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset kirurgiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on OSA-diagnoosi joko CPAP-reseptillä tai ilman.

Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen (yleiskirurgia, ortopedia, urologia, plastiikkakirurgia ja selkäranka), jonka odotetaan edellyttävän leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa yli yhden yön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki aikuiset kirurgiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on OSA-diagnoosi joko CPAP-reseptillä tai ilman.
  2. Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen (yleiskirurgia, ortopedia, urologia, plastiikkakirurgia ja selkäranka), jonka odotetaan edellyttävän leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa yli yhden yön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. He eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukselle.
  2. He saavat lisähappea ennen leikkausta (päivällä tai yöllä).
  3. He ovat raskaana.
  4. Leikkaukseen sisältyi nielurisojen poisto, septoplastia, uvuloplastia, nieluplastia, trakeostomia tai pitkittynyt (> 48 tuntia) leikkauksen jälkeinen keuhkojen mekaaninen ventilaatio. Nämä toimenpiteet/interventiot todennäköisesti parantavat OSA:n tai ainakin muuttavat sen vakavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CPAP-reseptiryhmä
Potilaat, joilla on CPAP-resepti (sekä vaatimustenmukainen että ei-vaatimusten mukainen)
Ilman CPAP-reseptiä
Potilaat ilman CPAP-reseptiä ensisijaisten tavoitteidemme/tavoitteidemme saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: (keskimääräinen CPAP-käyttö ≥ 4 tuntia / yö).
CPAP-yhteensopivuus (keskimääräinen CPAP-käyttö ≥ 4 tuntia / yö)
(keskimääräinen CPAP-käyttö ≥ 4 tuntia / yö).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa