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Estudio de Cumplimiento de la Asociación de CPAP

5 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

La Asociación de Cumplimiento de CPAP e Hipoxemia Nocturna en el Período Perioperatorio

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de cumplimiento pre y postoperatorio de CPAP en pacientes quirúrgicos con OSA con o sin prescripción de CPAP. En este estudio, todos los pacientes diagnosticados de AOS con o sin prescripción de CPAP recibirán un consentimiento informado para inscribirse en el estudio. La AOS documentada se define como un diagnóstico de AOS basado en una PSG portátil o de laboratorio anterior, o en la prescripción de CPAP para la AOS. A los pacientes con prescripción de CPAP se les dará seguimiento para determinar su cumplimiento con CPAP y se recolectarán datos para determinar la saturación de O2. Aquellos pacientes con apnea obstructiva del sueño diagnosticada sin prescripción de CPAP también serán seguidos para determinar objetivamente la gravedad de la AOS, lo que indicaría si no requieren CPAP debido a su AOS leve o si, de hecho, pueden requerir CPAP debido al cambio de peso, etc. La oximetría nocturna preoperatoria se realizará en todos los pacientes con OSA en el hogar antes de la cirugía. En el postoperatorio, todos los pacientes serán seguidos con una oximetría nocturna en las dos primeras noches postoperatorias de estancia hospitalaria. Se evaluará y registrará el cumplimiento postoperatorio de la CPAP en todos los pacientes. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para detectar cualquier complicación posoperatoria. El manejo clínico del paciente se dejará a discreción del equipo de cuidados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño. CPAP se establece como el tratamiento de primera línea para pacientes con AOS con una mejora en la calidad de vida y una reducción significativa en la incidencia de eventos cardiovasculares. Sin embargo, faltan pruebas sobre la eficacia de la CPAP en el período perioperatorio. Un estudio de cohorte prospectivo realizado por Brar et al. encontraron que a pesar del uso de la terapia CPAP prescrita, el 18% de los pacientes con AOS se volvieron hipóxicos la noche posterior a la cirugía y recomendaron el monitoreo de oximetría posoperatoria en pacientes quirúrgicos con AOS tratados con CPAP.

A los investigadores les gustaría determinar el efecto del cumplimiento de la CPAP en la reducción de la hipoxia posoperatoria y otras complicaciones en los pacientes quirúrgicos con OSA. Los resultados de este estudio proporcionarían datos valiosos sobre la tasa de incumplimiento de CPAP en los pacientes quirúrgicos con antecedentes de AOS diagnosticada y prescripción de CPAP y el impacto del incumplimiento de CPAP en los resultados postoperatorios, especialmente la saturación de oxígeno.

En este estudio, todos los pacientes quirúrgicos con diagnóstico de AOS con o sin prescripción de CPAP recibirán el consentimiento informado para inscribirse en el estudio. Se controlará la desaturación de O2 de todos los participantes del estudio mediante el uso de un oxímetro de pulso de reloj de pulsera en el hogar durante una noche antes de la operación y las primeras 3 noches después de la operación en el hospital.

Los sujetos inscritos traerán sus propias unidades de CPAP (certificadas por el departamento de ingeniería del hospital según la política del hospital) y máscara al hospital. Los pacientes con AOS sin prescripción de CPAP serán objeto de un seguimiento perioperatorio para determinar la gravedad de su AOS y determinar la justificación de la no prescripción de CPAP.

Los datos de uso de CPAP antes y después de la operación se recopilarán entrevistando al paciente, revisando el historial y monitoreando el registro en el dispositivo inteligente de CPAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes quirúrgicos adultos (>18 años) con diagnóstico de AOS con o sin prescripción de CPAP.

Programado para una cirugía no cardíaca (cirugía general, ortopedia, urología, cirugía plástica y columna) que se espera que requiera una hospitalización postoperatoria de más de una noche.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes quirúrgicos adultos (>18 años) con diagnóstico de AOS con o sin prescripción de CPAP.
  2. Programado para una cirugía no cardíaca (cirugía general, ortopedia, urología, cirugía plástica y columna) que se espera que requiera una hospitalización postoperatoria de más de una noche.

Criterio de exclusión:

  1. No quieren o no pueden dar su consentimiento informado para el estudio.
  2. Reciben oxígeno suplementario antes de la operación (durante el día o la noche).
  3. están embarazadas.
  4. Se prevé cirugía incluida amigdalectomía, septoplastia, uvuloplastia, faringoplastia, traqueotomía o ventilación mecánica postoperatoria prolongada (> 48 horas) de los pulmones. Es probable que estos procedimientos/intervenciones curen o al menos modifiquen la gravedad de la AOS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de prescripción de CPAP
Pacientes con prescripción de CPAP (cumple o no cumple)
Sin receta de CPAP
Pacientes sin receta de CPAP para satisfacer nuestras metas/objetivos principales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: (uso promedio de CPAP ≥ 4hrs/noche).
Cumplimiento de CPAP (uso medio de CPAP ≥ 4h/noche)
(uso promedio de CPAP ≥ 4hrs/noche).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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