Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności stowarzyszenia CPAP

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Stowarzyszenie zgodności CPAP i hipoksemii nocnej w okresie okołooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena wskaźnika przestrzegania zaleceń CPAP przed i po operacji u pacjentów poddanych zabiegowi OSA z receptą na CPAP lub bez niej. W tym badaniu wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym OSA, z receptą na CPAP lub bez niej, zostaną poproszeni o świadomą zgodę na włączenie do badania. Udokumentowany OSA definiuje się jako diagnozę OBS opartą na poprzednim laboratoryjnym lub przenośnym PSG lub na przepisaniu CPAP na OBS. Pacjenci z receptą CPAP będą obserwowani w celu określenia ich zgodności z CPAP, a dane zostaną zebrane w celu określenia wysycenia O2. Pacjenci ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym bez recepty na CPAP będą również obserwowani w celu obiektywnego określenia ciężkości OBS, co pozwoli wskazać, czy nie wymagają CPAP ze względu na ich łagodny OSA, czy też mogą wymagać CPAP ze względu na zmianę masy ciała itp. Przedoperacyjna nocna oksymetria zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z OSA w domu przed operacją. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji nocnej oksymetrii w ciągu pierwszych dwóch pooperacyjnych nocy pobytu w szpitalu. Pooperacyjna zgodność z CPAP zostanie oceniona i odnotowana u wszystkich pacjentów. Karty pacjentów zostaną przejrzane pod kątem jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych. Kliniczne postępowanie z pacjentem będzie pozostawione uznaniu zespołu opieki okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem oddychania związanym ze snem. CPAP jest uznawany za leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z OBS, które poprawia jakość życia i znacząco zmniejsza częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Jednak w dużej mierze brakuje dowodów na skuteczność CPAP w okresie okołooperacyjnym. Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez Brara i in. stwierdzili, że pomimo zastosowania przepisanej terapii CPAP, 18% pacjentów z OSA doszło do niedotlenienia w noc po operacji i zalecali pooperacyjne monitorowanie oksymetrii u pacjentów poddanych zabiegowi OBS leczonych CPAP.

Badacze chcieliby określić wpływ przestrzegania zaleceń CPAP na zmniejszenie pooperacyjnego niedotlenienia i innych powikłań u pacjentów chirurgicznych z OSA. Wyniki tego badania dostarczyłyby cennych danych na temat odsetka nieprzestrzegania CPAP u pacjentów chirurgicznych z rozpoznanym OBS w wywiadzie i przepisanych na CPAP oraz wpływu nieprzestrzegania CPAP na wyniki pooperacyjne, zwłaszcza wysycenie tlenem.

W tym badaniu wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym zabiegiem chirurgicznym OBS, z receptą na CPAP lub bez niej, zostaną poproszeni o świadomą zgodę na włączenie do badania. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem desaturacji O2 za pomocą pulsoksymetru z zegarkiem na rękę w domu przez jedną noc przed operacją i pierwsze 3 noce po operacji w szpitalu.

Zarejestrowani pacjenci przyniosą do szpitala własne aparaty CPAP (certyfikowane przez wydział inżynierii szpitala zgodnie z polityką szpitala) oraz maski. Pacjenci z OSA bez recepty na CPAP będą poddawani obserwacji okołooperacyjnej w celu określenia ciężkości ich OSA i ustalenia, dlaczego nie ma recepty na CPAP.

Dane dotyczące użytkowania CPAP przed i po operacji będą gromadzone poprzez wywiad z pacjentem, przegląd wykresów i rejestrację monitorowania w inteligentnym urządzeniu CPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci chirurgiczni (>18 lat) z rozpoznaniem OSA z receptą na CPAP lub bez niej.

Zaplanowana na operację niekardiochirurgiczną (chirurgia ogólna, ortopedia, urologia, chirurgia plastyczna i kręgosłupa), która prawdopodobnie będzie wymagała pobytu w szpitalu po operacji przez więcej niż jedną noc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci chirurgiczni (>18 lat) z rozpoznaniem OSA z receptą na CPAP lub bez niej.
  2. Zaplanowana na operację niekardiochirurgiczną (chirurgia ogólna, ortopedia, urologia, chirurgia plastyczna i kręgosłupa), która prawdopodobnie będzie wymagała pobytu w szpitalu po operacji przez więcej niż jedną noc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na badanie.
  2. Przed operacją otrzymują dodatkowy tlen (w ciągu dnia lub w nocy).
  3. Są w ciąży.
  4. Przewiduje się operację obejmującą wycięcie migdałków, plastykę przegrody, plastykę uwuloplastyki, plastykę gardła, tracheostomię lub przedłużoną (> 48 godzin) pooperacyjną wentylację mechaniczną płuc. Te procedury/interwencje prawdopodobnie wyleczą lub przynajmniej zmienią ciężkość OSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa recept CPAP
Pacjenci z receptą CPAP (zarówno zgodną, ​​jak i niezgodną)
Bez recepty CPAP
Pacjenci bez recepty CPAP, aby spełnić nasze główne cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: (średnie użycie CPAP ≥ 4 godz./noc).
Zgodność z CPAP (średnie użycie CPAP ≥ 4 godz./noc)
(średnie użycie CPAP ≥ 4 godz./noc).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version date: October 6, 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj