Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of CPAP Compliance Study

5. juli 2019 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Association of CPAP Compliance and Nocturnal Hypoxemia in the Perioperativ Period

Hensikten med denne studien er å evaluere pre- og postoperativ CPAP-overholdelsesraten hos OSA-kirurgiske pasienter med eller uten CPAP-resept. I denne studien vil alle diagnostiserte OSA-pasienter med eller uten CPAP-resept bli kontaktet for informert samtykke for å delta i studien. Dokumentert OSA er definert som en OSA-diagnose basert på et tidligere laboratorium eller bærbar PSG, eller på resept av CPAP for OSA. Pasientene med en CPAP-resept vil bli fulgt opp for å bestemme deres samsvar med CPAP og data vil bli samlet inn for å bestemme O2-metningen. Pasienter med diagnostisert obstruktiv søvnapné uten CPAP-resept vil også bli fulgt for objektivt å bestemme alvorlighetsgraden av OSA, noe som vil indikere om de ikke trenger CPAP på grunn av deres milde OSA eller de faktisk kan trenge CPAP på grunn av endring i vekt osv. Preoperativ oksymetri over natten vil bli utført på alle OSA-pasientene hjemme før operasjonen. I den postoperative perioden vil alle pasienter følges opp med en nattlig oksymetri i de to første postoperative nettene av sykehusoppholdet. Postoperativ etterlevelse av CPAP vil bli evaluert og registrert hos alle pasientene. Pasientskjemaene vil bli gjennomgått for eventuelle postoperative komplikasjoner. Den kliniske behandlingen av pasienten vil bli overlatt til det perioperative omsorgsteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnrelatert pusteforstyrrelse. CPAP er etablert for å være førstelinjebehandlingen for OSA-pasienter med forbedring i livskvalitet og betydelig reduksjon i forekomst av kardiovaskulære hendelser. Beviset for effektiviteten av CPAP i den perioperative perioden mangler imidlertid i stor grad. En prospektiv kohortstudie utført av Brar et al. fant at til tross for bruk av foreskrevet CPAP-behandling, ble 18 % av OSA-pasientene hypoksiske natten etter operasjonen, og de tok til orde for postoperativ oksymetriovervåking hos CPAP-behandlede OSA-kirurgiske pasienter.

Etterforskerne ønsker å bestemme effekten av CPAP-overholdelse for å redusere postoperativ hypoksi og andre komplikasjoner hos kirurgiske pasienter med OSA. Resultatene fra denne studien vil gi verdifulle data om frekvensen av manglende overholdelse av CPAP hos kirurgiske pasienter med en historie med diagnostisert OSA og en CPAP-resept og innvirkningen av manglende overholdelse av CPAP på postoperative utfall, spesielt oksygenmetning.

I denne studien vil alle diagnostiserte OSA-kirurgiske pasienter med eller uten CPAP-resept bli kontaktet for informert samtykke for å delta i studien. Alle studiedeltakerne vil bli overvåket for O2-desaturasjon ved å bruke et armbåndsur pulsoksymeter hjemme i én natt preoperativt og de første 3 nettene postoperativt på sykehuset.

De påmeldte vil ta med sine egne CPAP-enheter (sertifisert av sykehusets ingeniøravdeling i henhold til sykehusets retningslinjer) og maske til sykehuset. OSA-pasienter uten CPAP-resept vil bli fulgt opp perioperativt for å bestemme alvorlighetsgraden av deres OSA og for å fastslå begrunnelsen for ingen CPAP-resept.

Pre- og postoperative CPAP-bruksdata vil bli samlet inn gjennom intervju av pasienten, kartgjennomgang og overvåking av registrering i den smarte CPAP-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne kirurgiske pasienter (>18 år) med diagnosen OSA med eller uten CPAP-resept.

Planlagt for en ikke-hjertekirurgi (generell kirurgi, ortopedi, urologi, plastisk kirurgi og ryggrad) som forventes å kreve et postoperativt sykehusopphold på mer enn én natt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne kirurgiske pasienter (>18 år) med diagnosen OSA med eller uten CPAP-resept.
  2. Planlagt for en ikke-hjertekirurgi (generell kirurgi, ortopedi, urologi, plastisk kirurgi og ryggrad) som forventes å kreve et postoperativt sykehusopphold på mer enn én natt.

Ekskluderingskriterier:

  1. De er ikke villige eller i stand til å gi informert samtykke til studien.
  2. De får ekstra oksygen preoperativt (dag eller natt).
  3. De er gravide.
  4. Kirurgi inkludert tonsillektomi, septoplastikk, uvuloplastikk, faryngoplastikk, trakeostomi eller forlenget (> 48 timer) postoperativ mekanisk ventilasjon av lungene er forventet. Disse prosedyrene/intervensjonene vil sannsynligvis kurere eller i det minste endre alvorlighetsgraden av OSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CPAP reseptgruppe
Pasienter med en CPAP-resept (både kompatibel og ikke-kompatibel)
Uten CPAP-resept
Pasienter uten CPAP-resept for å tilfredsstille våre primære mål/mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: (gjennomsnittlig CPAP-bruk ≥ 4 timer / natt).
CPAP-overholdelse (gjennomsnittlig CPAP-bruk ≥ 4 timer / natt)
(gjennomsnittlig CPAP-bruk ≥ 4 timer / natt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere