Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Association of CPAP Compliance Study

5. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Die Assoziation von CPAP-Compliance und nächtlicher Hypoxämie in der perioperativen Phase

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prä- und postoperativen CPAP-Compliance-Rate bei OSA-Operationspatienten mit oder ohne CPAP-Rezept. In dieser Studie werden alle diagnostizierten OSA-Patienten mit oder ohne CPAP-Rezept um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Dokumentierte OSA ist definiert als eine OSA-Diagnose basierend auf einem früheren Labor- oder tragbaren PSG oder auf der Verschreibung von CPAP für OSA. Die Patienten mit einer CPAP-Verschreibung werden nachuntersucht, um festzustellen, ob sie CPAP einhalten, und es werden Daten gesammelt, um die O2-Sättigung zu bestimmen. Diese Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe ohne CPAP-Verschreibung werden ebenfalls nachbeobachtet, um den Schweregrad der OSA objektiv zu bestimmen, was darauf hindeutet, ob sie aufgrund ihrer leichten OSA keine CPAP benötigen oder ob sie aufgrund von Gewichtsveränderungen tatsächlich CPAP benötigen usw. Bei allen OSA-Patienten wird vor der Operation zu Hause eine präoperative Nachtoximetrie durchgeführt. In der postoperativen Phase werden alle Patienten in den ersten beiden postoperativen Nächten des Krankenhausaufenthalts mit einer nächtlichen Oximetrie nachuntersucht. Die postoperative Compliance mit CPAP wird bei allen Patienten bewertet und aufgezeichnet. Die Patientenakten werden auf postoperative Komplikationen überprüft. Die klinische Behandlung des Patienten wird dem Ermessen des perioperativen Pflegeteams überlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige schlafbezogene Atmungsstörung. CPAP hat sich als Erstlinienbehandlung für OSA-Patienten etabliert, mit einer Verbesserung der Lebensqualität und einer signifikanten Verringerung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse. Die Evidenz zur Wirksamkeit von CPAP in der perioperativen Phase fehlt jedoch weitgehend. Eine prospektive Kohortenstudie von Brar et al. stellten fest, dass trotz der verschriebenen CPAP-Therapie 18 % der OSA-Patienten in der Nacht nach der Operation hypoxisch wurden, und sie befürworteten eine postoperative Oximetrieüberwachung bei CPAP-behandelten OSA-Operationspatienten.

Die Forscher würden gerne die Auswirkung der CPAP-Compliance auf die Verringerung der postoperativen Hypoxie und anderer Komplikationen bei chirurgischen Patienten mit OSA bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie würden wertvolle Daten über die Rate der Nichteinhaltung von CPAP bei chirurgischen Patienten mit einer Diagnose von OSA in der Vorgeschichte und einer CPAP-Verschreibung und die Auswirkungen der Nichteinhaltung von CPAP auf die postoperativen Ergebnisse, insbesondere die Sauerstoffsättigung, liefern.

In dieser Studie werden alle Patienten mit diagnostizierter OSA-Operation mit oder ohne CPAP-Rezept um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Alle Studienteilnehmer werden für eine Nacht vor der Operation und die ersten 3 Nächte nach der Operation im Krankenhaus auf O2-Entsättigung überwacht, indem sie zu Hause ein Armbanduhr-Pulsoximeter verwenden.

Die eingeschriebenen Probanden bringen ihre eigenen CPAP-Geräte (zertifiziert von der Krankenhaustechnikabteilung gemäß den Krankenhausrichtlinien) und eine Maske mit ins Krankenhaus. Die OSA-Patienten ohne CPAP-Verschreibung werden perioperativ nachuntersucht, um den Schweregrad ihrer OSA zu bestimmen und die Gründe für das Fehlen einer CPAP-Verordnung zu ermitteln.

Prä- und postoperative CPAP-Nutzungsdaten werden durch Befragung des Patienten, Überprüfung der Diagramme und Überwachung der Aufzeichnung im intelligenten CPAP-Gerät erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen chirurgischen Patienten (>18 Jahre) mit OSA-Diagnose mit oder ohne CPAP-Rezept.

Geplant für eine nicht-kardiale Operation (allgemeine Chirurgie, Orthopädie, Urologie, plastische Chirurgie und Wirbelsäule), die voraussichtlich einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mehr als einer Nacht erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen chirurgischen Patienten (>18 Jahre) mit OSA-Diagnose mit oder ohne CPAP-Rezept.
  2. Geplant für eine nicht-kardiale Operation (allgemeine Chirurgie, Orthopädie, Urologie, plastische Chirurgie und Wirbelsäule), die voraussichtlich einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mehr als einer Nacht erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht willens oder nicht in der Lage, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Sie erhalten präoperativ zusätzlichen Sauerstoff (tagsüber oder nachts).
  3. Sie sind schwanger.
  4. Operationen wie Tonsillektomie, Septumplastik, Uvuloplastik, Pharyngoplastik, Tracheostomie oder verlängerte (> 48 Stunden) postoperative mechanische Beatmung der Lunge sind zu erwarten. Diese Verfahren/Interventionen werden wahrscheinlich den Schweregrad von OSA heilen oder zumindest modifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CPAP-Verschreibungsgruppe
Patienten mit einem CPAP-Rezept (sowohl konform als auch nicht konform)
Ohne CPAP-Rezept
Patienten ohne CPAP-Rezept, um unsere primären Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: (durchschnittliche CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden / Nacht).
CPAP-Compliance (durchschnittliche CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden / Nacht)
(durchschnittliche CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden / Nacht).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren