Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация исследования соответствия CPAP

5 июля 2019 г. обновлено: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Ассоциация комплаентности СИПАП и ночной гипоксемии в периоперационном периоде

Целью данного исследования является оценка до- и послеоперационной степени соблюдения режима CPAP у хирургических пациентов с ОАС с назначением CPAP или без него. В этом исследовании всем пациентам с диагнозом СОАС с назначением СИПАП или без него будет предложено информированное согласие на участие в исследовании. Документально подтвержденный СОАС определяется как диагноз СОАС, основанный на предыдущем лабораторном или портативном полисомнографии или назначении СРАР для лечения СОАС. Пациенты с предписанием CPAP будут наблюдаться, чтобы определить их соблюдение CPAP, и будут собираться данные для определения насыщения O2. Те пациенты с диагностированным обструктивным апноэ во сне без назначения СРАР также будут находиться под наблюдением для объективного определения тяжести ОАС, что укажет, не требуется ли им СРАР из-за легкого ОАС, или им действительно может потребоваться СРАР из-за изменения веса и т. д. Предоперационная ночная оксиметрия будет проводиться всем пациентам с ОАС дома перед операцией. В послеоперационном периоде всем пациентам будет проводиться ночная оксиметрия в первые две послеоперационные ночи пребывания в стационаре. Послеоперационное соблюдение режима CPAP будет оцениваться и регистрироваться у всех пациентов. Карты пациентов будут рассмотрены на предмет любых послеоперационных осложнений. Клиническое ведение пациента будет оставлено на усмотрение периоперационной бригады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное расстройство дыхания, связанное со сном. Установлено, что CPAP является терапией первой линии для пациентов с СОАС с улучшением качества жизни и значительным снижением частоты сердечно-сосудистых событий. Однако фактические данные об эффективности СИПАП в периоперационном периоде отсутствуют. Проспективное когортное исследование, проведенное Brar et al. обнаружили, что, несмотря на использование назначенной СИПАП-терапии, у 18% пациентов с ОАС развилась гипоксия в ночь после операции, и они выступали за послеоперационный мониторинг оксиметрии у хирургических пациентов с ОАС, получавших СИПАП-терапию.

Исследователи хотели бы определить влияние соблюдения режима СРАР на снижение послеоперационной гипоксии и других осложнений у хирургических больных с ОАС. Результаты этого исследования предоставят ценные данные о частоте несоблюдения CPAP у хирургических пациентов с диагнозом ОАС в анамнезе и назначении CPAP, а также о влиянии несоблюдения CPAP на послеоперационные результаты, особенно насыщение кислородом.

В этом исследовании всем хирургическим пациентам с диагностированным ОАС с назначением СИПАП или без него будет предложено информированное согласие на участие в исследовании. Все участники исследования будут контролироваться на десатурацию O2 с помощью пульсоксиметра в наручных часах дома в течение одной ночи до операции и первых 3 ночей после операции в больнице.

Зарегистрированные субъекты принесут свои собственные устройства CPAP (сертифицированные техническим отделом больницы в соответствии с политикой больницы) и маску в больницу. Пациенты с ОАС без назначения СРАР будут находиться под наблюдением в периоперационном периоде, чтобы определить тяжесть их ОАС и установить причину отсутствия назначения СРАР.

Данные об использовании CPAP до и после операции будут собираться путем опроса пациента, просмотра карты и записи мониторинга на интеллектуальном устройстве CPAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые хирургические пациенты (> 18 лет) с диагнозом СОАС с назначением СИПАП или без него.

Запланирована внесердечная хирургия (общая хирургия, ортопедия, урология, пластическая хирургия и позвоночник), которая, как ожидается, потребует послеоперационного пребывания в больнице более одной ночи.

Описание

Критерии включения:

  1. Все взрослые хирургические пациенты (> 18 лет) с диагнозом СОАС с назначением СИПАП или без него.
  2. Запланирована внесердечная хирургия (общая хирургия, ортопедия, урология, пластическая хирургия и позвоночник), которая, как ожидается, потребует послеоперационного пребывания в больнице более одной ночи.

Критерий исключения:

  1. Они не хотят или не могут дать информированное согласие на исследование.
  2. Перед операцией они получают дополнительный кислород (дневной или ночной).
  3. Они беременны.
  4. Предполагается хирургическое вмешательство, включающее тонзиллэктомию, септопластику, увулопластику, фарингопластику, трахеостомию или длительную (> 48 часов) послеоперационную механическую вентиляцию легких. Эти процедуры/вмешательства могут излечить или, по крайней мере, изменить тяжесть СОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа рецептов CPAP
Пациенты с назначением CPAP (как соблюдающим, так и не соблюдающим требования)
Без рецепта CPAP
Пациенты без рецепта CPAP для достижения наших основных целей/задач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие CPAP
Временное ограничение: (среднее использование CPAP ≥ 4 часов/ночь).
Соответствие CPAP (среднее использование CPAP ≥ 4 часов / ночь)
(среднее использование CPAP ≥ 4 часов/ночь).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться