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L'Association de l'étude de conformité CPAP

5 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

L'association de l'observance du CPAP et de l'hypoxémie nocturne dans la période périopératoire

Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'observance pré et postopératoire de la CPAP chez les patients chirurgicaux OSA avec ou sans prescription de CPAP. Dans cette étude, tous les patients atteints d'AOS diagnostiqués avec ou sans ordonnance de CPAP seront approchés pour obtenir un consentement éclairé afin de s'inscrire à l'étude. L'AOS documentée est définie comme un diagnostic d'AOS basé sur un laboratoire précédent ou une PSG portable, ou sur la prescription d'une CPAP pour l'AOS. Les patients avec une prescription CPAP seront suivis pour déterminer leur observance du CPAP et des données seront collectées pour déterminer la saturation en O2. Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée sans ordonnance de CPAP seront également suivis pour déterminer objectivement la gravité de l'OSA, ce qui indiquerait s'ils n'ont pas besoin de CPAP en raison de leur OSA léger ou s'ils peuvent en fait avoir besoin de CPAP en raison d'un changement de poids, etc. Une oxymétrie nocturne préopératoire sera effectuée sur tous les patients atteints d'AOS à domicile avant la chirurgie. En période postopératoire, tous les patients seront suivis par une oxymétrie nocturne dans les deux premières nuits postopératoires du séjour à l'hôpital. La conformité postopératoire au CPAP sera évaluée et enregistrée chez tous les patients. Les dossiers des patients seront examinés pour toute complication postopératoire. La prise en charge clinique du patient sera laissée à la discrétion de l'équipe de soins périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire courant lié au sommeil. La CPAP est établie pour être le traitement de première intention des patients atteints d'AOS avec une amélioration de la qualité de vie et une réduction significative de l'incidence des événements cardiovasculaires. Cependant, les preuves de l'efficacité de la CPAP dans la période périopératoire font largement défaut. Une étude de cohorte prospective menée par Brar et al. ont constaté que malgré l'utilisation de la thérapie CPAP prescrite, 18% des patients atteints d'AOS sont devenus hypoxiques la nuit suivant la chirurgie et ils ont préconisé une surveillance oxymétrique postopératoire chez les patients chirurgicaux AOS traités par CPAP.

Les chercheurs aimeraient déterminer l'effet de l'observance du CPAP dans la réduction de l'hypoxie postopératoire et d'autres complications chez les patients chirurgicaux atteints d'AOS. Les résultats de cette étude fourniraient des données précieuses sur le taux de non-conformité à la CPAP chez les patients chirurgicaux ayant des antécédents d'OSA diagnostiqué et une prescription de CPAP et l'impact de la non-conformité à la CPAP sur les résultats postopératoires, en particulier la saturation en oxygène.

Dans cette étude, tous les patients chirurgicaux OSA diagnostiqués avec ou sans ordonnance CPAP seront approchés pour obtenir un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude. Tous les participants à l'étude seront surveillés pour la désaturation en O2 à l'aide d'un oxymètre de pouls à montre-bracelet à domicile pendant une nuit avant l'opération et les 3 premières nuits après l'opération à l'hôpital.

Les sujets inscrits apporteront leurs propres unités CPAP (certifiées par le service d'ingénierie hospitalière conformément à la politique de l'hôpital) et un masque à l'hôpital. Les patients atteints d'AOS sans prescription de CPAP seront suivis en périopératoire pour déterminer la gravité de leur AOS et pour déterminer la raison de l'absence de prescription de CPAP.

Les données d'utilisation pré et post-opératoires du CPAP seront collectées en interrogeant le patient, en examinant le dossier et en surveillant l'enregistrement dans l'appareil CPAP intelligent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients chirurgicaux adultes (>18 ans) avec un diagnostic d'AOS avec ou sans ordonnance de CPAP.

Prévu pour une chirurgie non cardiaque (chirurgie générale, orthopédie, urologie, chirurgie plastique et rachis) qui devrait nécessiter une hospitalisation postopératoire de plus d'une nuit.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients chirurgicaux adultes (>18 ans) avec un diagnostic d'AOS avec ou sans ordonnance de CPAP.
  2. Prévu pour une chirurgie non cardiaque (chirurgie générale, orthopédie, urologie, chirurgie plastique et rachis) qui devrait nécessiter une hospitalisation postopératoire de plus d'une nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé à l'étude.
  2. Ils sont sous oxygène d'appoint en préopératoire (jour ou nuit).
  3. Elles sont enceintes.
  4. Une intervention chirurgicale comprenant une amygdalectomie, une septoplastie, une uvuloplastie, une pharyngoplastie, une trachéotomie ou une ventilation mécanique postopératoire prolongée (> 48 heures) des poumons est prévue. Ces procédures/interventions sont susceptibles de guérir ou au moins de modifier la sévérité du SAOS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de prescription CPAP
Patients avec une prescription CPAP (conforme et non conforme)
Sans ordonnance CPAP
Patients sans ordonnance CPAP pour satisfaire nos buts/objectifs principaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAP
Délai: (utilisation moyenne du CPAP ≥ 4h/nuit).
Conformité CPAP (utilisation moyenne du CPAP ≥ 4h / nuit)
(utilisation moyenne du CPAP ≥ 4h/nuit).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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