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Studio sulla conformità dell'Associazione CPAP

5 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

L'associazione di conformità CPAP e ipossiemia notturna nel periodo perioperatorio

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di compliance alla CPAP pre e postoperatoria nei pazienti chirurgici con OSA con o senza prescrizione di CPAP. In questo studio, tutti i pazienti con OSA diagnosticati con o senza una prescrizione CPAP saranno contattati per il consenso informato all'arruolamento nello studio. L'OSA documentata è definita come una diagnosi di OSA basata su un precedente PSG di laboratorio o portatile, o sulla prescrizione di CPAP per OSA. I pazienti con una prescrizione CPAP saranno seguiti per determinare la loro compliance con CPAP e saranno raccolti dati per determinare la saturazione di O2. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno senza prescrizione di CPAP saranno seguiti anche per determinare oggettivamente la gravità dell'OSA, che indicherebbe se non necessitano di CPAP a causa della loro lieve OSA o potrebbero effettivamente richiedere CPAP a causa del cambiamento di peso, ecc. L'ossimetria notturna preoperatoria verrà eseguita su tutti i pazienti con OSA a casa prima dell'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti saranno seguiti con un'ossimetria notturna nelle prime due notti postoperatorie di degenza ospedaliera. La compliance postoperatoria alla CPAP sarà valutata e registrata in tutti i pazienti. Le cartelle dei pazienti saranno riviste per eventuali complicanze postoperatorie. La gestione clinica del paziente sarà lasciata alla discrezione del team di assistenza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno. CPAP è stabilito per essere il trattamento di prima linea per i pazienti con OSA con miglioramento della qualità della vita e significativa riduzione dell'incidenza di eventi cardiovascolari. Tuttavia, le prove sull'efficacia della CPAP nel periodo perioperatorio sono in gran parte carenti. Uno studio prospettico di coorte condotto da Brar et al. hanno scoperto che, nonostante l'uso della terapia CPAP prescritta, il 18% dei pazienti con OSA è diventato ipossico la notte dopo l'intervento chirurgico e hanno sostenuto il monitoraggio dell'ossimetria postoperatoria nei pazienti chirurgici con OSA trattati con CPAP.

I ricercatori vorrebbero determinare l'effetto della compliance CPAP nel ridurre l'ipossia postoperatoria e altre complicanze nei pazienti chirurgici con OSA. I risultati di questo studio fornirebbero dati preziosi sul tasso di non conformità alla CPAP nei pazienti chirurgici con una storia di OSA diagnosticata e una prescrizione CPAP e l'impatto della non conformità alla CPAP sugli esiti postoperatori, in particolare la saturazione di ossigeno.

In questo studio, tutti i pazienti chirurgici con diagnosi di OSA con o senza una prescrizione CPAP saranno contattati per il consenso informato all'arruolamento nello studio. Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati per la desaturazione di O2 utilizzando il pulsossimetro da polso a casa per una notte prima dell'intervento e le prime 3 notti dopo l'intervento in ospedale.

I soggetti iscritti porteranno in ospedale le proprie unità CPAP (certificate dal dipartimento di ingegneria ospedaliera come da policy ospedaliera) e mascherina. I pazienti con OSA senza prescrizione di CPAP saranno seguiti perioperatoriamente per determinare la gravità della loro OSA e per accertare il razionale della mancata prescrizione di CPAP.

I dati sull'utilizzo della CPAP pre e postoperatoria verranno raccolti attraverso l'intervista al paziente, la revisione della cartella clinica e la registrazione del monitoraggio nel dispositivo CPAP intelligente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti chirurgici adulti (>18 anni) con diagnosi di OSA con o senza prescrizione di CPAP.

Programmato per un intervento di chirurgia non cardiaca (chirurgia generale, ortopedia, urologia, chirurgia plastica e colonna vertebrale) che prevede una degenza postoperatoria superiore a una notte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti chirurgici adulti (>18 anni) con diagnosi di OSA con o senza prescrizione di CPAP.
  2. Programmato per un intervento di chirurgia non cardiaca (chirurgia generale, ortopedia, urologia, chirurgia plastica e colonna vertebrale) che prevede una degenza postoperatoria superiore a una notte.

Criteri di esclusione:

  1. Non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato allo studio.
  2. Sono in ossigeno supplementare prima dell'intervento (diurno o notturno).
  3. Sono incinte.
  4. La chirurgia includeva tonsillectomia, settoplastica, uvuloplastica, faringoplastica, tracheostomia o ventilazione meccanica postoperatoria prolungata (> 48 ore) dei polmoni. È probabile che queste procedure/interventi curino o almeno modifichino la gravità dell'OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prescrizione CPAP
Pazienti con prescrizione CPAP (sia conformi che non conformi)
Senza prescrizione CPAP
Pazienti senza prescrizione CPAP per soddisfare i nostri scopi/obiettivi primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità CPAP
Lasso di tempo: (uso medio di CPAP ≥ 4 ore/notte).
Conformità alla CPAP (uso medio della CPAP ≥ 4 ore/notte)
(uso medio di CPAP ≥ 4 ore/notte).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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