胆嚢癌および肝外胆管癌患者における補助化学療法とその後の同時化学放射線療法の臨床試験で、補助化学療法単独と比較
2016年6月21日 更新者：Zhi-Gang Ren、Fudan University
本研究は、アジュバント併用化学放射線療法が全生存期間を改善するかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
胆嚢癌 (GBCA) または肝外胆管癌 (EHCC) における補助放射線療法の役割は不明です。
レトロスペクティブ研究では、化学放射線療法が GBCA 患者において化学療法単独よりも大きな利益をもたらすことが示唆されました。
第 II 相試験である SWOG S0809 では、アジュバント化学放射線療法が GBCA または EHCC で有望な有効性を有することが示されました。
現在の第 III 相臨床試験は、アジュバント併用化学放射線療法と化学療法単独を比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- zhigang ren, MD
- 電話番号：8627 64175590
- メール：zhigang-ren@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治切除後に胆嚢癌（GBCA）または肝外胆管癌（EHCC）と病理診断された患者。
- 病理学的病期 T2-4 または N1 の患者で、R0 切除または切除断端陽性 (R1)。
- 18～70歳、男女、ボディコンディションスコア概ねECOG0～2、期待生存期間6ヶ月以上。
被験者は主要な臓器機能不全ではなく、血液、肝臓、腎臓、心臓の機能は正常であり、検査指標の特定の要件は次のとおりです。
- 血液: 絶対好中球数 > 1.5 × 109 / L、血小板数 > 100 × 109 / L、Hb > 8.0g/dl。
- 肝機能：血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満。 ALTとASTが正常上限の2.5倍未満。
- 腎機能：クレアチニンが正常上限の1.5倍未満。
- 本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の患者；
- 患者は、現在の悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法、または上腹部の放射線療法または化学療法をいつでも受けました。
- 悪性腹水の患者。
- 治癒を遅らせる化膿性および慢性感染性創傷の患者。
- 肝臓、腎臓、心不全、冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓、脳卒中、その他の重篤な心血管および脳血管疾患の患者;
- 患者には精神疾患の病歴があり、制御が困難です。
- 研究者によって試験への参加が不適切であると判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム1の患者は補助化学療法を受け、続いて同時化学放射線療法を受けます。
患者は、ゲムシタビン (1,000mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静脈内投与) とカペシタビン (1 日 1,500mg/m2 を 1 日目から 14 日目に 1 日 1,500mg/m2) を 21 日ごとに 4 サイクル受け、続いてカペシタビン (1 日 1,330mg/m2) を同時に投与します。放射線療法（腫瘍床の有無にかかわらず所属リンパ管に50.4Gy/28fx）
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アクティブコンパレータ：アーム 2
アーム2の患者は、ゲムシタビン（1日目と8日目に1,000mg/m2の静脈内投与）とカペシタビン（1日目から14日目に1日あたり1,500mg/m2）の6サイクルの化学療法を21日ごとに受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhigang ren, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。