Klinická studie adjuvantní chemoterapie s následnou souběžnou chemoradioterapií ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií u pacientů s karcinomem žlučníku a extrahepatálním cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s patologickou diagnózou karcinomu žlučníku (GBCA) nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu (EHCC) po radikální resekci.
• Pacienti s patologickým stadiem T2-4 nebo N1 v R0 resekci nebo pozitivních resekčních okrajích (R1).
• Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena, skóre tělesného stavu obecně ECOG 0–2, očekávané přežití ≥ 6 měsíců.

• Subjekty neměly žádnou větší orgánovou dysfunkci, funkce krve, jater, ledvin a srdce byla normální, specifické požadavky laboratorních ukazatelů:

  • Krev: Absolutní počet neutrofilů > 1,5 × 109 / l, počet krevních destiček > 100 × 109 / l, Hb > 8,0 g/dl.
  • Funkce jater: sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy; ALT a AST méně než 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Renální funkce: kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Pacienti, kteří rozumí okolnostem této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojící pacientky；
• Pacienti podstoupili předchozí protinádorovou léčbu současné malignity nebo radioterapii nebo chemoterapii horní části břicha kdykoli.
• Pacienti s maligním ascitem.
• Pacienti s hnisavými a chronickými infikovanými ranami, které zpomalují hojení.
• Pacienti s jaterním, ledvinovým a srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, anginou pectoris, infarktem myokardu, arytmií, mozkovou trombózou, mrtvicí a jinými závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
• Pacienti mají v anamnéze duševní onemocnění a je obtížné je kontrolovat;
• Pacienti, kteří byli vědci považováni za nevhodné k účasti ve studiích.