Ensaio clínico de quimioterapia adjuvante seguida por quimiorradioterapia concomitante comparada com quimioterapia adjuvante isolada em pacientes com carcinoma da vesícula biliar e colangiocarcinoma extra-hepático

Critério de inclusão:

• Os pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma da vesícula biliar (GBCA) ou colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC) após ressecção radical.
• Os pacientes com estágio patológico T2-4 ou N1 em ressecção R0 ou margens de ressecção positivas (R1).
• Idade de 18 a 70 anos, homem ou mulher, escore de condição corporal geralmente ECOG 0～2, sobrevida esperada ≥ 6 meses.

• Os indivíduos não apresentavam disfunção de órgão importante, sangue, fígado, rins e função cardíaca eram normais, os requisitos específicos de indicadores laboratoriais:

  • Sangue: Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 × 109/L, Contagem de plaquetas > 100 × 109/L, Hb > 8,0g/dl.
  • Função hepática: bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal.
  • Função renal: creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Pacientes que podem entender as circunstâncias deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez, pacientes em amamentação;
• Os pacientes receberam terapia anticancerígena anterior para a malignidade atual ou radioterapia ou quimioterapia abdominal superior a qualquer momento.
• Pacientes com ascite maligna.
• Pacientes com feridas infectadas purulentas e crônicas que retardavam a cicatrização.
• Pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca e doença cardíaca coronária, angina, infarto do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
• O paciente tem histórico de doença mental e de difícil controle;
• Pacientes que foram considerados inadequados para participar dos estudos pelos pesquisadores.