Ensayo clínico de quimioterapia adyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente en comparación con quimioterapia adyuvante sola en pacientes con carcinoma de vesícula biliar y colangiocarcinoma extrahepático

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con diagnóstico patológico de carcinoma de vesícula biliar (GBCA) o colangiocarcinoma extrahepático (EHCC) después de la resección radical.
• Los pacientes con estadio patológico T2-4 o N1 en resección R0 o márgenes de resección positivos (R1).
• Edad de 18 a 70 años, hombre o mujer, puntaje de condición corporal generalmente ECOG 0～2, supervivencia esperada ≥ 6 meses.

• Los sujetos no tenían disfunción orgánica importante, la función sanguínea, hepática, renal y cardíaca era normal, los requisitos específicos de los indicadores de laboratorio:

  • Sangre: Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 × 109/L, Recuento de plaquetas > 100 × 109/L, Hb > 8,0 g/dl.
  • Función hepática: bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal; ALT y AST menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Función renal: creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Pacientes que puedan entender las circunstancias de este estudio y firmaron consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes embarazadas, lactantes;
• Los pacientes recibieron terapia anticancerígena previa para la neoplasia maligna actual o radioterapia o quimioterapia en la parte superior del abdomen en cualquier momento.
• Pacientes con ascitis maligna.
• Pacientes con heridas purulentas e infectadas crónicas que retrasan la cicatrización.
• Pacientes con insuficiencia hepática, renal y cardíaca y enfermedad coronaria, angina, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad mental y son difíciles de controlar;
• Pacientes que los investigadores consideraron inapropiados para participar en los ensayos.