抗生物質薬と虫垂切除術（CODA）試験の転帰の比較 (CODA)
2023年5月2日 更新者：David Flum、University of Washington
過去 130 年間、虫垂炎の標準治療は虫垂切除術でした。
ヨーロッパからの最近の研究は、手術が最良の選択肢であるという考えに異議を唱えており、4 人中 3 人もの患者で虫垂切除を必要とせずに抗生物質だけで虫垂炎を治療でき、最大 1 年間の追跡調査において安全性の問題がないことを示しています。
これらの結果にもかかわらず、抗生物質戦略が、ほとんどの患者が気にかけている結果に対して虫垂切除術と同じくらい良いかどうかは、まだ決定されていません.
患者中心アウトカム研究所 (PCORI) が資金を提供する、薬物と虫垂切除術のアウトカムの比較 (CODA) 試験は、この問題に関するアメリカ初の史上最大のランダム化試験であり、その結果は、外科医と患者がより情報に基づいた医療を行うのに役立つはずです決定。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗生物質薬と虫垂切除術の結果の比較 (CODA) 試験は、患者の観点から、抗生物質戦略が手術と「同じくらい良い」かどうかをテストすることを目的としています。 研究者は、患者、臨床医、および医療費を支払う人々 (患者と保険会社の両方) が、1) 治療の成功率が高く、2) 合併症を増加させず、3) 抗生物質のアプローチが受け入れられると考えると考えています。同等以上の患者体験。 大規模な非劣性試験は、最も一般的な人間の病気の 1 つの管理に変化をもたらすことが期待されています。 非劣性が実証された場合 (または抗生物質アプローチの優位性が特定された場合)、その発見は患者の選択を改善し、侵襲性の低いアプローチへの移行をサポートするはずです。 非劣性が確立されていない場合、結果は 2 つの治療アプローチ間のトレードオフを明確にし、意思決定に役立つ可能性があります。
合併症のない急性虫垂炎 (AUA) の患者が抗生物質のみで治癒できるという観察には、科学的根拠があります。 従来、虫垂炎は虫垂の閉塞に起因すると考えられており、治療せずに放置すると必然的に穿孔に至りました。 この生理学的モデルとは対照的に、Carr は、虫垂の閉塞が大多数の患者の主な原因である可能性は低く、そのほとんどが腸管感染症によって引き起こされることを示しました。 最近のランダム化試験では、コンピューター断層撮影 (CT) 画像と診断用腹腔鏡検査を早期に使用することで虫垂切除術の割合が増加することがわかりましたが、連続 CT によって文書化された虫垂炎の寛解の症例報告はすべて、虫垂をそのままにしておくことが容赦なく臨床的妥協につながるわけではないことを示唆しています。 AUA を抗生物質で治療することを検討する際の臨床医の共通の懸念は、虫垂を除去しないと複雑な虫垂炎による穿孔や合併症につながる可能性があることです。 しかし、穿孔性虫垂炎は入院前の出来事であり、非穿孔性虫垂炎は「別の」疾患であるという証拠が示唆されています。 この理論は、最大 24 ～ 36 時間の手術の遅延と穿孔率との間に一般的な関係がないことによって裏付けられています。 ごく最近では、閉塞性結石ではなく、腸内グラム陰性嫌気性細菌の属であるフソバクテリウム種が、虫垂炎の存在および炎症の程度と相関していることが発見されました。 特定の細菌コロニーまたは個々の免疫応答の特徴が、虫垂切除なしの虫垂炎の進行と最も関連しているかどうか、および抗生物質を受けている人々の成功した結果が患者の特性に基づいて予測できるかどうかは、まだ決定されていません.
この研究の追加の理論的根拠は、以前の試験の限界に対処することです。 他の試験の誤分類の問題を回避するために、すべての患者は、CT、超音波 (US)、または磁気共鳴画像法 (MRI) を含む標準的な放射線画像検査を受けます。 虫垂結石の患者は試験に含まれますが、独自のサブグループと見なされ、事前に指定された分析の一部として評価されます（初期の分析で、主要な抗生物質のアプローチが成功していないことに関連する無益性が実証された場合、将来の募集から除外される可能性があります）。 . 治療における通常および新たな技術を反映するために、この研究には、両方のタイプの虫垂切除術 (開腹および腹腔鏡) と、長時間作用型薬剤の 1 日 1 回投与による「すべての外来患者」治療スケジュールのオプションを含む幅広い抗生物質戦略が含まれています。 抗生物質群の患者には、最低24時間の静脈内（IV）抗生物質が投与され（適切な投与スケジュールを使用し、経口薬に耐える患者の能力に基づいて）、続いて合計10日間の経口抗生物質治療が行われます 抗生物質治療）。 病院または救急部門（ED）からの退院または治療群の変更は、臨床目標によって導かれ、治療群の変更の理由が評価されます。 患者は、長期合併症、最終的な虫垂切除術（どこでも実施）、生活の質（QoL）、胃腸症状、決断の後悔を評価するために、最大2年間追跡されます。 選択バイアスを定量化し、一般化を促進するために、研究にアプローチしたすべての患者と無作為化を拒否した患者をベースラインで特徴付けます。 無作為化を拒否する患者の並行コホート (抗生物質戦略を開始する 250 人と虫垂切除戦略を選択する 250 人) を 2 年間調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Bellevue Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Tisch Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B Johnson- Harris Health
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Virginia Mason University Village Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center- First Hill
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人;
以下の通常のケア放射線検査（コンピュータ断層撮影（CT）、超音波（US）、および/または磁気共鳴画像法（MRI））のいずれかによってサポートされる、臨床ケアチームによって確立された、合併症のない急性虫垂炎（AUA）の臨床診断。 AUA は、虫垂炎の通常の徴候、症状、および画像所見によって定義されます。
- -臨床試験でのびまん性腹膜炎（すなわち、硬直した腹部/ 4象限腹膜炎）;
- の放射線所見 :
私。フリーエア; ii. 膿瘍に関係する体液の貯留が遮断された; iii. 腹部全体にかなりの量の腹腔内液がある（つまり、微量の液体よりも多い）;またはiv。 -虫垂切除術が比較的禁忌であるような、放射線画像上の炎症または隣接臓器の関与の程度。
- -英語またはスペイン語で書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 1.臨床フォローアップ訪問および/または研究調査のために戻ることができない、または連絡することを望まない;
- ベースライン/スクリーニング時に現在、拘留施設または警察の留置所に収監されている（監視装置を装着している患者は登録できます）;
- -重度の敗血症または敗血症性ショックの証拠（例えば、新たに推定される敗血症関連の臓器機能不全、乳酸の上昇、および/または体液不応性低血圧）;
- 免疫反応が変化した状態、または細菌の播種のリスクがある状態;
- -免疫不全（例えば、絶対好中球数<500 / mm3、慢性免疫抑制薬、積極的な化学療法または次の30日間の化学療法の計画、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）[分化群4（CD4）数<200またはAIDS -患者の病歴によって評価された、過去1年間の病気の定義）;
- 非代償性肝不全;
- 活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を治療するための薬の服用;
- 悪性腫瘍、寛解中ではない（進行中の化学療法患者は除外）;
- -ベースライン/スクリーニング後30日以内に妊娠中または妊娠する見込み;
- 予想される同時血液透析、腹膜透析、または留置静脈カテーテルを使用した治療;
- 最近 (90 日以内) に外科的インプラント (ペースメーカー、関節プロテーゼ、機械弁など) を配置した;
- 留置左心室補助装置 (LVAD);
- -ベースライン/スクリーニングで別の抗生物質による治療を必要とする別の感染症（肺炎、尿路感染症など）の患者;
- ベースライン/スクリーニング時の虫垂炎および関連する症状以外の入院を必要とする併発疾患;
以下のいずれかの画像所見：
- 付録の軟部組織塊。
- -粘液嚢胞または腫瘍の画像的特徴（例：虫垂の直径が15mm以上で、虫垂炎の他のCT証拠がない）;
- 画像上の癌腫症の懸念;また
- -提案されたすべての抗生物質に対する重度のアレルギーまたは反応（例、即時の蕁麻疹またはアナフィラキシー）;
- -研究治療中の研究または他の治験薬またはワクチンへの事前登録;
- 過去 1 か月間の腹部/骨盤の手術;また
- 患者が抗生物質の最初の非経口投与を受けてから 7 時間以上が経過しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質療法部門
抗生物質 (abx) 群の患者は、合計 10 日間の abx を受け取り、IV abx 製剤を使用して最低 24 時間 (q8、q12、または q24 時間レジメンで投与され、同時経口 abx の有無にかかわらず)、続いて経口残りの 10 日間は abx。
患者には、Surgical Infection Society と Infectious Disease Society of America が共同で発行したガイドラインに基づいて abx の治療レジメンが提供されます。
IV abx オプション (単一の抗生物質 - セフォキシチン、エルタペネム、モキシフロキシシン、チゲサイクリン、チカルシリン - クラブラン酸、またはデュアル抗生物質 - メトロニダゾールと次のいずれか - セファゾリン、セフロキシム、セフトリアキソン、セフォタキシム、シプロフロキサシン、レボフロキサシン) のいずれかが許容されると見なされます。
IV abx の後、経口 abx のレジメンを 10 日間の合計治療期間継続します。
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患者には、Surgical Infection Society と Infectious Disease Society of America が共同で発行したガイドラインに基づいた抗生物質の治療計画が提供されます。
IV抗生物質が少なくとも24時間投与された後、経口抗生物質のレジメンが10日間の合計治療期間継続されます。
好ましい経口抗生物質レジメンには、モキシフロキサシン単独、および嫌気性細菌をカバーするためのメトロニダゾールまたはクリンダマイシンなどの組み合わせ、および好気性グラム陰性菌をカバーするためのシプロフロキサシンまたはレボフロキサシン、または経口セファロスポリンが含まれます。
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アクティブコンパレータ：虫垂切除アーム
虫垂切除アームの患者は、患者と外科医の好みに応じて、開腹または腹腔鏡アプローチによって虫垂切除を行います。
虫垂炎の診断が確認された場合、手術の前に、この腕の患者は現在受け入れられている基準に従って抗生物質を1回投与されます。
患者はまた、外科感染予防バンドルの病院基準に従って術前抗生物質を受け取る場合があります。
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虫垂切除術は、患者と外科医の好みに応じて、開腹または腹腔鏡アプローチによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol (EQ-5D) で測定した患者報告の生活の質
時間枠：無作為化の4週間後
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4週間でEuroQuol-5Dによって測定された、患者が報告した生活の質の一次評価は、治療意図（ITT）分析を使用して実施されます。治療割り当て。
EQ5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。
最大スコア 1 は最高の健康状態を示し、最小スコアは 0 (死んでいるのと同じくらい悪いスコア) です。
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で虫垂炎の症状が解消した患者の総数
時間枠：30日で
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30日で虫垂炎の症状が解消した患者の総数。
これは、発熱がないこと、腹痛および圧痛があることで測定されました。
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30日で
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穿孔性虫垂炎の参加者の割合
時間枠：登録後90日
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虫垂炎に穿孔した患者の割合は、虫垂切除術を受けた患者の腕ごとに計算されます。
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登録後90日
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治療による合併症が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：90日
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少なくとも 1 つの外科的合併症と抗生物質による合併症を伴う参加者数の比較。
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90日
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虫垂がんの参加者の割合
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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参加者の虫垂がんの割合は、抗生物質と虫垂切除術のアーム間で計算されます。
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学習完了まで、最長 2 年間
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90日以内のインデックス治療後の入院日数
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日で計算された参加者あたりの平均入院日数。
(日数/90 日間のアンケートの質問に回答したセラピー アームの参加者数)
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無作為化後90日
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診療所への訪問または緊急治療室への訪問の数
時間枠：無作為化後90日
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インデックス治療後、90日以内に救急部門または救急診療所を訪れた参加者の総数
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無作為化後90日
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最終的な虫垂切除術の発生率
時間枠：無作為化後90日
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抗生物質に無作為に割り付けられた患者のうち、無作為化後 90 日以内の虫垂切除術の発生率
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無作為化後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者/患者の「医療における時間」
時間枠：学習完了まで、平均2年
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仕事を休んだ日数として定義される介護者または患者の「医療期間」(患者および/または介護者の場合)
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Flum, MD, MPH、University of Washington
- 主任研究者：David A Talan, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson CM, Voldal EC, Davidson GH, Sanchez SE, Ayoung-Chee P, Victory J, Guiden M, Bizzell B, Glaser J, Hults C, Price TP, Siparsky N, Ohe K, Mandell KA, DeUgarte DA, Kaji AH, Uribe L, Kao LS, Mueck KM, Farjah F, Self WH, Clark S, Drake FT, Fischkoff K, Minko E, Cuschieri J, Faine B, Skeete DA, Dhanani N, Liang MK, Krishnadasan A, Talan DA, Fannon E, Kessler LG, Comstock BA, Heagerty PJ, Monsell SE, Lawrence SO, Flum DR, Lavallee DC; Writing Group for the CODA Collaborative:. Perception of Treatment Success and Impact on Function with Antibiotics or Appendectomy for Appendicitis: A Randomized Clinical Trial with an Observational Cohort. Ann Surg. 2022 Jul 11. doi: 10.1097/SLA.0000000000005458. Online ahead of print.
- Davidson GH, Flum DR, Talan DA, Kessler LG, Lavallee DC, Bizzell BJ, Farjah F, Stewart SD, Krishnadasan A, Carney EE, Wolff EM, Comstock BA, Monsell SE, Heagerty PJ, Ehlers AP, DeUgarte DA, Kaji AH, Evans HL, Yu JT, Mandell KA, Doten IC, Clive KS, McGrane KM, Tudor BC, Foster CS, Saltzman DJ, Thirlby RC, Lange EO, Sabbatini AK, Moran GJ. Comparison of Outcomes of antibiotic Drugs and Appendectomy (CODA) trial: a protocol for the pragmatic randomised study of appendicitis treatment. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e016117. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016117.
- CODA Collaborative; Flum DR, Davidson GH, Monsell SE, Shapiro NI, Odom SR, Sanchez SE, Drake FT, Fischkoff K, Johnson J, Patton JH, Evans H, Cuschieri J, Sabbatini AK, Faine BA, Skeete DA, Liang MK, Sohn V, McGrane K, Kutcher ME, Chung B, Carter DW, Ayoung-Chee P, Chiang W, Rushing A, Steinberg S, Foster CS, Schaetzel SM, Price TP, Mandell KA, Ferrigno L, Salzberg M, DeUgarte DA, Kaji AH, Moran GJ, Saltzman D, Alam HB, Park PK, Kao LS, Thompson CM, Self WH, Yu JT, Wiebusch A, Winchell RJ, Clark S, Krishnadasan A, Fannon E, Lavallee DC, Comstock BA, Bizzell B, Heagerty PJ, Kessler LG, Talan DA. A Randomized Trial Comparing Antibiotics with Appendectomy for Appendicitis. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1907-1919. doi: 10.1056/NEJMoa2014320. Epub 2020 Oct 5.
- Writing Group for the CODA Collaborative; Talan DA, Moran GJ, Krishnadasan A, Monsell SE, Faine BA, Uribe L, Kaji AH, DeUgarte DA, Self WH, Shapiro NI, Cuschieri J, Glaser J, Park PK, Price TP, Siparsky N, Sanchez SE, Machado-Aranda DA, Victory J, Ayoung-Chee P, Chiang W, Corsa J, Evans HL, Ferrigno L, Garcia L, Hatch Q, Horton MD, Johnson J, Jones A, Kao LS, Kelly A, Kim D, Kutcher ME, Liang MK, Maghami N, McGrane K, Minko E, Mohr C, Neufeld M, Patton JH, Rog C, Rushing A, Sabbatini AK, Salzberg M, Thompson CM, Tichter A, Wisler J, Bizzell B, Fannon E, Lawrence SO, Voldal EC, Lavallee DC, Comstock BA, Heagerty PJ, Davidson GH, Flum DR, Kessler LG. Analysis of Outcomes Associated With Outpatient Management of Nonoperatively Treated Patients With Appendicitis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20039.
- Writing Group for the CODA Collaborative; Davidson GH, Monsell SE, Evans H, Voldal EC, Fannon E, Lawrence SO, Krishnadasan A, Talan DA, Bizzell B, Heagerty PJ, Comstock BA, Lavallee DC, Villegas C, Winchell R, Thompson CM, Self WH, Kao LS, Dodwad SJ, Sabbatini AK, Droullard D, Machado-Aranda D, Gibbons MM, Kaji AH, DeUgarte DA, Ferrigno L, Salzberg M, Mandell KA, Siparsky N, Price TP, Raman A, Corsa J, Wisler J, Ayoung-Chee P, Victory J, Jones A, Kutcher M, McGrane K, Holihan J, Liang MK, Cuschieri J, Johnson J, Fischkoff K, Drake FT, Sanchez SE, Odom SR, Kessler LG, Flum DR. Self-selection vs Randomized Assignment of Treatment for Appendicitis. JAMA Surg. 2022 Jul 1;157(7):598-608. doi: 10.1001/jamasurg.2022.1554. Erratum In: JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):971.
- Writing Group for the CODA Collaborative; Zhang IY, Voldal EC, Davidson GH, Liao JM, Thompson CM, Self WH, Kao LS, Cherry-Bukowiec J, Raghavendran K, Kaji AH, DeUgarte DA, Gonzalez E, Mandell KA, Ohe K, Siparsky N, Price TP, Evans DC, Victory J, Chiang W, Jones A, Kutcher ME, Ciomperlik H, Liang MK, Evans HL, Faine BA, Neufeld M, Sanchez SE, Krishnadasan A, Comstock BA, Heagerty PJ, Lawrence SO, Monsell SE, Fannon EEC, Kessler LG, Talan DA, Flum DR. Association of Patient Belief About Success of Antibiotics for Appendicitis and Outcomes: A Secondary Analysis of the CODA Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):1080-1087. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4765. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Apr 1;158(4):431.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 感染症
- 消化器疾患
- 胃腸炎
- 腸の病気
- 盲腸疾患
- 腹腔内感染症
- 虫垂炎
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- モキシフロキサシン
- メトロニダゾール
- セフトリアキソン
- シプロフロキサシン
- チゲサイクリン
- セファゾリン
- レボフロキサシン
- エルタペネム
- クラブラン酸
- クラブラン酸
- セフロキシム
- セフォタキシム
- セフォキシチン
- チカルシリン
- チカルシリン-クラブラン酸
その他の研究ID番号
- STUDY00001155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセット、分析データセット、およびコードブックは、研究スポンサーである PCORI に共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。