Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisten lääkkeiden tulosten ja umpilisäkkeenpoistotutkimuksen (CODA) vertailu (CODA)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Flum, University of Washington
Viimeisen 130 vuoden ajan umpilisäkkeen poisto on ollut umpilisäkkeen tulehduksen vakiohoito. Viimeaikaiset Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat kyseenalaistaneet käsityksen, että leikkaus on paras vaihtoehto, ja osoittavat, että antibiootit voivat yksin hoitaa umpilisäkkeen tulehduksen ilman umpilisäkkeen poistoa jopa kolmella neljästä potilaasta ja ilman turvallisuusongelmia jopa vuoden seurannan ajan. Näistä tuloksista huolimatta on vielä määritettävä, onko antibioottistrategia yhtä hyvä kuin umpilisäkkeen poisto niille tuloksille, joista useimmat potilaat välittävät. Potilaskeskeisen lopputuloksen tutkimuslaitoksen (PCORI) rahoittama Comparison of Excomes of Drugs and appendectomy (CODA) -tutkimus on ensimmäinen amerikkalainen ja kaikkien aikojen suurin satunnaistettu tutkimus aiheesta, ja sen tulosten pitäisi auttaa kirurgeja ja potilaita tekemään tietoisempaa terveydenhuoltoa. päätökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottisten lääkkeiden ja umpilisäkkeen poistojen tulosten vertailu (CODA) -tutkimuksen tavoitteena on testata, onko antibioottistrategia potilaan näkökulmasta "yhtä hyvä kuin" leikkaus. Tutkijat uskovat, että potilaat, lääkärit ja terveydenhuollon maksavat ihmiset (sekä potilaat että vakuutusyhtiöt) pitävät antibioottien käyttöä hyväksyttävänä, jos 1) se johtaa korkeaan hoidon onnistumiseen, 2) ei lisää komplikaatioita ja 3) tarjoaa vastaava tai parempi potilaskokemus. Laajan non-alempiarvoisuustutkimuksen odotetaan johtavan muutokseen yhden yleisimmistä ihmisten sairauksista. Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan (tai antibioottien paremmuus tunnistetaan), tämä löydös parantaa potilaan valinnanvaraa ja sen pitäisi tukea siirtymistä vähemmän invasiiviseen lähestymistapaan. Jos ei-alempiarvoisuutta ei todeta, tulokset voivat auttaa määrittelemään näiden kahden hoitotavan väliset kompromissit ja vaikuttamaan päätöksentekoon.

Havainto, jonka mukaan potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäketulehdus (AUA), voidaan parantaa pelkällä antibiooteilla, on tieteellisesti perusteltu. Perinteisesti umpilisäkkeen tulehduksen uskottiin johtuvan umpilisäkkeen tukkeutumisesta, ja jos sitä ei hoideta, se johti väistämättä perforaatioon. Vastoin tätä fysiologista mallia, Carr osoitti, että umpilisäkkeen tukkeuma on epätodennäköinen ensisijainen syy suurimmalla osalla potilaista ja että useimmat niistä johtuvat suolistoinfektiosta. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä umpilisäkkeen poistoa, kun tietokonetomografiakuvausta ja diagnostista laparoskopiaa käytettiin varhaisessa vaiheessa, mutta sarjakuvauksella dokumentoidut umpilisäkkeen remissiotapaukset viittaavat siihen, että umpilisäkkeen jättäminen paikalleen ei johda väistämättä kliiniseen kompromissiin. Kliinikoiden yleinen huolenaihe harkitessaan AUA:n hoitoa antibiooteilla on, että umpilisäkkeen poistamatta jättäminen voi johtaa perforaatioon ja komplikaatioihin monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen seurauksena. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus on sairaalaa edeltävä tapahtuma ja että rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus on "erilainen" sairaus. Tätä teoriaa tukee yleinen yhteyden puute jopa 24-36 tunnin leikkauksen viivästymisen ja perforaatioiden välillä. Äskettäin Fusobacterium sp., enteeristen gramnegatiivisten anaerobisten bakteerien suvun, eikä obstruktiivisen kiven, havaittiin korreloivan umpilisäkkeen ja tulehduksen asteen kanssa. Vielä on selvitettävä, liittyvätkö tietyt bakteeripesäkkeet tai yksittäisen immuunivasteen piirteet eniten umpilisäkkeen tulehduksen etenemiseen ilman umpilisäkkeen poistoa ja voidaanko potilaan ominaisuuksien perusteella ennustaa antibiootteja saavien ihmisten onnistuneita tuloksia.

Tämän tutkimuksen lisäperusteena on käsitellä aikaisempien kokeiden rajoituksia. Muiden tutkimusten virheluokitusongelmien välttämiseksi kaikille potilaille tehdään standardi röntgenkuvaus, mukaan lukien CT, ultraääni (US) tai magneettikuvaus (MRI). Potilaat, joilla on umpilisäke, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta niitä pidetään ainutlaatuisena alaryhmänä, ja heidät arvioidaan osana ennalta määrättyä analyysiä (mahdollisesti sulkea heidät pois tulevasta rekrytointista, jos varhainen analyysi osoittaa turhaa, joka liittyy ensisijaisen antibioottimenetelmän epäonnistumiseen). . Hoidon tavanomaisten ja uusien tekniikoiden huomioon ottamiseksi tutkimus sisältää molemmat umpilisäkkeen poistotyypit (avoin ja laparoskooppinen) ja laajan valikoiman antibioottistrategioita, mukaan lukien vaihtoehdon "kaikki avohoito" -hoitoohjelma, jossa pitempivaikutteisia aineita annetaan kerran päivässä. Antibioottiryhmän potilaille annetaan vähintään 24 tuntia suonensisäistä (IV) antibioottia (millä tahansa sopivalla annosteluohjelmalla ja potilaan kykyyn sietää suun kautta otettavaa lääkitystä) ja sen jälkeen suun kautta otettavia antibiootteja yhteensä 10 päivän antibioottihoidon ajan. ). Kotiutumista sairaalasta tai ensiapuosastosta (ED) tai hoitoryhmien vaihtoa ohjaavat kliiniset tavoitteet ja hoitoryhmien vaihtamisen syyt arvioidaan. Potilaita seurataan enintään kahden vuoden ajan pitempiaikaisten komplikaatioiden, mahdollisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen (suoritetaan missä tahansa), elämänlaadun (QoL), maha-suolikanavan oireiden ja päätöksenteon katumuksen arvioimiseksi. Valintaharhan kvantifioimiseksi ja yleistettävyyden edistämiseksi kaikki tutkimukseen lähetetyt potilaat ja ne, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, karakterisoidaan lähtötasolla. Rinnakkaisryhmää potilaita, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta (250, jotka aloittavat antibioottistrategian ja 250, jotka valitsevat umpilisäkkeen poistostrategian), tutkitaan kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine- University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University - Bellevue Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University - Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Lyndon B Johnson- Harris Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Virginia Mason University Village Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥18 vuotta;

  2. Kliinisen hoitoryhmän vahvistama akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen (AUA) kliininen diagnoosi, jota tukee jokin seuraavista tavallisista hoitoradiologisista testeistä (tietokonetomografia (CT), ultraääni (US) ja/tai magneettikuvaus (MRI)). AUA määritellään umpilisäkkeen tulehduksen tavanomaisten merkkien, oireiden ja kuvantamisen perusteella ilman:

    1. Diffuusi peritoniitti kliinisessä tutkimuksessa (eli jäykkä vatsa / neljän neljänneksen vatsakalvontulehdus);
    2. Radiologiset löydökset:

    i. Ilmainen ilma; ii. Aidattu nestekeräys paiseen varten; iii. Merkittävät määrät vatsansisäistä nestettä koko vatsan alueella (eli enemmän kuin pieni määrä nestettä); tai iv. Tulehduksen tai viereisten elinten osallisuuden laajuus radiologisessa kuvantamisessa siten, että umpilisäkkeen poisto on suhteellisen vasta-aiheista.

  3. Kyky antaa kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1. Ei pysty tai halua palata tai häneen otetaan yhteyttä kliinisiä seurantakäyntejä ja/tai tutkimustutkimuksia varten;
  2. Tällä hetkellä vangittu säilöönottolaitoksessa tai poliisin säilöön (valvontalaitetta käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan) lähtötilanteessa/seulonnassa;
  3. Todisteet vakavasta sepsiksestä tai septisesta shokista (esim. uusi oletettu sepsikseen liittyvä elinten toimintahäiriö, kohonnut laktaatti ja/tai nesteresponsiivinen hypotensio);
  4. Tilat, joissa immuunivaste on muuttunut tai bakteerien kylvöriski;
  5. Immuunipuutos (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm3, krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet, aktiivinen kemoterapia tai kemoterapiasuunnitelmat seuraavan 30 päivän aikana tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) [erilaistumisryhmän 4 (CD4) määrä <200 tai AIDS -sairauden määrittely viimeisen vuoden aikana] arvioituna potilashistorian perusteella);
  6. Kompensoimaton maksan vajaatoiminta;
  7. Lääkkeiden ottaminen aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin, haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon;
  8. Pahanlaatuinen syöpä, ei remissiossa (pois lukien meneillään olevat kemoterapiapotilaat);
  9. raskaana tai odotettavissa olevasi raskaana 30 päivän aikana lähtötilanteen/seulonnan jälkeen;
  10. Odotettu samanaikainen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai hoidot, joissa käytetään kestolaskimokatetria;
  11. Äskettäin (90 päivän sisällä) asennettu kirurginen implantti (esim. sydämentahdistin, nivelproteesi, mekaaninen venttiili);
  12. Indwelling Left Ventricular Assist Device (LVAD);
  13. Potilaat, joilla on toinen infektio (esim. keuhkokuume, virtsatietulehdus), joka vaatii hoitoa toisella antibiootilla lähtötilanteessa/seulonnassa;
  14. Samanaikainen sairaus, joka muutoin edellyttäisi sairaalahoitoa umpilisäkkeen tulehduksen ulkopuolella ja siihen liittyvät oireet lähtötilanteessa/seulonnassa;

  15. Kuvantamislöydökset jostakin seuraavista:

    1. Umpilisäkkeen pehmytkudosmassa;
    2. Limakalvon tai kasvaimen kuvantamisominaisuudet (esim. umpilisäke, jonka halkaisija on ≥ 15 mm, eikä muita CT-merkkejä umpilisäkkeen tulehduksesta);
    3. Huoli karsinomatoosista kuvantamisessa; tai
  16. Vaikea allergia tai reaktio (esim. välitön urtikaria tai anafylaksia) kaikille ehdotetuille antibiooteille;
  17. Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai muuhun tutkimuslääkkeeseen tai rokotteeseen tutkimushoidon aikana;
  18. Vatsan/lantion alueen leikkaus viimeisen kuukauden aikana; tai
  19. Yli seitsemän tuntia on kulunut siitä, kun potilas sai ensimmäisen parenteraalisen antibioottiannoksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibioottihoitovarsi
Antibioottiryhmän (abx) potilaat saavat yhteensä 10 päivää abx-hoitoa, vähintään 24 tuntia käyttäen IV abx-formulaatiota (annallaan q8, q12 tai q24 tunnin annosteluina samanaikaisesti suun kautta annettavan abx:n kanssa tai ilman sitä) ja sen jälkeen suun kautta abx loput 10 päivää. Potilaille tarjotaan abx-hoito-ohjelmaa, joka perustuu Surgical Infection Societyn ja Infectious Disease Society of America:n yhteisesti julkaisemiin ohjeisiin. Mikä tahansa IV abx-vaihtoehdoista (yksittäinen antibiootti - kefoksitiini, ertapeneemi, moksifloksisiini, tigesykliini, tikarsilliini-klavulaanihappo tai kaksi antibioottia - metronidatsoli ja yksi seuraavista - kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefotaksiini, siprofloksasiini, levofloksasiini). IV abx:n jälkeen suun kautta annettavaa abx-hoitoa jatketaan 10 päivän kokonaishoidon ajan.
Lääke: Kefoksitiini, ertapeneemi, moksifloksasiini, tigesykliini, tikarsilliini-klavulaanihappo; Metronidatsoli plus kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefotaksiimi, siprofloksasiini tai levofloksasiini
Potilaille tarjotaan antibioottihoitoa, joka perustuu Surgical Infection Societyn ja Infectious Disease Society of America:n yhteisesti julkaisemiin ohjeisiin. Kun suonensisäisiä antibiootteja on annettu vähintään 24 tunnin ajan, suun kautta otettavaa antibioottihoitoa jatketaan 10 päivän kokonaishoidon ajan. Edullisia oraalisia antibioottihoitoja ovat moksifloksasiini yksinään ja yhdistelmät, kuten metronidatsoli tai klindamysiini, anaerobisten bakteerien suojaamiseksi, sekä siprofloksasiini tai levofloksasiini tai oraalinen kefalosporiini aerobisten gramnegatiivisten bakteerien suojaamiseksi.
Active Comparator: Umpilisäkkeen poisto käsi
Umpilisäkkeenpoistokäsivarren potilaille tehdään umpilisäkkeenpoisto avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä potilaan ja kirurgin mieltymyksen mukaan. Ennen leikkaustaan ​​tämän käsivarren potilaat saavat yhden annoksen antibioottia tällä hetkellä hyväksyttyjen standardien mukaisesti, kun umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi vahvistetaan. Potilaat voivat myös saada ennen leikkausta antibiootteja sairaalastandardien mukaisesti kirurgisten infektioiden ehkäisypakkauksessa.
Menettely: Umpilisäkkeen poisto
Umpilisäkkeen poisto suoritetaan avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä potilaan ja kirurgin mieltymyksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu EuroQolilla mitattuna (EQ-5D)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun ensisijainen arviointi, joka mitataan EuroQuol-5D:llä neljän viikon välein, suoritetaan käyttämällä ITT-analyysiä, jossa potilaiden tiedot analysoidaan potilaiden satunnaistettujen tietojen mukaan. hoitotehtävä. EQ5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta. Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, vähimmäispistemäärä on 0 (niin huono kuin kuollut).
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaismäärä, joilla umpilisäkkeen oireet hävisivät 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla umpilisäkkeen oireet hävisivät 30 päivän kuluttua. Tämä mitattiin kuumeen ja vatsakivun ja arkuuden puuttumisena.
30 päivän kohdalla
Rei'itettyä umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla oli rei'itetty umpilisäketulehdus, lasketaan jokaisesta käsivarresta niiden joukossa, joille on tehty umpilisäkkeen poisto.
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi komplikaatio hoidosta
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien lukumäärän vertailu, jolla on vähintään yksi leikkauskomplikaatio ja antibioottikomplikaatio.
90 päivää
Umpilisäkkeen syöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Umpilisäkkeen syövän esiintyvyys osallistujien keskuudessa lasketaan antibioottien ja umpilisäkkeenpoistohaareiden kesken.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Päiviä sairaalassa indeksihoidon jälkeen 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen sairaalapäivien lukumäärä osallistujaa kohti laskettuna 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen. (päivien lukumäärä / 90 päivän kyselyyn vastanneiden terapiavarren osallistujien määrä)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Klinikkakäyntien tai päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka ovat käyneet päivystyspoliklinikalla tai ensiapupoliklinikalla indeksihoidon jälkeen 90 päivän sisällä
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lopullinen umpilisäkkeen poistotapausten osuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
umpilisäkkeen poiston ilmaantuvuusosuus 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen antibioottikuuriin satunnaistettujen joukossa
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitaja/potilas "terveydenhuollon aika"
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Omaishoitaja tai potilaan "terveydenhuollossa käytetty aika", joka määritellään poissaolopäiviksi (potilaalle ja/tai hoitajalle)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Päätutkija: David A Talan, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot, analyyttiset tietojoukot ja koodikirja jaetaan takaisin tutkimuksen sponsorille PCORI:lle.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa