健康な中国人ボランティアに摂食条件下で投与されたアラムコールの単回および複数回漸増用量の薬物動態

包含基準:

1. -健康な男性と女性の被験者、中国生まれ、中国系の両親、スクリーニング時の年齢が18〜50歳（両端を含む）、中国国外に10年以上住んでいない（合計、口頭報告で確認） .
2. BMI≧18.0、≦30.0。
3. -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された治験責任医師の意見では、一般的に健康です。
4. スクリーニング時および投与前（０）日に心電図に重大な異常（例えば、ＱＴｃＦの延長、ＰＲ間隔の延長）がないこと。
5. -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
6. アルコールや薬物乱用の既知の歴史はありません。 投薬セッションの前日（０）に尿中薬物乱用（ＤＯＡ）スクリーニングが陰性であると判定された被験者。
7. -スクリーニングで評価された陰性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、およびC型肝炎の血清検査。
8. -スクリーニング時およびチェックイン時の尿妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）。
9. .被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、研究を完了するために利用できる必要があります。

10. すべての被験者は、研究中および最後の研究薬物投与から最大15日後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法は、次のいずれかであると考えられています。

    • -経口または埋め込みホルモン避妊法（治験薬投与前に3か月以上使用されていた場合）で、バリア法（コンドームまたは横隔膜）も使用している
    • -ホルモンまたは銅の子宮内避妊器具が治験薬投与の3か月以上前に設置されていた場合（非ホルモンまたは銅の子宮内避妊器具を使用している被験者は、バリア避妊法を使用する必要もありました）
    • 精管切除されたパートナー
    • 完全な禁欲は許容されます。ただし、被験者がその後禁欲しないと決定した場合、被験者は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
    • 排卵前後の定期的な禁欲は容認できない
    • 外科的に不妊手術を受けている女性、または閉経後（最終月経がスクリーニング受診の少なくとも 1 年前）の女性は、この要件を免除されます。 不妊症を証明する医療記録がない場合は、スクリーニングとチェックイン時に尿妊娠検査が行われます。
11. 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -消化性潰瘍疾患、胃食道逆流、消化不良、胃不全麻痺、慢性下痢、慢性便秘、胆嚢疾患、膵炎、乳糖不耐症、セリアック病。
2. -食道、胃、胆道、または腸の手術歴（胃腸障害に関連しないヘルニア切開術および虫垂切除術を除く）。
3. -研究者の判断で禁忌となる重大な医学的障害の既知の病歴 研究薬の投与。
4. -スクリーニング訪問時の身体検査または臨床検査における臨床的に重大な異常。
5. -投薬前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品の使用。 パラセタモールまたはイブプロフェンは、治験薬投与の 24 時間前まで、疼痛の症状緩和のために使用できます。
6. -抗コリン薬または胃腸の運動に影響を与えることが知られている他の薬を服用した被験者 最初の投与前の7日以内。
7. -既知の肝酵素誘導剤または阻害剤（例、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）を含む薬物による治療 投与前30日以内。
8. -既知の臨床的に重大な過敏症および/またはアレルギー 薬物に対する。
9. -最近、体重が大幅に変化した被験者（スクリーニングから3か月以内に±10％）。
10. -最初の治験薬投与前48時間以内の急性疾患（例、急性感染症）。
11. -投薬前3か月以内に受け取った、薬物を使用した別の臨床試験への参加（前回の研究の最後の投薬日から計算）。
12. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
13. -治験薬投与前の3か月間に献血したか、6か月間に血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
14. 研究で提供された食物を断食または消費できない（臨床的に重要な既知の食物アレルギーまたは食物制限を含む）。
15. -非協力的、不本意、または治験責任医師および施設スタッフとコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語障害、精神発達不良または脳機能障害）。