Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych zwiększających się dawek aramcholu podawanych zdrowym chińskim ochotnikom po posiłku

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek aramcholu u zdrowych chińskich ochotników. Populacja badana, która została włączona do badania Aramchol 004, nie została specjalnie zaprojektowana, aby zrozumieć profil farmakokinetyczny Aramcholu u osób pochodzenia chińskiego. Dlatego też niniejsze badanie (Aramchol 015) zostało podjęte w celu ustalenia profilu farmakokinetycznego Aramcholu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek w populacji chińskiej po posiłku, z wykorzystaniem lekkiego śniadania z preparatu Aramchol 004.

Badanie to będzie składało się z dwóch części, a badani zostaną przydzieleni do dwóch części.

W każdej części badania uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdej części badania uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 28 dni od badania przesiewowego. Badanie będzie składało się z dwóch części, a uczestnicy zostaną przydzieleni w następujący sposób: Część A — pojedyncze wzrastające dawki Ta część badania jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką Aramcholu u zdrowych chińskich ochotników. Celem części A jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Aramcholu w pojedynczych dawkach 400 mg lub 600 mg.

W tej części badania weźmie udział trzydziestu dwóch (32) pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 400 mg aramczelu, 600 mg aramczelu lub placebo. Podanie leku będzie poprzedzone lekkim śniadaniem spożytym w ciągu 1 godziny przed podaniem. Wszystkie leki będą podawane przez personel badawczy. W celu utrzymania zaślepienia, wszyscy badani otrzymają dwie tabletki przy każdym dawkowaniu, zgodnie z następującymi sposobami podawania:

  • Kohorta A: 1 x 200 mg tabletka placebo + 1 x 400 mg tabletka Aramcholu (12 osób)
  • Kohorta B: 1 x 200 mg tabletka Aramcholu + 1 x 400 mg tabletka Aramcholu (12 osób)
  • Kohorta C: 1 x 200 mg tabletka placebo + 1 x 400 mg tabletka placebo (8 osób) Pacjenci zostaną przyjęci do placówki wieczorem przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 0) i pozostaną w placówce przez 36 godzin po podaniu . Próbki krwi na stężenie aramcholu będą pobierane przez 36 godzin w wyznaczonych punktach czasowych, jak opisano poniżej. Dodatkowe próbki ambulatoryjne zostaną zebrane po 48, 72, 96 i 144 godzinach od podania dawki. Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna na zakończenie badania/w sprawie bezpieczeństwa odbędzie się ostatniego dnia pobierania próbek PK, tj. 144 godziny po podaniu ostatniej dawki.

Jeśli profil PK z Części A jest podobny do istniejących danych PK u osób spoza Chin, badanie można przerwać. Jeśli profil farmakokinetyczny jest inny, można przeprowadzić część B badania.

Część B – wielokrotne zwiększanie dawek Część B badania jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo badaniem wielokrotnych dawek aramcholu u zdrowych chińskich ochotników. Celem tej części jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Aramcholu przy wielokrotnym podaniu dwóch różnych dawek. Trzydziestu dwóch (32) uczestników weźmie udział w tej części badania i zostanie równo losowo przydzielonych do grup otrzymujących 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub Placebo przez 10 kolejnych dni. Badanie przesiewowe pod kątem części B może rozpocząć się podczas analizy farmakokinetycznej części A. Osoby objęte częścią A mogą zostać włączone do części B za zgodą sponsora. Podanie leku będzie poprzedzone lekkim śniadaniem spożytym w ciągu 1 godziny przed podaniem. Wszystkie leki będą podawane przez personel badawczy. W celu utrzymania zaślepienia, wszyscy badani otrzymają dwie tabletki przy każdym dawkowaniu, zgodnie z następującymi sposobami podawania:

  • Kohorta D: 1 x 200 mg tabletka placebo + 1 x 400 mg tabletka Aramcholu (12 osób)
  • Kohorta E: 1 x 200 mg tabletka Aramcholu + 1 x 400 mg tabletka Aramcholu (12 osób)
  • Kohorta F: 1 tabletka placebo 200 mg + 1 tabletka placebo 400 mg (8 osób) Pacjenci zostaną przyjęci do placówki wieczorem przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 0) i pozostaną w placówce przez 24 i 36 dni godziny po odpowiednio pierwszej (dzień 1) i ostatniej (dzień 10) dawce; badani wrócą na wszystkie inne wizyty. Próbki krwi PK zostaną pobrane pierwszego dnia w ciągu 24 godzin w wyznaczonych punktach czasowych, jak opisano poniżej. Ponadto przed podaniem dawki zostaną pobrane próbki przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 7, 8 i 9. W dniu 10 próbki krwi będą pobierane przez 36 godzin w wyznaczonych punktach czasowych, jak opisano poniżej oraz podczas dodatkowych wizyt po 48, 96, 120, 144, 168 i 192 godzinach po podaniu dawki. Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna na zakończenie badania/w sprawie bezpieczeństwa odbędzie się ostatniego dnia pobierania próbek PK, tj. 192 godziny po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety urodzeni w Chinach, oboje rodziców chińskiego pochodzenia, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego i nie mieszkający poza Chinami dłużej niż 10 lat (łącznie, potwierdzony raportem ustnym) .
  2. BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0.
  3. Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
  4. Brak istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG (np. wydłużony odstęp QTcF, wydłużony odstęp PR) w badaniu przesiewowym iw dniach (0) przed sesją dawkowania.
  5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub laboratoryjnych badaniach moczu podczas badania przesiewowego.
  6. Brak znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków. Osobnicy z negatywnym badaniem przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków w moczu (DOA) określonym w dniu (0) przed sesją(ami) dawkowania.
  7. Negatywne testy serologiczne na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oceniane podczas badań przesiewowych.
  8. Ujemne testy ciążowe z moczu podczas badania przesiewowego i przy odprawie (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  9. . Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.

  10. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 15 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się jedną z następujących metod:

    • Doustna lub wszczepiona hormonalna metoda antykoncepcji (jeśli była stosowana przez ≥3 miesiące przed podaniem badanego leku), przy jednoczesnym zastosowaniu metody mechanicznej (tj. prezerwatywy lub diafragmy)
    • Hormonalna lub miedziana wkładka domaciczna, jeśli była założona przez ≥3 miesiące przed podaniem badanego leku (pacjentki stosujące niehormonalne lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne były również zobowiązane do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji)
    • Partner po wazektomii
    • Dopuszczalna jest całkowita abstynencja; jednakże pacjentka jest zobowiązana do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli później zdecyduje się nie powstrzymywać się od głosu
    • Okresowa abstynencja w okresie okołoowulacyjnym nie jest uważana za dopuszczalną
    • Z wymogu tego zwolnione są kobiety po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 1 rok przed wizytą skriningową). Jeśli dokumentacja medyczna nie jest dostępna w celu udokumentowania bezpłodności, podczas badania przesiewowego i odprawy zostaną przeprowadzone testy ciążowe z moczu.
  11. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia lub trwające objawy jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych obejmujących motorykę, kwas żołądkowy lub opróżnianie żołądka lub złe wchłanianie, w tym między innymi chorobę wrzodową, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność, gastroparezę, przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcia, chorobę pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki , nietolerancja laktozy i celiakia.
  2. Historia operacji przełyku, żołądka, dróg żółciowych lub jelit (z wyłączeniem przepukliny i wyrostka robaczkowego, które nie są związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi).
  3. Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
  4. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Paracetamol lub ibuprofen do objawowego uśmierzania bólu jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali leki antycholinergiczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Leczenie jakimkolwiek lekiem o znanej indukcji lub hamowaniu enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  8. Znana klinicznie istotna nadwrażliwość i/lub alergia na jakiekolwiek leki.
  9. Osoby, u których ostatnio wystąpiła istotna zmiana masy ciała (±10% w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).
  10. Jakakolwiek ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku, którą główny badacz uzna za istotną.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami, otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem (liczony od daty ostatniej dawki z poprzedniego badania).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Osoby, które oddały krew w ciągu trzech miesięcy lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
  14. Niezdolność do poszczenia lub spożycia pokarmu przewidzianego w badaniu (w tym wszelkie znane klinicznie alergie pokarmowe lub ograniczenia pokarmowe).
  15. Osoby, które nie chcą współpracować, nie chcą lub nie mogą komunikować się z badaczami i personelem ośrodka (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Część A – Pojedyncza dawka – 400 mg aramcholu
Część A: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub placebo.
Lek: Aramchol
Część A: Aramchol tabletki doustne w pojedynczej dawce 400 mg lub 600 mg Część B: Aramchol tabletki doustne w dawce wielokrotnej 400 mg lub 600 mg przez 10 kolejnych dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Część A – Pojedyncza dawka – 600 mg aramcholu
Część A: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub placebo.
Lek: Aramchol
Część A: Aramchol tabletki doustne w pojedynczej dawce 400 mg lub 600 mg Część B: Aramchol tabletki doustne w dawce wielokrotnej 400 mg lub 600 mg przez 10 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Część A — pojedyncza dawka — placebo
Część A: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub placebo.
Lek: Placebo
Część A: tabletki doustne placebo w pojedynczej dawce Część B: tabletki doustne placebo w dawkach wielokrotnych przez 10 kolejnych dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Część B – dawka wielokrotna – 400 mg aramcholu
Część B: Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub tabletki placebo przez 10 kolejnych dni.
Lek: Aramchol
Część A: Aramchol tabletki doustne w pojedynczej dawce 400 mg lub 600 mg Część B: Aramchol tabletki doustne w dawce wielokrotnej 400 mg lub 600 mg przez 10 kolejnych dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Część B – dawka wielokrotna – 600 mg aramcholu
Część B: Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub tabletki placebo przez 10 kolejnych dni.
Lek: Aramchol
Część A: Aramchol tabletki doustne w pojedynczej dawce 400 mg lub 600 mg Część B: Aramchol tabletki doustne w dawce wielokrotnej 400 mg lub 600 mg przez 10 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Część B — dawka wielokrotna — placebo
Część B: Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu lub tabletki placebo przez 10 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Część A: tabletki doustne placebo w pojedynczej dawce Część B: tabletki doustne placebo w dawkach wielokrotnych przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu.Część C: Dawkowanie w dniach 1-10
Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu.Część C: Dawkowanie w dniach 1-10
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część C: dni dawkowania 1-10.
Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część C: dni dawkowania 1-10.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i dzień 10
Część B: Dzień 1 i dzień 10
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Część C: Dzień 1 i Dzień 10
Część C: Dzień 1 i Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część B: Dawkowanie w dniach 1-10
Zapisy zdarzeń niepożądanych w aktach pacjentów
Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część B: Dawkowanie w dniach 1-10
Profil zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Część B: Dni dawkowania 1 i 2: przed dawkowaniem (w ciągu 60 min przed pierwszym dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 (przed drugim dawkowaniem) godziny po podaniu leku + dzień 3-10
Zapisy zdarzeń niepożądanych w aktach pacjentów
Część B: Dni dawkowania 1 i 2: przed dawkowaniem (w ciągu 60 min przed pierwszym dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 (przed drugim dawkowaniem) godziny po podaniu leku + dzień 3-10
Kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część B: Dawkowanie w dniach 1-10
Badania krwi
Część A: Przed podaniem (w ciągu 60 min przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) godzin po podaniu. Część B: Dawkowanie w dniach 1-10
Kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i 2 dawkowania: przed dawkowaniem (w ciągu 60 min przed pierwszym dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 (przed drugim dawkowaniem) godzin po podaniu leku + dzień 3-10
Badania krwi
Część B: Dzień 1 i 2 dawkowania: przed dawkowaniem (w ciągu 60 min przed pierwszym dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 (przed drugim dawkowaniem) godzin po podaniu leku + dzień 3-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Współpracownicy

Kramer Consulting, LLC
WCCT Global
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Analyst Research Laboratories
Alpha IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aramchol 015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aramchol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj