Farmakokinetikk av enkle og flere eskalerende doser av Aramchol administrert under fed-forhold hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, født i Kina, begge foreldre av kinesisk avstamning, i alderen ved screening mellom 18-50 år (inklusive), og som ikke har bodd utenfor Kina på mer enn 10 år (totalt bekreftet av muntlig rapport) .
2. BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0.
3. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
4. Ingen signifikante abnormiteter i EKG (f.eks. forlenget QTcF, forlenget PR-intervall) utført ved screening og på Dager (0) før doseringsøkten.
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller laboratorietester i urinanalyse ved screening.
6. Ingen kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. Personer med negative urinmedisiner (DOA) screenes på dag (0) før doseringsøkt(er).
7. Negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C serologiske tester som evaluert ved screening.
8. Negative uringraviditetstester ved screening og ved innsjekking (kun kvinner i fertil alder).
9. . Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.

10. Alle forsøkspersonene må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og opptil 15 dager etter siste studielegemiddeladministrering. En svært effektiv prevensjonsmetode anses å være en av følgende:

    • En oral eller implantert hormonell prevensjonsmetode (hvis den hadde vært brukt i ≥ 3 måneder før administrasjon av studiemedikament) mens den også brukte en barrieremetode (dvs. kondom eller diafragma)
    • En hormon- eller kobberintrauterin enhet hvis den hadde vært på plass i ≥3 måneder før studiemedikamentadministrering (pasienter som brukte ikke-hormonelle eller kobber-intrauterine enheter måtte også bruke en barrieremetode for prevensjon)
    • En vasektomisert partner
    • Total avholdenhet er akseptabelt; forsøkspersonen er imidlertid pålagt å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen senere bestemmer seg for ikke å avstå
    • Periodisk avholdenhet rundt eggløsning anses ikke som akseptabelt
    • Kvinner som enten er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale (siste menstruasjon minst 1 år før screeningbesøket) er unntatt fra dette kravet. Dersom det ikke finnes medisinske journaler for å dokumentere sterilitet, vil det bli utført uringraviditetstest ved screening og innsjekking.
11. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie eller pågående symptomer på enhver gastrointestinal lidelse som involverer motilitet, magesyre eller gastrisk tømming eller malabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, magesårsykdom, gastroøsofageal refluks, dyspepsi, gastroparese, kronisk diaré, kronisk forstoppelse, gallebetennelse, bukspyttkjertel , laktoseintoleranse og cøliaki.
2. Anamnese med spiserørs-, mage-, galle- eller tarmkirurgi (unntatt herniotomi og appendektomi som ikke er relatert til gastrointestinale lidelser).
3. Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
4. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk.
5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering. Paracetamol eller ibuprofen for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før administrasjonen av studiemedikamentet.
6. Personer som har tatt antikolinergika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet innen 7 dager før første dosering.
7. Behandling med alle legemidler med kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) innen 30 dager før dosering.
8. Kjent klinisk signifikant overfølsomhet og/eller allergi mot noen medikamenter.
9. Personer med nylig signifikant endring i kroppsvekt (±10 % innen 3 måneder etter screening).
10. Enhver akutt sykdom (f.eks. akutt infeksjon) innen 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen, som anses som viktig av hovedetterforskeren.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler, mottatt innen 3 måneder før dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
13. Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de tre månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de seks månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
14. Manglende evne til å faste eller innta maten gitt i studien (inkludert eventuelle klinisk signifikante kjente matallergier eller matrestriksjoner).
15. Forsøkspersoner som er ikke-samarbeidende, uvillige eller ute av stand til å kommunisere med etterforskerne og stedets ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).