Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednotlivých a vícenásobných eskalujících dávek aramcholu podávaných za podmínek výživy u zdravých čínských dobrovolníků

20. prosince 2016 aktualizováno: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami Aramcholu u zdravých čínských dobrovolníků. Subjektová populace, která byla zapsána pro Aramchol 004, nebyla specificky navržena tak, aby porozuměla PK profilu Aramcholu u subjektů čínského původu. Proto byla tato studie (Aramchol 015) provedena za účelem zjištění PK profilu Aramcholu po jedné a více dávkách v čínské populaci za nasycených podmínek s využitím lehké snídaně z Aramcholu 004.

Toto studium se bude skládat ze dvou částí a předměty budou rozděleny do dvou částí.

V každé části studie budou subjekty zařazeny do studie do 28 dnů od screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé části studie budou subjekty zařazeny do studie do 28 dnů od screeningu. Studie se bude skládat ze dvou částí a subjekty budou rozděleny následovně: Část A – jednotlivé eskalující dávky Tato část studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou Aramcholu u zdravých čínských dobrovolníků. Účelem části A je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet Aramcholu v jednotlivých dávkách buď 400 mg nebo 600 mg.

Této části studie se zúčastní 32 (32) subjektů, které budou randomizovány tak, aby dostaly jednorázovou dávku 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo Placeba. Podávání léku bude předcházet lehká snídaně zkonzumovaná do 1 hodiny před podáním. Všechny léky budou podávány zaměstnanci studie. Aby se zachovalo zaslepení, všichni jedinci dostanou dvě tablety na každou dávku podle následujících podání:

  • Kohorta A: 1 x 200 mg tableta placeba + 1 x 400 mg tableta Aramcholu (12 subjektů)
  • Kohorta B: 1 x 200 mg tableta Aramcholu + 1 x 400 mg tableta Aramcholu (12 subjektů)
  • Kohorta C: 1 x 200 mg tableta placeba + 1 x 400 mg tableta placeba (8 subjektů) Subjekty budou přijaty interně večer před prvním podáním studovaného léku (den 0) a zůstanou doma 36 hodin po podání dávky . Vzorky krve pro koncentrace Aramcholu budou odebírány po dobu 36 hodin v určených časových bodech, jak je popsáno níže. Další ambulantní vzorky budou odebrány 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce. Z hlediska bezpečnosti budou subjekty průběžně sledovány. Návštěva na konci studie/bezpečnostní následná návštěva se uskuteční poslední den odběru PK, tj. 144 hodin po podání poslední dávky.

Pokud je farmakokinetický profil z části A podobný existujícím farmakokinetickým údajům u nečínských subjektů, může být studie zastavena. Pokud je profil PK odlišný, lze provést část B studie.

Část B – vícenásobné eskalující dávky Část B studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná vícedávková studie Aramcholu u zdravých čínských dobrovolníků. Účelem této části je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet Aramcholu při vícenásobném podání dvou různých dávek. Této části studie se zúčastní 32 (32) subjektů a budou rovnoměrně randomizovány tak, aby dostávaly 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo Placeba po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Screening části B může začít během analýzy PK části A. Subjekty části A se mohou zapsat do části B se souhlasem sponzora. Podávání léku bude předcházet lehká snídaně zkonzumovaná do 1 hodiny před podáním. Všechny léky budou podávány zaměstnanci studie. Aby se zachovalo zaslepení, všichni jedinci dostanou dvě tablety na každou dávku podle následujících podání:

  • Kohorta D: 1 x 200 mg tableta placeba + 1 x 400 mg tableta Aramcholu (12 subjektů)
  • Kohorta E: 1 x 200 mg tableta Aramcholu + 1 x 400 mg tableta Aramcholu (12 subjektů)
  • Kohorta F: 1 x 200 mg tableta placeba + 1 x 400 mg tableta placeba (8 subjektů) Subjekty budou přijaty interně večer před prvním podáním studijního léku (den 0) a zůstanou doma 24. a 36. hodiny po první (1. den) a poslední (10. den) dávce; subjekty se vrátí na všechny další návštěvy. Vzorky PK krve budou odebírány v den 1 během 24 hodin v určených časových bodech, jak je popsáno níže. Kromě toho budou před dávkováním odebírány vzorky před dávkováním ve dnech 2, 3, 4, 5, 7, 8 a 9. V den 10 budou vzorky krve odebírány po dobu 36 hodin v určených časových bodech, jak je popsáno níže a během dalších návštěv 48, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce. Z hlediska bezpečnosti budou subjekty průběžně sledovány. Návštěva na konci studie/bezpečnostní následná návštěva se uskuteční poslední den odběru PK, tj. 192 hodin po podání poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy narození v Číně, oba rodiče čínského původu, ve věku při screeningu mezi 18-50 lety (včetně) a nežijící mimo Čínu déle než 10 let (celkem potvrzeno ústním hlášením) .
  2. BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0.
  3. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
  4. Žádné významné abnormality EKG (např. prodloužené QTcF, prodloužený PR interval) provedené při screeningu a ve dnech (0) před podáním dávky.
  5. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
  6. Žádná známá historie zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekty s negativním močovým zneužíváním drog (DOA) screening určený v den (0) před dávkovací relací (relacemi).
  7. Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C hodnocené při screeningu.
  8. Negativní těhotenské testy moči při screeningu a při kontrole (pouze ženy ve fertilním věku).
  9. . Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.

  10. Všechny subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a až 15 dnů po posledním podání studovaného léku. Za vysoce účinnou metodu antikoncepce je považována jedna z následujících:

    • Perorální nebo implantovaná hormonální metoda antikoncepce (pokud byla používána ≥ 3 měsíce před podáním studovaného léku) s použitím bariérové ​​metody (tj. kondomu nebo bránice)
    • Hormonální nebo měděné nitroděložní tělísko, pokud bylo zavedeno ≥ 3 měsíce před podáním studovaného léku (subjekty používající nehormonální nebo měděné nitroděložní tělísko musely také používat bariérovou metodu antikoncepce)
    • Partner po vasektomii
    • Úplná abstinence je přijatelná; subjekt je však povinen používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud se subjekt následně rozhodne neabstinovat
    • Periodická abstinence kolem ovulace není považována za přijatelnou
    • Ženy, které jsou buď chirurgicky sterilizované nebo po menopauze (poslední menstruace nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou), jsou z tohoto požadavku osvobozeny. Pokud nejsou k dispozici lékařské záznamy k doložení sterility, provede se těhotenský test z moči při screeningu a kontrole.
  11. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná anamnéza nebo přetrvávající příznaky jakékoli gastrointestinální poruchy zahrnující motilitu, žaludeční kyselinu nebo žaludeční vyprazdňování nebo malabsorpci, včetně, ale bez omezení na uvedené, vředové choroby žaludku, gastroezofageálního refluxu, dyspepsie, gastroparézy, chronického průjmu, chronické zácpy, onemocnění žlučníku, pankreatitidy , intolerance laktózy a celiakie.
  2. Anamnéza operace jícnu, žaludku, žlučových cest nebo střev (kromě herniotomie a apendektomie, které nesouvisejí s gastrointestinálními poruchami).
  3. Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
  4. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě.
  5. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky. Paracetamol nebo ibuprofen pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před podáním studovaného léku.
  6. Jedinci, kteří užívali anticholinergika nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, během 7 dnů před první dávkou.
  7. Léčba jakýmikoli léky se známými látkami indukujícími nebo inhibujícími jaterní enzymy (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) během 30 dnů před podáním dávky.
  8. Známá klinicky významná přecitlivělost a/nebo alergie na jakékoli léky.
  9. Subjekty s nedávnou významnou změnou tělesné hmotnosti (±10 % během 3 měsíců od screeningu).
  10. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku, které hlavní zkoušející považuje za významné.
  11. Účast v jiné klinické studii s léky, které byly přijaty do 3 měsíců před podáním dávky (počítáno z data poslední dávky v předchozí studii).
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Subjekty, které darovaly krev během tří měsíců nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během šesti měsíců před podáním studovaného léku.
  14. Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii (včetně jakýchkoli klinicky významných známých potravinových alergií nebo potravinových omezení).
  15. Subjekty, které nespolupracují, nechtějí nebo nejsou schopny komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci pracoviště (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část A - Jednotlivá dávka - 400 mg Aramcholu
Část A: Subjekty dostanou jednu dávku 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo.
Lék: Aramchol
Část A: Aramchol perorální tablety s jednorázovou dávkou 400 mg nebo 600 mg Část B: Aramchol perorální tablety s opakovanou dávkou 400 mg nebo 600 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část A - Jednotlivá dávka - 600 mg Aramcholu
Část A: Subjekty dostanou jednu dávku 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo.
Lék: Aramchol
Část A: Aramchol perorální tablety s jednorázovou dávkou 400 mg nebo 600 mg Část B: Aramchol perorální tablety s opakovanou dávkou 400 mg nebo 600 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Část A – Jedna dávka – Placebo
Část A: Subjekty dostanou jednu dávku 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo.
Lék: Placebo
Část A: Placebo perorální tablety s jednou dávkou Část B: Placebo perorální tablety s více dávkami po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část B-Vícenásobná dávka-400 mg Aramcholu
Část B: Subjekty budou dostávat opakované dávky 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo tablet po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Aramchol
Část A: Aramchol perorální tablety s jednorázovou dávkou 400 mg nebo 600 mg Část B: Aramchol perorální tablety s opakovanou dávkou 400 mg nebo 600 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Část B-Vícenásobná dávka-600 mg Aramcholu
Část B: Subjekty budou dostávat opakované dávky 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo tablet po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Aramchol
Část A: Aramchol perorální tablety s jednorázovou dávkou 400 mg nebo 600 mg Část B: Aramchol perorální tablety s opakovanou dávkou 400 mg nebo 600 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Část B-Vícenásobná dávka-placebo
Část B: Subjekty budou dostávat opakované dávky 400 mg Aramcholu, 600 mg Aramcholu nebo placebo tablet po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Část A: Placebo perorální tablety s jednou dávkou Část B: Placebo perorální tablety s více dávkami po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část C: Dávkovací dny 1-10
Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část C: Dávkovací dny 1-10
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část C: Dávkovací dny 1-10.
Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část C: Dávkovací dny 1-10.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část B: Den 1 a den 10
Část B: Den 1 a den 10
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Část C: Den 1 a Den 10
Část C: Den 1 a Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část B: Dny dávkování 1-10
Záznamy o nežádoucích příhodách v souboru pacientů
Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část B: Dny dávkování 1-10
Profil nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Část B: Dávkovací dny 1 a 2: před dávkou (do 60 minut před první dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 (před druhou dávkou) hodin po podání léku+ den 3-10
Záznamy o nežádoucích příhodách v souboru pacientů
Část B: Dávkovací dny 1 a 2: před dávkou (do 60 minut před první dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 (před druhou dávkou) hodin po podání léku+ den 3-10
Klinické laboratorní testy bezpečnosti
Časové okno: Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část B: Dny dávkování 1-10
Krevní testy
Část A: Předdávkování (do 60 minut před podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) hodin po dávce. Část B: Dny dávkování 1-10
Klinické laboratorní testy bezpečnosti
Časové okno: Část B: Dávkovací dny 1 a 2: před dávkou (do 60 minut před první dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 (před druhou dávkou) hodin po podání léku+ den 3-10
Krevní testy
Část B: Dávkovací dny 1 a 2: před dávkou (do 60 minut před první dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 (před druhou dávkou) hodin po podání léku+ den 3-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galmed Pharmaceuticals Ltd

Spolupracovníci

Kramer Consulting, LLC
WCCT Global
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Analyst Research Laboratories
Alpha IRB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aramchol 015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Aramchol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit