건강한 중국 지원자에서 섭식 조건 하에 투여된 Aramchol의 단일 및 다중 점증 용량의 약동학
2016년 12월 20일 업데이트: Galmed Pharmaceuticals Ltd
이것은 건강한 중국 지원자를 대상으로 한 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 단일 및 다중 용량 Aramchol 연구입니다. 아람콜 004에 등록된 피험자 모집단은 중국계 피험자에서 아람콜의 PK 프로파일을 이해하도록 특별히 설계되지 않았습니다. 따라서, 이 연구(Aramchol 015)는 Aramchol 004의 가벼운 아침 식사를 활용하여 급식 상태에서 중국 인구에서 단일 및 다중 투여 후 Aramchol의 PK 프로파일을 확인하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되며 주제는 두 부분으로 지정됩니다.
연구의 각 부분에서 피험자는 스크리닝 후 28일 이내에 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 각 부분에서 피험자는 스크리닝 후 28일 이내에 연구에 등록됩니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되며 피험자는 다음과 같이 지정됩니다. 파트 A - 단일 증량 용량 연구의 이 부분은 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 단일 용량 연구입니다. 건강한 중국 지원자에서 Aramchol의. 파트 A의 목적은 400mg 또는 600mg의 단일 용량에서 Aramchol 정제의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
32명의 피험자가 연구의 이 부분에 참여하고 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 투약 전 1시간 이내에 가벼운 아침 식사를 한 후 약물 투여를 실시합니다. 모든 약물은 연구 직원이 투여합니다. 눈가림을 유지하기 위해 모든 피험자는 다음 투여에 따라 각 투약당 2개의 정제를 받게 됩니다.
- 집단 A: 1 x 200mg 위약 정제 + 1 x 400mg Aramchol 정제(12명의 피험자)
- 코호트 B: 1 x 200mg Aramchol 정제 + 1 x 400mg Aramchol 정제(12명의 피험자)
- 코호트 C: 1 x 200mg 위약 정제 + 1 x 400mg 위약 정제(8명의 피험자) 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 저녁(0일)에 인하우스에 입원하고 투약 후 36시간 동안 인하우스에 머물게 됩니다. . Aramchol 농도에 대한 혈액 샘플은 아래에 설명된 대로 지정된 시점에서 36시간 동안 채취됩니다. 추가 보행 샘플은 투여 후 48, 72, 96 및 144시간에 수집됩니다. 피험자는 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 연구 종료/안전성 추적 방문은 마지막 PK 샘플링일, 즉 마지막 용량 투여 후 144시간에 이루어질 것입니다.
파트 A의 PK 프로필이 중국인이 아닌 피험자의 기존 PK 데이터와 유사하면 연구를 중단할 수 있습니다. PK 프로필이 다른 경우 연구의 파트 B를 수행할 수 있습니다.
파트 B - 다중 증량 용량 연구의 파트 B는 건강한 중국 지원자를 대상으로 한 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 다중 용량 연구입니다. 이 부분의 목적은 두 가지 다른 용량의 다중 투여에서 Aramchol 정제의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 32명의 피험자가 연구의 이 부분에 참여하고 연속 10일 동안 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약을 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다. 파트 B에 대한 스크리닝은 파트 A의 PK 분석 중에 시작할 수 있습니다. 파트 A 피험자는 후원자의 승인을 받아 파트 B에 등록할 수 있습니다. 투약 전 1시간 이내에 가벼운 아침 식사를 한 후 약물 투여를 실시합니다. 모든 약물은 연구 직원이 투여합니다. 눈가림을 유지하기 위해 모든 피험자는 다음 투여에 따라 각 투약당 2개의 정제를 받게 됩니다.
- 코호트 D: 1 x 200mg 위약 정제 + 1 x 400mg Aramchol 정제(12명의 피험자)
- 코호트 E: 1 x 200mg Aramchol 정제 + 1 x 400mg Aramchol 정제(12명의 피험자)
- 코호트 F: 1 x 200mg 위약 정제 + 1 x 400mg 위약 정제(8명의 피험자) 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 저녁(0일)에 인하우스에 입원하고 24일 및 36일 동안 인하우스에 머무를 것입니다. 각각 첫 번째(1일) 및 마지막(10일) 투여 후 시간; 피험자는 다른 모든 방문을 위해 돌아올 것입니다. PK 혈액 샘플은 하기에 기술된 바와 같이 지정된 시점에서 24시간에 걸쳐 제1일에 채취될 것이다. 추가로, 투여 전(최저) 샘플은 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 8일 및 9일에 투약하기 전에 채취될 것입니다. 10일에 혈액 샘플은 아래에 설명된 대로 지정된 시점에서 36시간에 걸쳐 수집됩니다. 및 투약 후 48, 96, 120, 144, 168 및 192시간에 추가 방문 동안. 피험자는 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 연구 종료/안전성 추적 방문은 마지막 PK 샘플링일, 즉 마지막 용량 투여 후 192시간에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국에서 태어난 건강한 남녀, 부모 모두 중국계, 검진 당시 나이가 18-50세(포함)이고 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않은 사람(전체, 구두 보고로 확인) .
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0.
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 조사자의 의견으로 일반적으로 건강한 피험자.
- 스크리닝 시 및 투약 세션 전 일(0)에 수행된 ECG(예: 연장된 QTcF, 연장된 PR 간격)에서 유의미한 이상 없음.
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 투약 세션(들) 전 일(0)에 결정된 음성 오줌 남용 약물(DOA) 스크리닝을 갖는 피험자.
- 선별 시 평가된 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사.
- 스크리닝 및 체크인 시 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
- . 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 15일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 하나로 간주됩니다.
- 경구 또는 이식 호르몬 피임 방법(연구 약물 투여 전 ≥3개월 동안 사용된 경우) 차단 방법(즉, 콘돔 또는 격막)도 사용
- 연구 약물 투여 전 ≥3개월 동안 제자리에 있었던 경우 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치(비호르몬 또는 구리 자궁 내 장치를 사용하는 피험자는 장벽 피임법도 사용해야 함)
- 정관 수술 파트너
- 완전한 금욕은 허용됩니다. 그러나 피험자가 이후에 피험자가 기권하지 않기로 결정한 경우 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 배란 전후의 주기적인 금욕은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(선별검사 방문 전 최소 1년의 마지막 월경 기간) 여성은 이 요건에서 면제됩니다. 불임을 문서화할 의료 기록이 없는 경우 선별 검사 및 체크인 시 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양 질환, 위식도 역류, 소화불량, 위마비, 만성 설사, 만성 변비, 담낭 질환, 췌장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동성, 위산 또는 위 배출 또는 흡수 장애와 관련된 위장 장애의 문서화된 병력 또는 진행 중인 증상 , 유당 불내증 및 체강 질병.
- 식도, 위, 담도 또는 장 수술의 병력(위장 질환과 관련되지 않은 탈장 절제술 및 충수 절제술 제외).
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 스크리닝 방문 시 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 투약 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제의 사용. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰 또는 이부프로펜은 연구 약물 투여 24시간 전까지 허용됩니다.
- 1차 투여 전 7일 이내에 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 항콜린제 또는 기타 약물을 복용한 피험자.
- 투약 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도 또는 억제제(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)로 모든 약물 치료.
- 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 및/또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 최근 체중에 상당한 변화가 있는 피험자(스크리닝 3개월 이내에 ±10%).
- 주임 연구원이 중요하다고 생각하는 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내의 모든 급성 질환(예: 급성 감염).
- 투약 전 3개월 이내에 받은 약물에 대한 다른 임상 시험 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 3개월 동안 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
- 연구에서 제공된 음식을 단식하거나 섭취할 수 없음(임상적으로 유의미한 알려진 음식 알레르기 또는 음식 제한 사항 포함).
- 비협조적이거나 조사자 및 현장 직원과 의사소통을 꺼리거나 할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A - 단일 용량 - 400mg Aramchol
파트 A: 대상자는 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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파트 A: 400mg 또는 600mg 단일 용량의 아람콜 경구 정제 파트 B: 연속 10일 동안 400mg 또는 600mg 다중 용량의 아람콜 경구 정제.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A - 단일 용량 - 600mg Aramchol
파트 A: 대상자는 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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파트 A: 400mg 또는 600mg 단일 용량의 아람콜 경구 정제 파트 B: 연속 10일 동안 400mg 또는 600mg 다중 용량의 아람콜 경구 정제.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A - 단일 용량 - 위약
파트 A: 대상자는 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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파트 A: 위약 경구 정제 단일 용량 파트 B: 연속 10일 동안 위약 경구 정제 다중 용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B - 다중 용량 - 400 mg Aramchol
파트 B: 피험자는 연속 10일 동안 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약 정제를 여러 번 투여받습니다.
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파트 A: 400mg 또는 600mg 단일 용량의 아람콜 경구 정제 파트 B: 연속 10일 동안 400mg 또는 600mg 다중 용량의 아람콜 경구 정제.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B - 다중 용량 - 600 mg Aramchol
파트 B: 피험자는 연속 10일 동안 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약 정제를 여러 번 투여받습니다.
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파트 A: 400mg 또는 600mg 단일 용량의 아람콜 경구 정제 파트 B: 연속 10일 동안 400mg 또는 600mg 다중 용량의 아람콜 경구 정제.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B-다회 투여-위약
파트 B: 피험자는 연속 10일 동안 400mg Aramchol, 600mg Aramchol 또는 위약 정제를 여러 번 투여받습니다.
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파트 A: 위약 경구 정제 단일 용량 파트 B: 연속 10일 동안 위약 경구 정제 다중 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 투여 후 (±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.파트 C: 투여 일수 1-10
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파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 투여 후 (±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.파트 C: 투여 일수 1-10
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 투여 후 96(±60분), 144(±60분) 시간. 파트 C: 투여 일수 1-10.
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파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 투여 후 96(±60분), 144(±60분) 시간. 파트 C: 투여 일수 1-10.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 B: 1일차 및 10일차
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파트 B: 1일차 및 10일차
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 C: 1일차 및 10일차
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파트 C: 1일차 및 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 프로필
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 B: 투약일 1-10
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환자 파일의 부작용 기록
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파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 B: 투약일 1-10
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부작용(AE) 프로필
기간: 파트 B: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
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환자 파일의 부작용 기록
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파트 B: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
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임상 실험실 안전 테스트
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 B: 투약일 1-10
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혈액 검사
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파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 B: 투약일 1-10
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임상 실험실 안전 테스트
기간: 파트 B: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
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혈액 검사
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파트 B: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .