マイトマイシンCによるAhmed緑内障弁手術 (AMCT)
2022年5月27日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、緑内障手術のアーメド弁移植におけるマイトマイシン C の使用の有効性を判断します。
約 100 人の患者が登録され、半分はマイトマイシン C 治療を受け、残りの半分はプラセボ治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因となっています。
目の眼圧を制御するために行われる従来の手術であるアーメド弁移植などの緑内障弁手術は、線維症による合併症を伴うことがあります。
マイトマイシン C は、緑内障手術で使用される一般的に使用される抗線維化剤です。
この研究では、術中および術後のマイトマイシン C 注射の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- University of California, San Francisco
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
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Mexico City、メキシコ
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -眼内圧（IOP）が18 mm Hg以上の最大許容薬物療法で不十分に制御された緑内障。
- 計画された外科的処置としてのアーメド緑内障弁 (AGV) 移植。
- 2 つの眼が登録に適格な患者の場合、移植される最初の適格な眼のみが登録されます。
除外基準:
- -同意をしたくない、またはできない、無作為化を受け入れたくない、または予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前の循環破壊または緑内障ドレナージデバイス（GDD）手術。
- ナノフタルモスの患者。
- 強膜上静脈圧の上昇に関連するスタージ・ウェーバー症候群またはその他の状態の患者。
- 光知覚視力なし。
- VA
- 他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性（すなわち 白内障摘出術、全層角膜形成術、または網膜手術) または追加の眼科手術の必要性が予想されます。
- 以前の強膜座屈手術またはシリコン オイルの存在。
- ぶどう膜緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシン-C
マイトマイシン C 0.4 mg/ml 0.1 ml を術中および術後 2 回注射。
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マイトマイシン c/Mitosol の術中および術後注射
他の名前：
研究眼へのアーメド弁の移植
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プラセボコンパレーター：平衡塩類溶液 (BSS)
0.1mlの平衡塩類溶液を術中および術後2回注射。
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研究眼へのアーメド弁の移植
BSSの術中および術後注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の眼圧
時間枠：1年
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ゴールドマン圧平眼圧計は、手術後 1 年目に眼圧 (IOP) を測定するために使用されましたが、不規則な角膜乱視、角膜瘢痕、または角膜浮腫の患者には、正確な測定、気圧計またはトノペン (Reichert Technologies、Depew) に影響します。 、NY）が使用されました。
研究の目について、2回連続して測定を行った。
2 つの測定値の差が 1 mm Hg 以下の場合、研究眼の IOP は 2 つの測定値の平均でした。
2 つの測定値が 2 mm Hg 以上異なる場合、3 回目の測定が行われ、調査対象の眼の IOP は 3 回の測定値の中央値でした。
日内のIOP変動の影響を最小限に抑えるために、1日の同じ時間にフォローアップ訪問をスケジュールするように努力しました。
各アームの平均 IOP とその標準偏差は、上記の方法を使用して得られた個々の IOP 結果に基づいて計算されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の眼圧
時間枠：6ヵ月
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ゴールドマン圧平眼圧計は、手術後 6 か月で眼圧 (IOP) を測定するために使用されましたが、正確な測定に影響を与える不規則な角膜乱視、角膜瘢痕、または角膜浮腫の患者には、気圧計またはトノペン (Reichert Technologies、Depew) が使用されました。 、NY）が使用されました。
研究の目について、2回連続して測定を行った。
2 つの測定値が 2 mm Hg 以上異なる場合、3 回目の測定が行われ、調査対象の眼の IOP は 3 回の測定値の中央値でした。
日内のIOP変動の影響を最小限に抑えるために、1日の同じ時間にフォローアップ訪問をスケジュールするように努力しました。
各アームの平均 IOP とその標準偏差は、上記の方法を使用して得られた個々の IOP 結果に基づいて計算されました。
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6ヵ月
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術後の投薬回数
時間枠：6ヵ月
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手術来院後6ヶ月の緑内障の数を数えました。
緑内障の点眼薬は、眼圧を下げるのに役立つ局所薬として特徴付けられます。
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6ヵ月
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視力
時間枠：6ヵ月
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力は、手術後の 6 か月で検査されます。
ETDRS 文字スコアは、特定の距離で正確に識別された文字の数によって計算され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ETDRS 文字スコア 85 は正常な視力 (視力 20/20 に相当) と見なされ、文字スコア 70 ～ 84 および 86 ～ 100 は最小限の視力喪失とほぼ正常な視力と見なされ、文字スコア 40 ～ 60 は考慮されます。中程度の視覚障害、および文字スコア 0 ～ 40 は、重度の視覚障害から完全な失明と見なされます。
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6ヵ月
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術後の投薬回数
時間枠：1年
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手術来院から1年後の緑内障の数を数えました。
緑内障の点眼薬は、眼圧を下げるのに役立つ局所薬として特徴付けられます。
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1年
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術中合併症のある参加者の数
時間枠：手術日
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術中合併症は、意図せずに手術中に発生した問題として特徴付けられます。
手術中のすべての合併症がリストされ、分析されました。
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手術日
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視力
時間枠：1年
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力は、手術後の 1 年後に検査されます。
ETDRS 文字スコアは、特定の距離で正確に識別された文字の数によって計算され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ETDRS 文字スコア 85 は正常な視力 (視力 20/20 に相当) と見なされ、文字スコア 70 ～ 84 および 86 ～ 100 は最小限の視力喪失とほぼ正常な視力と見なされ、文字スコア 40 ～ 60 は考慮されます。中程度の視覚障害、および文字スコア 0 ～ 40 は、重度の視覚障害から完全な失明と見なされます。
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1年
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：1年
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術後合併症は、意図せずに手術後に発生した問題として特徴付けられます。
観察された手術来院後1年までのすべての合併症がリストされ、分析されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Han, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#16-18935
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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