Cirurgia de Válvula de Glaucoma Ahmed com Mitomicina-C (AMCT)
27 de maio de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo determinará a eficácia do uso de Mitomicina-C na cirurgia de glaucoma com implante de válvula Ahmed.
Aproximadamente 100 pacientes serão inscritos, sendo que metade receberá o tratamento com Mitomicina-C e a outra metade receberá tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo.
As cirurgias valvares para glaucoma, como o implante da válvula Ahmed, que são cirurgias convencionais realizadas para controlar a pressão intraocular nos olhos, às vezes estão associadas a complicações devido à fibrose.
A mitomicina-C é um agente antifibrótico comumente usado em cirurgias de glaucoma.
Este estudo avaliará a eficácia das injeções de Mitomicina-C no intraoperatório e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California, San Francisco
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Mexico City, México
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica máxima tolerada com pressão intraocular (PIO) maior ou igual a 18 mm Hg.
- Implantação da Ahmed Glaucoma Valve (AGV) como procedimento cirúrgico planejado.
- Para pacientes nos quais 2 olhos são elegíveis para inscrição, apenas o primeiro olho elegível a ser implantado é inscrito.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de dar consentimento, relutante em aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Cirurgia prévia de ciclodestruição ou dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD).
- Pacientes com nanoftalmia.
- Pacientes com síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada.
- Nenhuma visão de percepção de luz.
- VA
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ou seja, extração de catarata, ceratoplastia penetrante ou cirurgia da retina) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional.
- Procedimento prévio de flambagem escleral ou presença de óleo de silicone.
- Glaucoma uveítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mitomicina-C
0,1 ml de Mitomicina-C 0,4mg/ml injeção no intraoperatório e duas vezes no pós-operatório.
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Injeções intraoperatórias e pós-operatórias de mitomicina-c/Mitosol
Outros nomes:
Implantação da Válvula de Ahmed no olho do estudo
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Comparador de Placebo: Solução salina balanceada (BSS)
Injeção de 0,1ml de solução salina balanceada no intraoperatório e duas vezes no pós-operatório.
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Implantação da Válvula de Ahmed no olho do estudo
Injeções intra e pós-operatórias de BSS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Após a Cirurgia
Prazo: 1 ano
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A tonometria de aplanação de Goldmann foi usada para medir a pressão intraocular (PIO) em sua visita de um ano após a cirurgia, no entanto, para pacientes com astigmatismo corneano irregular, cicatriz corneana ou edema corneano, que afetam a medição precisa, pneumatonômetro ou Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) foi usado.
Duas medições consecutivas foram feitas para o olho do estudo.
Se as 2 medições diferirem em 1 mm Hg ou menos, a PIO para o olho do estudo foi a média das 2 leituras.
Se as 2 medições diferirem em 2 mm Hg ou mais, uma terceira medição foi realizada e a PIO para o olho do estudo foi a mediana das 3 leituras.
Esforços foram feitos para agendar visitas de acompanhamento em horários semelhantes do dia para minimizar o efeito da flutuação diurna da PIO.
A PIO média e seu desvio padrão para cada braço foram calculados com base no resultado da PIO individual obtido pelo método descrito acima.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Após a Cirurgia
Prazo: 6 meses
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A tonometria de aplanação de Goldmann foi usada para medir a pressão intraocular (PIO) em sua visita de seis meses após a cirurgia, no entanto, para pacientes com astigmatismo corneano irregular, cicatriz corneana ou edema corneano, que afetam a medição precisa, pneumatonômetro ou Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) foi usado.
Duas medições consecutivas foram feitas para o olho do estudo.
Se as 2 medições diferirem em 2 mm Hg ou mais, uma terceira medição foi realizada e a PIO para o olho do estudo foi a mediana das 3 leituras.
Esforços foram feitos para agendar visitas de acompanhamento em horários semelhantes do dia para minimizar o efeito da flutuação diurna da PIO.
A PIO média e seu desvio padrão para cada braço foram calculados com base no resultado da PIO individual obtido pelo método descrito acima.
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6 meses
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Número de medicamentos no pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Contado o número de gotas de glaucoma em seis meses após a visita da cirurgia.
Os colírios para glaucoma são caracterizados como medicamentos tópicos usados para ajudar a diminuir a pressão intraocular.
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6 meses
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) é testada na visita de seis meses após a cirurgia.
A Pontuação de Letras ETDRS é calculada pelo número de letras identificadas com precisão a uma certa distância, com o intervalo de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação ETDRS de 85 é considerada visão normal (equivalente à acuidade visual de 20/20), pontuações de letras de 70-84 e 86-100 são consideradas perda mínima de visão e visão quase normal, pontuações de letras de 40-60 são consideradas deficiência visual moderada e pontuações de letras de 0 a 40 são consideradas deficiência visual severa a cegueira total.
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6 meses
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Número de medicamentos no pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Contado o número de gotas de glaucoma em um ano após a visita da cirurgia.
Os colírios para glaucoma são caracterizados como medicamentos tópicos usados para ajudar a diminuir a pressão intraocular.
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1 ano
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: Dia da cirurgia
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As complicações intraoperatórias são caracterizadas como problemas ocorridos durante a cirurgia, mas que não foram pretendidos.
Todas as complicações durante a cirurgia foram listadas e analisadas.
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Dia da cirurgia
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) é testada na visita de um ano após a cirurgia.
A Pontuação de Letras ETDRS é calculada pelo número de letras identificadas com precisão a uma certa distância, com o intervalo de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação ETDRS de 85 é considerada visão normal (equivalente à acuidade visual de 20/20), pontuações de letras de 70-84 e 86-100 são consideradas perda mínima de visão e visão quase normal, pontuações de letras de 40-60 são consideradas deficiência visual moderada e pontuações de letras de 0 a 40 são consideradas deficiência visual severa a cegueira total.
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1 ano
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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As complicações pós-operatórias são caracterizadas como problemas ocorridos após a cirurgia, mas que não foram pretendidos.
Todas as complicações observadas até um ano após a cirurgia foram listadas e analisadas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#16-18935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos atuais para compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .