Mitomycin-C를 이용한 아메드 녹내장 판막 수술 (AMCT)
2022년 5월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 녹내장 수술 Ahmed 판막 이식에서 Mitomycin-C 사용의 효과를 결정할 것입니다.
약 100명의 환자가 등록되며 절반은 미토마이신-C 치료를 받고 나머지 절반은 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다.
눈의 안압을 조절하기 위해 수행되는 기존 수술인 아메드 판막 이식과 같은 녹내장 판막 수술은 때때로 섬유증으로 인한 합병증과 관련이 있습니다.
Mitomycin-C는 녹내장 수술에 사용되는 일반적으로 사용되는 항섬유화제입니다.
이 연구는 수술 중 및 수술 후 Mitomycin-C 주사의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- University of California, San Francisco
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안내압(IOP)이 18mmHg 이상인 최대 내약성 약물 치료에서 부적절하게 조절된 녹내장.
- 계획된 수술 절차로 아메드 녹내장 판막(AGV) 이식.
- 2안이 등록 대상인 환자의 경우 이식할 첫 번째 적격 안구만 등록됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위 배정을 수락하지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전의 순환 파괴 또는 녹내장 배액 장치(GDD) 수술.
- 나노안구증 환자.
- Sturge-Weber 증후군 또는 상공막정맥압 상승과 관련된 기타 상태가 있는 환자.
- 빛 인식 시력이 없습니다.
- 버지니아
- 다른 안구 시술(예: 백내장 추출, 관통 각막 이식술 또는 망막 수술) 또는 추가 안구 수술이 예상되는 경우.
- 이전의 공막 좌굴 시술 또는 실리콘 오일이 있습니다.
- 포도막염 녹내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신-C
0.1ml의 미토마이신-C 0.4mg/ml 주사를 수술 중 및 수술 후 2회.
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Mitomycin-c/Mitosol의 수술 중 및 수술 후 주사
다른 이름들:
연구 안구에 아메드 판막 이식
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위약 비교기: 균형잡힌 소금 용액(BSS)
0.1ml Balanced Salt Solution을 수술 중 및 수술 후 2회 주입합니다.
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연구 안구에 아메드 판막 이식
BSS의 수술 중 및 수술 후 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압
기간: 일년
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Goldmann applanation tonometry는 수술 후 1년 내원 시 안압(IOP)을 측정하기 위해 사용되었으나 정확한 측정에 영향을 미치는 불규칙한 각막 난시, 각막 반흔 또는 각막 부종 환자의 경우 기압 안압계 또는 Tonopen(Reichert Technologies, Depew) , NY)를 사용하였다.
연구 눈에 대해 두 번의 연속 측정이 수행되었습니다.
2개의 측정값이 1mmHg 이하 차이가 나는 경우, 연구 안구의 IOP는 2개의 판독값의 평균이었습니다.
2개의 측정값이 2mmHg 이상 차이가 나면 세 번째 측정을 했고 연구 안구의 IOP는 3개 측정값의 중앙값이었습니다.
일일 IOP 변동의 영향을 최소화하기 위해 하루 중 비슷한 시간에 후속 방문을 예약하기 위해 노력했습니다.
위에서 설명한 방법을 사용하여 얻은 개별 IOP 결과를 기반으로 각 팔의 평균 IOP 및 표준 편차를 계산했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압
기간: 6 개월
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Goldmann 압평안압계는 수술 후 6개월째에 안압(IOP)을 측정하기 위해 사용되었으나 정확한 측정에 영향을 미치는 불규칙한 각막 난시, 각막 반흔 또는 각막 부종 환자의 경우 기압계 또는 Tonopen(Reichert Technologies, Depew) , NY)를 사용하였다.
연구 눈에 대해 두 번의 연속 측정이 수행되었습니다.
2개의 측정값이 2mmHg 이상 차이가 나면 세 번째 측정을 했고 연구 안구의 IOP는 3개 측정값의 중앙값이었습니다.
일일 IOP 변동의 영향을 최소화하기 위해 하루 중 비슷한 시간에 후속 방문을 예약하기 위해 노력했습니다.
위에서 설명한 방법을 사용하여 얻은 개별 IOP 결과를 기반으로 각 팔의 평균 IOP 및 표준 편차를 계산했습니다.
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6 개월
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수술 후 약물 수
기간: 6 개월
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수술 방문 후 6개월에 녹내장 드롭의 수를 세었다.
녹내장 방울은 안압을 낮추는 데 사용되는 국소 약물로 특징지어집니다.
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6 개월
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시력
기간: 6 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력은 수술 방문 후 6개월에 테스트됩니다.
ETDRS 문자 점수는 특정 거리에서 정확하게 식별된 문자 수로 계산되며 점수 범위는 0-100입니다.
85의 ETDRS 문자 점수는 정상 시력(시력 20/20에 해당)으로 간주되고, 70-84 및 86-100의 문자 점수는 최소한의 시력 손실 및 거의 정상 시력으로 간주되며, 40-60의 문자 점수는 고려됩니다. 중등도 시각 장애 및 문자 점수 0-40은 완전 실명에 이르는 중증 시각 장애로 간주됩니다.
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6 개월
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수술 후 약물 수
기간: 일년
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수술 방문 후 1년에 녹내장 드롭의 수를 세었습니다.
녹내장 방울은 안압을 낮추는 데 사용되는 국소 약물로 특징지어집니다.
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일년
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수술 중 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 당일
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수술 중 합병증은 수술 중에 발생했지만 의도하지 않은 문제로 특징지어집니다.
수술 중 모든 합병증을 나열하고 분석했습니다.
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수술 당일
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시력
기간: 일년
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사는 수술 후 1년 방문 시점에 실시됩니다.
ETDRS 문자 점수는 특정 거리에서 정확하게 식별된 문자 수로 계산되며 점수 범위는 0-100입니다.
85의 ETDRS 문자 점수는 정상 시력(시력 20/20에 해당)으로 간주되고, 70-84 및 86-100의 문자 점수는 최소한의 시력 손실 및 거의 정상 시력으로 간주되며, 40-60의 문자 점수는 고려됩니다. 중등도 시각 장애 및 문자 점수 0-40은 완전 실명에 이르는 중증 시각 장애로 간주됩니다.
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일년
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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수술 후 합병증은 수술 후 발생했지만 의도하지 않은 문제로 특징지어집니다.
관찰된 수술 방문 후 최대 1년까지의 모든 합병증을 나열하고 분석했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#16-18935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미토마이신-C에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한