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Chirurgie valvulaire du glaucome Ahmed avec mitomycine-C (AMCT)

27 mai 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude déterminera l'efficacité de l'utilisation de la mitomycine-C dans la chirurgie du glaucome pour l'implantation de la valve Ahmed. Environ 100 patients seront inscrits, la moitié recevant le traitement Mitomycin-C et l'autre moitié recevant un traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. Les chirurgies valvulaires du glaucome telles que l'implantation de la valve Ahmed, qui sont des chirurgies conventionnelles réalisées pour contrôler la pression intraoculaire dans les yeux, sont parfois associées à des complications dues à la fibrose. La mitomycine-C est un agent antifibrotique couramment utilisé dans les chirurgies du glaucome. Cette étude évaluera l'efficacité des injections de mitomycine-C en peropératoire et en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • Inde
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome insuffisamment contrôlé sous traitement médical maximal toléré avec une pression intraoculaire (PIO) supérieure ou égale à 18 mm Hg.
  • Implantation de la valve de glaucome Ahmed (AGV) comme intervention chirurgicale prévue.
  • Pour les patients chez qui 2 yeux sont éligibles à l'enrôlement, seul le premier œil éligible à implanter est enrôlé.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites protocolaires prévues.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Chirurgie antérieure de cyclodestruction ou de dispositif de drainage du glaucome (GDD).
  • Patients atteints de nanophtalmie.
  • Patients atteints du syndrome de Sturge-Weber ou d'autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée.
  • Aucune vision de perception de la lumière.
  • Virginie
  • Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires (c. extraction de la cataracte, kératoplastie pénétrante ou chirurgie rétinienne) ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire.
  • Procédure antérieure de flambage scléral ou présence d'huile de silicone.
  • Glaucome uvéique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomycine-C
0,1 ml de mitomycine-C 0,4 mg/ml en injection peropératoire et deux fois en postopératoire.
Médicament: Mitomycine-C
Injections peropératoires et postopératoires de mitomycine-c/Mitosol
Autres noms:
  • Mitosol
Procédure: Implant valvulaire de glaucome Ahmed
Implantation d'Ahmed Valve dans l'œil de l'étude
Comparateur placebo: Solution saline équilibrée (BSS)
0,1 ml d'injection de solution saline équilibrée en peropératoire et deux fois en postopératoire.
Procédure: Implant valvulaire de glaucome Ahmed
Implantation d'Ahmed Valve dans l'œil de l'étude
Autre: Solution saline équilibrée
Injections peropératoires et postopératoires de BSS
Autres noms:
  • BSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire après chirurgie
Délai: 1 année
La tonométrie par aplanation de Goldmann a été utilisée pour mesurer la pression intraoculaire (PIO) lors de leur visite d'un an après la chirurgie, cependant, pour les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier, des cicatrices cornéennes ou un œdème cornéen, qui affectent la précision de la mesure, le pneumatonomètre ou le Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) a été utilisé. Deux mesures consécutives ont été prises pour l'œil étudié. Si les 2 mesures diffèrent de 1 mm Hg ou moins, la PIO pour l'œil étudié était la moyenne des 2 lectures. Si les 2 mesures diffèrent de 2 mm Hg ou plus, une troisième mesure a été prise et la PIO de l'œil étudié était la médiane des 3 lectures. Des efforts ont été faits pour planifier les visites de suivi à la même heure de la journée afin de minimiser l'effet de la fluctuation diurne de la PIO. La PIO moyenne et son écart type pour chaque bras ont été calculés sur la base du résultat individuel de PIO obtenu en utilisant la méthode décrite ci-dessus.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire après chirurgie
Délai: 6 mois
La tonométrie par aplanation de Goldmann a été utilisée pour mesurer la pression intraoculaire (PIO) lors de leur visite de six mois après la chirurgie, cependant, pour les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier, des cicatrices cornéennes ou un œdème cornéen, qui affectent la précision de la mesure, le pneumatonomètre ou le Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) a été utilisé. Deux mesures consécutives ont été prises pour l'œil étudié. Si les 2 mesures diffèrent de 2 mm Hg ou plus, une troisième mesure a été prise et la PIO de l'œil étudié était la médiane des 3 lectures. Des efforts ont été faits pour planifier les visites de suivi à la même heure de la journée afin de minimiser l'effet de la fluctuation diurne de la PIO. La PIO moyenne et son écart type pour chaque bras ont été calculés sur la base du résultat individuel de PIO obtenu en utilisant la méthode décrite ci-dessus.
6 mois
Nombre de médicaments postopératoires
Délai: 6 mois
Compté le nombre de gouttes de glaucome six mois après la visite chirurgicale. Les gouttes de glaucome sont caractérisées comme des médicaments topiques utilisés pour aider à réduire la pression intraoculaire.
6 mois
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) est testée lors de la visite de six mois après la chirurgie. Le score de lettre ETDRS est calculé par le nombre de lettres identifiées avec précision à une certaine distance, la plage de score étant de 0 à 100. Un score de lettre ETDRS de 85 est considéré comme une vision normale (équivalent à une acuité visuelle de 20/20), les scores de lettre de 70-84 et 86-100 sont considérés comme une perte de vision minimale et une vision presque normale, les scores de lettre de 40-60 sont considérés une déficience visuelle modérée et les scores alphabétiques de 0 à 40 sont considérés comme une déficience visuelle sévère allant jusqu'à la cécité totale.
6 mois
Nombre de médicaments postopératoires
Délai: 1 année
Compté le nombre de gouttes de glaucome un an après la visite chirurgicale. Les gouttes de glaucome sont caractérisées comme des médicaments topiques utilisés pour aider à réduire la pression intraoculaire.
1 année
Nombre de participants avec des complications peropératoires
Délai: Jour de chirurgie
Les complications peropératoires sont caractérisées comme des problèmes survenus pendant la chirurgie mais qui n'étaient pas intentionnels. Toutes les complications au cours de la chirurgie ont été répertoriées et analysées.
Jour de chirurgie
Acuité visuelle
Délai: 1 année
L'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) est testée lors de la visite d'un an après la chirurgie. Le score de lettre ETDRS est calculé par le nombre de lettres identifiées avec précision à une certaine distance, la plage de score étant de 0 à 100. Un score de lettre ETDRS de 85 est considéré comme une vision normale (équivalent à une acuité visuelle de 20/20), les scores de lettre de 70-84 et 86-100 sont considérés comme une perte de vision minimale et une vision presque normale, les scores de lettre de 40-60 sont considérés une déficience visuelle modérée et les scores alphabétiques de 0 à 40 sont considérés comme une déficience visuelle sévère allant jusqu'à la cécité totale.
1 année
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: 1 année
Les complications postopératoires sont caractérisées comme des problèmes survenus après la chirurgie mais qui n'étaient pas intentionnels. Toutes les complications observées jusqu'à un an après la visite chirurgicale ont été répertoriées et analysées.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#16-18935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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