Cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed con mitomicina-C (AMCT)
27 de mayo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio determinará la efectividad del uso de Mitomicina-C en la cirugía de glaucoma para la implantación de la válvula de Ahmed.
Se inscribirán aproximadamente 100 pacientes, la mitad de los cuales recibirá el tratamiento con mitomicina-C y la otra mitad recibirá el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo.
Las cirugías de válvulas de glaucoma, como la implantación de válvulas de Ahmed, que son cirugías convencionales realizadas para controlar la presión intraocular en los ojos, a veces se asocian con complicaciones debido a la fibrosis.
La mitomicina-C es un agente antifibrótico comúnmente utilizado en cirugías de glaucoma.
Este estudio evaluará la eficacia de las inyecciones de mitomicina-C en el intraoperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California, San Francisco
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
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Mexico City, México
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma controlado inadecuadamente con tratamiento médico máximo tolerado con presión intraocular (PIO) mayor o igual a 18 mm Hg.
- Implantación de Ahmed Glaucoma Valve (AGV) como procedimiento quirúrgico planificado.
- Para los pacientes en los que 2 ojos son elegibles para la inscripción, solo se inscribe el primer ojo elegible para ser implantado.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cirugía previa de ciclodestrucción o dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD).
- Pacientes con nanoftalmos.
- Pacientes con síndrome de Sturge-Weber u otras condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada.
- Sin visión de percepción de luz.
- Virginia
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (es decir, extracción de cataratas, queratoplastia penetrante o cirugía de retina) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional.
- Procedimiento previo de cerclaje escleral o presencia de aceite de silicona.
- Glaucoma uveítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mitomicina-C
0,1 ml de mitomicina-C 0,4 mg/ml inyectable en el intraoperatorio y dos veces en el posoperatorio.
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Inyecciones intraoperatorias y posoperatorias de mitomicina-c/Mitosol
Otros nombres:
Implantación de la válvula de Ahmed en el ojo del estudio
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Comparador de placebos: Solución Salina Balanceada (BSS)
Inyección de solución salina equilibrada de 0,1 ml intraoperatoriamente y dos veces después de la operación.
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Implantación de la válvula de Ahmed en el ojo del estudio
Inyecciones intraoperatorias y postoperatorias de BSS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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La tonometría de aplanación de Goldmann se usó para medir la presión intraocular (PIO) en su visita un año después de la cirugía, sin embargo, para pacientes con astigmatismo corneal irregular, cicatrización corneal o edema corneal, que afectan la medición precisa, neumatonómetro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , Nueva York) fue utilizado.
Se tomaron dos medidas consecutivas para el ojo de estudio.
Si las 2 mediciones difieren en 1 mm Hg o menos, la PIO para el ojo del estudio fue el promedio de las 2 lecturas.
Si las 2 mediciones difieren en 2 mm Hg o más, se tomó una tercera medición y la PIO para el ojo del estudio fue la mediana de las 3 lecturas.
Se hicieron esfuerzos para programar visitas de seguimiento a la misma hora del día para minimizar el efecto de la fluctuación diurna de la PIO.
La PIO promedio y su desviación estándar para cada brazo se calcularon en función del resultado de la PIO individual obtenido mediante el método descrito anteriormente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sin embargo, se utilizó tonometría de aplanación de Goldmann para medir la presión intraocular (PIO) en su visita de seis meses después de la cirugía, para pacientes con astigmatismo corneal irregular, cicatrización corneal o edema corneal, que afectan la medición precisa, neumatonómetro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , Nueva York) fue utilizado.
Se tomaron dos medidas consecutivas para el ojo de estudio.
Si las 2 mediciones difieren en 2 mm Hg o más, se tomó una tercera medición y la PIO para el ojo del estudio fue la mediana de las 3 lecturas.
Se hicieron esfuerzos para programar visitas de seguimiento a la misma hora del día para minimizar el efecto de la fluctuación diurna de la PIO.
La PIO promedio y su desviación estándar para cada brazo se calcularon en función del resultado de la PIO individual obtenido mediante el método descrito anteriormente.
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6 meses
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Número de medicamentos posoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se contó el número de gotas para el glaucoma a los seis meses después de la visita a la cirugía.
Las gotas para el glaucoma se caracterizan como medicamentos tópicos que se utilizan para ayudar a reducir la presión intraocular.
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) se evalúa en la visita de seis meses después de la cirugía.
El puntaje de letras de ETDRS se calcula por el número de letras identificadas con precisión a cierta distancia, con un rango de puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de letras de ETDRS de 85 se considera visión normal (equivalente a una agudeza visual de 20/20), las puntuaciones de letras de 70 a 84 y de 86 a 100 se consideran pérdida de visión mínima y una visión casi normal, las puntuaciones de letras de 40 a 60 se consideran discapacidad visual moderada y las puntuaciones de letras de 0 a 40 se consideran discapacidad visual grave hasta ceguera total.
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6 meses
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Número de medicamentos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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Se contó el número de gotas para el glaucoma un año después de la visita a la cirugía.
Las gotas para el glaucoma se caracterizan como medicamentos tópicos que se utilizan para ayudar a reducir la presión intraocular.
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1 año
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Las complicaciones intraoperatorias se caracterizan como problemas que ocurrieron durante la cirugía pero que no fueron intencionados.
Se enumeraron y analizaron todas las complicaciones durante la cirugía.
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Día de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) se evalúa en la visita de un año después de la cirugía.
El puntaje de letras de ETDRS se calcula por el número de letras identificadas con precisión a cierta distancia, con un rango de puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de letras de ETDRS de 85 se considera visión normal (equivalente a una agudeza visual de 20/20), las puntuaciones de letras de 70 a 84 y de 86 a 100 se consideran pérdida de visión mínima y una visión casi normal, las puntuaciones de letras de 40 a 60 se consideran discapacidad visual moderada y las puntuaciones de letras de 0 a 40 se consideran discapacidad visual grave hasta ceguera total.
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1 año
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones posoperatorias se caracterizan como problemas que ocurrieron después de la cirugía pero que no estaban previstos.
Se enumeraron y analizaron todas las complicaciones observadas hasta el año posterior a la visita de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Glaucoma Neovascular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB#16-18935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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