Ahmed Glaukoomaventtiilin leikkaus mitomysiini-C:llä (AMCT)
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus määrittää mitomysiini-C:n käytön tehokkuuden glaukoomakirurgiassa Ahmed-läpän implantaatiossa.
Noin 100 potilasta otetaan mukaan, joista puolet saa mitomysiini-C-hoitoa ja toinen puolet lumelääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Glaukoomaläpän leikkaukset, kuten Ahmed-läpän implantaatio, jotka ovat tavanomaisia silmänsisäisen paineen säätelemiseksi suoritettuja leikkauksia, liittyvät joskus fibroosista johtuviin komplikaatioihin.
Mitomysiini-C on yleisesti käytetty antifibroottinen aine, jota käytetään glaukoomaleikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mitomysiini-C-injektioiden tehokkuutta intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämättömästi hallinnassa oleva glaukooma maksimaalisella siedetyllä lääkehoidolla silmänpaineen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg.
- Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -istutus suunniteltuna leikkaustoimenpiteenä.
- Potilaille, joille 2 silmää voidaan ottaa mukaan, vain ensimmäinen kelvollinen implantoitava silmä otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi syklodestruction tai glaukooma drenaatiolaitteen (GDD) leikkaus.
- Potilaat, joilla on nanoftalmos.
- Potilaat, joilla on Sturge-Weberin oireyhtymä tai muut tilat, joihin liittyy kohonnut episkleraalinen laskimopaine.
- Ei valon havaitsevaa näkemystä.
- VA
- Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. kaihi poisto, tunkeutuva keratoplastia tai verkkokalvon leikkaus) tai lisäsilmäleikkauksen tarve.
- Aiempi kovakalvon nurjahdus tai silikoniöljy läsnä.
- Uveiittinen glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitomysiini-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml injektiota intraoperatiivisesti ja kahdesti leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset mitomysiini-c/Mitosolin injektiot
Muut nimet:
Ahmed Valven istutus tutkimussilmään
|
|
Placebo Comparator: Tasapainotettu suolaliuos (BSS)
0,1 ml Balanced Salt Solution -injektio intraoperatiivisesti ja kahdesti leikkauksen jälkeen.
|
Ahmed Valven istutus tutkimussilmään
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset BSS-injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Goldmannin applanaatiotonometriaa käytettiin silmänsisäisen paineen (IOP) mittaamiseen vuoden kuluttua leikkauskäynnistä, mutta potilaille, joilla oli epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, sarveiskalvon arpeutuminen tai sarveiskalvon turvotus, jotka vaikuttavat tarkkuuteen, pneumatonometri tai Tonopen (Reichert Technologies, Depew). , NY) käytettiin.
Tutkimussilmälle otettiin kaksi peräkkäistä mittausta.
Jos kaksi mittausta eroavat 1 mm Hg tai vähemmän, tutkittavan silmän IOP oli kahden lukeman keskiarvo.
Jos kaksi mittausta eroavat 2 mm Hg tai enemmän, otettiin kolmas mittaus, ja tutkittavan silmän silmänpaine oli kolmen lukeman mediaani.
Seurantakäynnit pyrittiin ajoittamaan samanlaiseen kellonaikaan vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi.
Keskimääräinen silmänpaine ja sen keskihajonta kullekin haaralle laskettiin edellä kuvatulla menetelmällä saadun yksittäisen silmänpaineen tuloksen perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Goldmannin applanaatiotonometriaa käytettiin silmänsisäisen paineen (IOP) mittaamiseen kuuden kuukauden kuluttua leikkauskäynnistä, mutta potilaille, joilla oli epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, sarveiskalvon arpeutuminen tai sarveiskalvon turvotus, jotka vaikuttavat tarkkuuteen, pneumatonometri tai Tonopen (Reichert Technologies, Depew). , NY) käytettiin.
Tutkimussilmälle otettiin kaksi peräkkäistä mittausta.
Jos kaksi mittausta eroavat 2 mm Hg tai enemmän, otettiin kolmas mittaus, ja tutkittavan silmän silmänpaine oli kolmen lukeman mediaani.
Seurantakäynnit pyrittiin ajoittamaan samanlaiseen kellonaikaan vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi.
Keskimääräinen silmänpaine ja sen keskihajonta kullekin haaralle laskettiin edellä kuvatulla menetelmällä saadun yksittäisen silmänpaineen tuloksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu glaukoomapisaroiden määrä kuuden kuukauden kuluttua leikkauskäynnistä.
Glaukoomatipat luonnehditaan paikallisiksi lääkkeiksi, joita käytetään alentamaan silmänpainetta.
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuus testataan kuuden kuukauden kuluttua leikkauskäynnistä.
ETDRS-kirjainpistemäärä lasketaan tietyltä etäisyydeltä tarkasti tunnistettujen kirjainten lukumäärästä, ja pistemäärä on 0-100.
ETDRS-kirjainpisteitä 85 pidetään normaalinänä (vastaa näöntarkkuutta 20/20), kirjainpisteitä 70-84 ja 86-100 pidetään minimaalisena näönmenetyksenä ja lähes normaalinänä, kirjainpisteitä 40-60. kohtalainen näkövamma, ja kirjainpisteet 0–40 katsotaan vakavaksi näön heikkenemiseksi täydelliseen sokeuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskettu glaukoomapisaroiden määrä vuoden kuluttua leikkauskäynnistä.
Glaukoomatipat luonnehditaan paikallisiksi lääkkeiksi, joita käytetään alentamaan silmänpainetta.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot ovat ongelmia, jotka tapahtuivat leikkauksen aikana, mutta joita ei ollut tarkoitettu.
Kaikki leikkauksen aikaiset komplikaatiot lueteltiin ja analysoitiin.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuus testataan vuoden kuluttua leikkauskäynnistä.
ETDRS-kirjainpistemäärä lasketaan tietyltä etäisyydeltä tarkasti tunnistettujen kirjainten lukumäärästä, ja pistemäärä on 0-100.
ETDRS-kirjainpisteitä 85 pidetään normaalinänä (vastaa näöntarkkuutta 20/20), kirjainpisteitä 70-84 ja 86-100 pidetään minimaalisena näönmenetyksenä ja lähes normaalinänä, kirjainpisteitä 40-60. kohtalainen näkövamma, ja kirjainpisteet 0–40 katsotaan vakavaksi näön heikkenemiseksi täydelliseen sokeuteen.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita luonnehditaan ongelmiksi, jotka tapahtuivat leikkauksen jälkeen, mutta joita ei ollut tarkoitettu.
Kaikki komplikaatiot vuoden leikkauksen jälkeen havaittuun käyntiin asti lueteltiin ja analysoitiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#16-18935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .