Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda z użyciem mitomycyny-C (AMCT)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie określi skuteczność zastosowania mitomycyny-C w chirurgii jaskry wszczepienia zastawki Ahmeda. Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów, z których połowa otrzyma leczenie mitomycyną-C, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Operacje zastawek jaskry, takie jak wszczepienie zastawki Ahmeda, które są konwencjonalnymi operacjami wykonywanymi w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach, czasami wiążą się z powikłaniami spowodowanymi zwłóknieniem. Mitomycyna-C jest powszechnie stosowanym środkiem przeciwzwłóknieniowym stosowanym w operacjach jaskry. Badanie to oceni skuteczność iniekcji mitomycyny-C śródoperacyjnie i pooperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająco kontrolowana jaskra podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym lub równym 18 mm Hg.
  • Wszczepienie zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) jako planowy zabieg chirurgiczny.
  • W przypadku pacjentów, u których dwoje oczu kwalifikuje się do włączenia, rejestrowane jest tylko pierwsze kwalifikujące się oko, które ma zostać wszczepione.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Poprzednia operacja cyklodestrukcji lub drenażu jaskry (GDD).
  • Pacjenci z nanophthalmos.
  • Pacjenci z zespołem Sturge-Webera lub innymi stanami związanymi z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki.
  • Brak widzenia percepcji światła.
  • VA
  • Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (tj. usunięcie zaćmy, penetrująca keratoplastyka lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji oka.
  • Poprzednia procedura wyboczenia twardówki lub obecny olej silikonowy.
  • Jaskra naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna-C
0,1 ml Mitomycyny-C 0,4 mg/ml we wstrzyknięciu śródoperacyjnie i dwukrotnie po operacji.
Lek: Mitomycyna-C
Śródoperacyjne i pooperacyjne iniekcje mitomycyny-c/Mitosol
Inne nazwy:
  • Mitosol
Procedura: Implant zastawki jaskrowej Ahmeda
Implantacja zastawki Ahmeda w badanym oku
Komparator placebo: Zrównoważony roztwór soli (BSS)
Wstrzyknięcie 0,1 ml zrównoważonego roztworu soli śródoperacyjnie i dwa razy po operacji.
Procedura: Implant zastawki jaskrowej Ahmeda
Implantacja zastawki Ahmeda w badanym oku
Inny: Zrównoważony roztwór soli
Śródoperacyjne i pooperacyjne iniekcje BSS
Inne nazwy:
  • BSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Tonometria aplanacyjna Goldmanna została wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas wizyty rok po operacji, jednak u pacjentów z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, bliznami rogówki lub obrzękiem rogówki, które wpływają na dokładny pomiar, pneumatonometr lub Tonopen (Reichert Technologies, Depew) , NY) był używany. Dla badanego oka wykonano dwa kolejne pomiary. Jeśli 2 pomiary różnią się o 1 mm Hg lub mniej, IOP dla badanego oka było średnią z 2 odczytów. Jeśli 2 pomiary różnią się o 2 mm Hg lub więcej, wykonywano trzeci pomiar, a IOP dla badanego oka było medianą z 3 odczytów. Starano się zaplanować wizyty kontrolne o podobnej porze dnia, aby zminimalizować wpływ dobowych wahań IOP. Średnie IOP i jego odchylenie standardowe dla każdej grupy obliczono na podstawie indywidualnego wyniku IOP uzyskanego metodą opisaną powyżej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tonometria aplanacyjna Goldmanna została wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas wizyty sześć miesięcy po operacji, jednak u pacjentów z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, bliznami rogówki lub obrzękiem rogówki, które wpływają na dokładność pomiaru, pneumatonometr lub Tonopen (Reichert Technologies, Depew) , NY) był używany. Dla badanego oka wykonano dwa kolejne pomiary. Jeśli 2 pomiary różnią się o 2 mm Hg lub więcej, wykonywano trzeci pomiar, a IOP dla badanego oka było medianą z 3 odczytów. Starano się zaplanować wizyty kontrolne o podobnej porze dnia, aby zminimalizować wpływ dobowych wahań IOP. Średnie IOP i jego odchylenie standardowe dla każdej grupy obliczono na podstawie indywidualnego wyniku IOP uzyskanego metodą opisaną powyżej.
6 miesięcy
Liczba leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Policzył liczbę kropli jaskry w sześć miesięcy po wizycie chirurgicznej. Krople jaskry są scharakteryzowane jako miejscowe leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) jest badana podczas wizyty sześć miesięcy po operacji. ETDRS Letter Score jest obliczany na podstawie liczby liter dokładnie zidentyfikowanych z określonej odległości, przy czym zakres punktacji wynosi 0-100. Wynik liter ETDRS wynoszący 85 jest uważany za normalne widzenie (co odpowiada ostrości wzroku 20/20), wyniki liter od 70-84 i 86-100 są uważane za minimalną utratę wzroku i widzenie prawie normalne, wyniki liter od 40-60 są brane pod uwagę umiarkowane upośledzenie wzroku, a wyniki liter 0-40 są uważane za poważne upośledzenie wzroku aż do całkowitej ślepoty.
6 miesięcy
Liczba leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Policzył liczbę kropli jaskry po roku od wizyty chirurgicznej. Krople jaskry są scharakteryzowane jako miejscowe leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Powikłania śródoperacyjne są scharakteryzowane jako problemy, które wystąpiły podczas operacji, ale które nie były zamierzone. Wszystkie powikłania podczas operacji zostały wymienione i przeanalizowane.
Dzień Chirurgii
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) jest badana na wizycie rok po operacji. ETDRS Letter Score jest obliczany na podstawie liczby liter dokładnie zidentyfikowanych z określonej odległości, przy czym zakres punktacji wynosi 0-100. Wynik liter ETDRS wynoszący 85 jest uważany za normalne widzenie (co odpowiada ostrości wzroku 20/20), wyniki liter od 70-84 i 86-100 są uważane za minimalną utratę wzroku i widzenie prawie normalne, wyniki liter od 40-60 są brane pod uwagę umiarkowane upośledzenie wzroku, a wyniki liter 0-40 są uważane za poważne upośledzenie wzroku aż do całkowitej ślepoty.
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne są scharakteryzowane jako problemy, które wystąpiły po operacji, ale które nie były zamierzone. Wymieniono i przeanalizowano wszystkie powikłania zaobserwowane do roku po wizycie operacyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#16-18935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj