Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ahmed glaukomová chlopenní operace s mitomycinem-C (AMCT)

27. května 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie určí účinnost použití mitomycinu-C při operaci glaukomu při implantaci Ahmedovy chlopně. Bude zařazeno přibližně 100 pacientů, přičemž polovina bude dostávat léčbu mitomycinem-C a druhá polovina dostane léčbu placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Operace glaukomové chlopně, jako je implantace Ahmedovy chlopně, což jsou konvenční operace prováděné za účelem kontroly nitroočního tlaku v očích, jsou někdy spojeny s komplikacemi v důsledku fibrózy. Mitomycin-C je běžně používané antifibrotické činidlo používané při operacích glaukomu. Tato studie bude hodnotit účinnost injekcí mitomycinu-C intraoperačně a pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California, San Francisco
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom při maximální tolerované medikamentózní léčbě s nitroočním tlakem (IOP) vyšším nebo rovným 18 mm Hg.
  • Implantace Ahmed Glaucoma Valve (AGV) jako plánovaný chirurgický výkon.
  • U pacientů, u kterých jsou způsobilá k zařazení 2 oči, se zapíše pouze první vhodné oko, které má být implantováno.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí operace cyklodestrukce nebo glaukomového drenážního zařízení (GDD).
  • Pacienti s nanoftalmem.
  • Pacienti se Sturge-Weberovým syndromem nebo jinými stavy spojenými se zvýšeným episklerálním žilním tlakem.
  • Žádné vidění vnímání světla.
  • VA
  • Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (tj. extrakce šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další operace oka.
  • Předchozí procedura vyboulení skléry nebo přítomen silikonový olej.
  • Uveitický glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin-C
Injekce 0,1 ml Mitomycinu-C 0,4 mg/ml intraoperačně a dvakrát pooperačně.
Lék: Mitomycin-C
Intraoperační a pooperační injekce mitomycinu-c/Mitosol
Ostatní jména:
  • Mitosol
Postup: Ahmedův glaukomový chlopňový implantát
Implantace Ahmedova ventilu do studijního oka
Komparátor placeba: Vyvážený solný roztok (BSS)
Injekce 0,1 ml vyváženého solného roztoku intraoperačně a dvakrát pooperačně.
Postup: Ahmedův glaukomový chlopňový implantát
Implantace Ahmedova ventilu do studijního oka
Jiný: Vyvážený solný roztok
Intraoperační a pooperační injekce BSS
Ostatní jména:
  • BSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak po operaci
Časové okno: 1 rok
Goldmannova aplanační tonometrie byla použita k měření nitroočního tlaku (IOP) při jejich návštěvě jeden rok po operaci, nicméně u pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, jizvami rohovky nebo edémem rohovky, které ovlivňují přesné měření, pneumatonometr nebo Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY). Pro studované oko byla provedena dvě po sobě jdoucí měření. Pokud se 2 měření liší o 1 mm Hg nebo méně, IOP pro studované oko byl průměrem ze 2 naměřených hodnot. Pokud se 2 měření liší o 2 mm Hg nebo více, bylo provedeno třetí měření a IOP pro studované oko byl mediánem ze 3 naměřených hodnot. Bylo vyvinuto úsilí naplánovat následné návštěvy na podobnou denní dobu, aby se minimalizoval účinek denních fluktuací NOT. Průměrný NOT a jeho standardní odchylka pro každé rameno byly vypočteny na základě individuálního výsledku NOT získaného pomocí výše popsané metody.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Goldmannova aplanační tonometrie byla použita k měření nitroočního tlaku (IOP) šest měsíců po operaci, avšak u pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, jizvami rohovky nebo edémem rohovky, které ovlivňují přesné měření, pneumatonometr nebo Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY). Pro studované oko byla provedena dvě po sobě jdoucí měření. Pokud se 2 měření liší o 2 mm Hg nebo více, bylo provedeno třetí měření a IOP pro studované oko byl mediánem ze 3 naměřených hodnot. Bylo vyvinuto úsilí naplánovat následné návštěvy na podobnou denní dobu, aby se minimalizoval účinek denních fluktuací NOT. Průměrný NOT a jeho standardní odchylka pro každé rameno byly vypočteny na základě individuálního výsledku NOT získaného pomocí výše popsané metody.
6 měsíců
Počet léků po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Počítal počet kapek glaukomu šest měsíců po návštěvě operace. Glaukomové kapky jsou charakterizovány jako lokální léky používané ke snížení nitroočního tlaku.
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Šest měsíců po návštěvě operace se testuje zraková ostrost Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS Letter Score se počítá podle počtu písmen přesně identifikovaných v určité vzdálenosti, přičemž rozsah skóre je 0-100. Skóre písmen ETDRS 85 se považuje za normální vidění (ekvivalent zrakové ostrosti 20/20), skóre písmen od 70-84 a 86-100 se považuje za minimální ztrátu zraku a téměř normální vidění, skóre písmen od 40 do 60 se považuje za středně těžké poškození zraku a skóre písmen 0-40 jsou považovány za těžké poškození zraku až úplnou slepotu.
6 měsíců
Počet léků po operaci
Časové okno: 1 rok
Počítal počet kapek glaukomu jeden rok po návštěvě operace. Glaukomové kapky jsou charakterizovány jako lokální léky používané ke snížení nitroočního tlaku.
1 rok
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Den chirurgie
Intraoperační komplikace jsou charakterizovány jako problémy, ke kterým došlo během operace, ale které nebyly zamýšleny. Všechny komplikace během operace byly uvedeny a analyzovány.
Den chirurgie
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost v rámci Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se testuje jeden rok po návštěvě operace. ETDRS Letter Score se počítá podle počtu písmen přesně identifikovaných v určité vzdálenosti, přičemž rozsah skóre je 0-100. Skóre písmen ETDRS 85 se považuje za normální vidění (ekvivalent zrakové ostrosti 20/20), skóre písmen od 70-84 a 86-100 se považuje za minimální ztrátu zraku a téměř normální vidění, skóre písmen od 40 do 60 se považuje za středně těžké poškození zraku a skóre písmen 0-40 jsou považovány za těžké poškození zraku až úplnou slepotu.
1 rok
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace jsou charakterizovány jako problémy, které nastaly po operaci, ale nebyly zamýšleny. Všechny pozorované komplikace do jednoho roku po operaci byly uvedeny a analyzovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#16-18935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné současné plány na sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit