Хирургия клапана глаукомы Ахмеда с помощью митомицина-С (AMCT)
27 мая 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование определит эффективность использования Митомицина-С в хирургии глаукомы с имплантацией клапана Ахмеда.
Приблизительно 100 пациентов будут зарегистрированы, половина из которых получит лечение Митомицином-С, а другая половина получит лечение плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты во всем мире.
Операции на клапанах глаукомы, такие как имплантация клапана Ахмеда, которые являются обычными операциями, выполняемыми для контроля внутриглазного давления в глазах, иногда связаны с осложнениями из-за фиброза.
Митомицин-С является широко используемым антифибротическим агентом, используемым при операциях по поводу глаукомы.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность инъекций митомицина-С во время операции и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неадекватно контролируемая глаукома при максимально переносимой медикаментозной терапии с внутриглазным давлением (ВГД) выше или равным 18 мм рт.
- Имплантация клапана глаукомы Ахмеда (AGV) в качестве плановой хирургической процедуры.
- Для пациентов, у которых 2 глаза подходят для регистрации, регистрируется только первый подходящий глаз для имплантации.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принять рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущая операция по циклодеструкции или дренажному устройству глаукомы (GDD).
- Больные нанофтальмом.
- Пациенты с синдромом Стерджа-Вебера или другими состояниями, связанными с повышенным эписклеральным венозным давлением.
- Нет световоспринимающего зрения.
- Вирджиния
- Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами (т.е. экстракция катаракты, сквозная кератопластика или хирургия сетчатки) или предполагаемая потребность в дополнительной хирургии глаза.
- Предыдущая процедура пломбирования склеры или наличие силиконового масла.
- Увеитическая глаукома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Митомицин-С
0,1 мл Митомицина-С 0,4 мг/мл для инъекций интраоперационно и дважды после операции.
|
Интраоперационные и послеоперационные инъекции митомицина-с/Митосол
Другие имена:
Имплантация клапана Ahmed в исследуемом глазу
|
|
Плацебо Компаратор: Сбалансированный солевой раствор (BSS)
Инъекция сбалансированного солевого раствора по 0,1 мл интраоперационно и дважды после операции.
|
Имплантация клапана Ahmed в исследуемом глазу
Интраоперационные и послеоперационные инъекции BSS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана использовалась для измерения внутриглазного давления (ВГД) при посещении через год после операции, однако у пациентов с неправильным роговичным астигматизмом, рубцеванием роговицы или отеком роговицы, которые влияют на точность измерения, пневмотонометром или тонопеном (Reichert Technologies, Depew). , штат Нью-Йорк).
Для исследуемого глаза были проведены два последовательных измерения.
Если 2 измерения отличаются на 1 мм рт. ст. или менее, ВГД для исследуемого глаза было средним значением 2 показаний.
Если 2 измерения отличаются на 2 мм рт. ст. или более, было проведено третье измерение, и ВГД для исследуемого глаза было медианой 3 показаний.
Были предприняты усилия, чтобы планировать последующие визиты в одно и то же время суток, чтобы свести к минимуму влияние суточных колебаний ВГД.
Среднее ВГД и его стандартное отклонение для каждой руки рассчитывали на основе индивидуального результата ВГД, полученного с использованием метода, описанного выше.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана использовалась для измерения внутриглазного давления (ВГД) через шесть месяцев после операции, однако у пациентов с неправильным роговичным астигматизмом, рубцеванием роговицы или отеком роговицы, которые влияют на точность измерения, пневмотонометром или тонопеном (Reichert Technologies, Depew). , штат Нью-Йорк).
Для исследуемого глаза были проведены два последовательных измерения.
Если 2 измерения отличаются на 2 мм рт. ст. или более, было проведено третье измерение, и ВГД для исследуемого глаза было медианой 3 показаний.
Были предприняты усилия, чтобы планировать последующие визиты в одно и то же время суток, чтобы свести к минимуму влияние суточных колебаний ВГД.
Среднее ВГД и его стандартное отклонение для каждой руки рассчитывали на основе индивидуального результата ВГД, полученного с использованием метода, описанного выше.
|
6 месяцев
|
|
Количество лекарств после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчитывали количество капель глаукомы через шесть месяцев после операции.
Капли от глаукомы характеризуются как местное лекарство, используемое для снижения внутриглазного давления.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) острота зрения проверяется через шесть месяцев после операции.
Оценка букв ETDRS рассчитывается по количеству букв, точно идентифицированных на определенном расстоянии, с диапазоном оценок от 0 до 100.
Буквенный балл ETDRS 85 считается нормальным зрением (эквивалент остроты зрения 20/20), буквенные баллы от 70-84 и 86-100 считаются минимальной потерей зрения и почти нормальным зрением, буквенные баллы от 40-60 считаются умеренное нарушение зрения, а буквенные баллы от 0 до 40 считаются тяжелыми нарушениями зрения вплоть до полной слепоты.
|
6 месяцев
|
|
Количество лекарств после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчитывали количество капель глаукомы через год после операции.
Капли от глаукомы характеризуются как местное лекарство, используемое для снижения внутриглазного давления.
|
1 год
|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: День хирургии
|
Интраоперационные осложнения характеризуются как проблемы, возникшие во время операции, но не преднамеренные.
Были перечислены и проанализированы все осложнения во время операции.
|
День хирургии
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
В рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) острота зрения проверяется через год после операции.
Оценка букв ETDRS рассчитывается по количеству букв, точно идентифицированных на определенном расстоянии, с диапазоном оценок от 0 до 100.
Буквенный балл ETDRS 85 считается нормальным зрением (эквивалент остроты зрения 20/20), буквенные баллы от 70-84 и 86-100 считаются минимальной потерей зрения и почти нормальным зрением, буквенные баллы от 40-60 считаются умеренное нарушение зрения, а буквенные баллы от 0 до 40 считаются тяжелыми нарушениями зрения вплоть до полной слепоты.
|
1 год
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения характеризуются как проблемы, возникшие после операции, но не преднамеренные.
Были перечислены и проанализированы все наблюдаемые осложнения до одного года после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глаукома, неоваскулярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#16-18935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .