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Chirurgia valvolare del glaucoma di Ahmed con mitomicina-C (AMCT)

27 maggio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio determinerà l'efficacia dell'uso della mitomicina-C nell'impianto della valvola Ahmed per la chirurgia del glaucoma. Verranno arruolati circa 100 pazienti, metà dei quali riceverà il trattamento con Mitomycin-C e l'altra metà riceverà il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo. Gli interventi chirurgici alla valvola del glaucoma come l'impianto della valvola Ahmed, che sono interventi chirurgici convenzionali eseguiti per controllare la pressione intraoculare negli occhi, sono talvolta associati a complicanze dovute alla fibrosi. La mitomicina-C è un agente antifibrotico comunemente usato negli interventi chirurgici sul glaucoma. Questo studio valuterà l'efficacia delle iniezioni di mitomicina-C intraoperatoria e postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma non adeguatamente controllato alla massima terapia medica tollerata con pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale a 18 mm Hg.
  • Impianto di Ahmed Glaucoma Valve (AGV) come procedura chirurgica pianificata.
  • Per i pazienti in cui 2 occhi sono idonei per l'arruolamento, viene arruolato solo il primo occhio idoneo da impiantare.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Precedente ciclodistruzione o chirurgia del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD).
  • Pazienti con nanoftalmo.
  • Pazienti con sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate ad elevata pressione venosa episclerale.
  • Nessuna visione di percezione della luce.
  • VA
  • Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. estrazione della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia retinica) o necessità anticipata di un ulteriore intervento chirurgico oculare.
  • Pregressa procedura di instabilità sclerale o olio di silicone presente.
  • Glaucoma uveitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina-C
0,1 ml di iniezione intraoperatoria di Mitomycin-C 0,4 mg/ml e due volte dopo l'intervento.
Droga: Mitomicina-C
Iniezioni intraoperatorie e postoperatorie di mitomicina-c/Mitosol
Altri nomi:
  • Mitosol
Procedura: Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
Impianto della valvola di Ahmed nell'occhio dello studio
Comparatore placebo: Soluzione salina bilanciata (BSS)
Iniezione di soluzione salina bilanciata da 0,1 ml durante l'intervento e due volte dopo l'intervento.
Procedura: Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
Impianto della valvola di Ahmed nell'occhio dello studio
Altro: Soluzione salina bilanciata
Iniezioni intraoperatorie e postoperatorie di BSS
Altri nomi:
  • BSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
La tonometria ad applanazione di Goldmann è stata utilizzata per misurare la pressione intraoculare (IOP) durante la loro visita di un anno dopo l'intervento chirurgico, tuttavia, per i pazienti con astigmatismo corneale irregolare, cicatrizzazione corneale o edema corneale, che influenzano la misurazione accurata, pneumatonometro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , New York) è stato utilizzato. Sono state effettuate due misurazioni consecutive per l'occhio dello studio. Se le 2 misurazioni differiscono di 1 mm Hg o meno, la IOP per l'occhio dello studio era la media delle 2 letture. Se le 2 misurazioni differiscono di 2 mm Hg o più, è stata effettuata una terza misurazione e la IOP per l'occhio dello studio era la mediana delle 3 letture. Sono stati compiuti sforzi per programmare le visite di follow-up in un momento simile della giornata per ridurre al minimo l'effetto della fluttuazione IOP diurna. La IOP media e la sua deviazione standard per ciascun braccio sono state calcolate in base al risultato IOP individuale ottenuto utilizzando il metodo sopra descritto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
La tonometria ad applanazione di Goldmann è stata utilizzata per misurare la pressione intraoculare (IOP) alla loro visita di sei mesi dopo l'intervento chirurgico, tuttavia, per i pazienti con astigmatismo corneale irregolare, cicatrici corneali o edema corneale, che influenzano la misurazione accurata, pneumatonometro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , New York) è stato utilizzato. Sono state effettuate due misurazioni consecutive per l'occhio dello studio. Se le 2 misurazioni differiscono di 2 mm Hg o più, è stata effettuata una terza misurazione e la IOP per l'occhio dello studio era la mediana delle 3 letture. Sono stati compiuti sforzi per programmare le visite di follow-up in un momento simile della giornata per ridurre al minimo l'effetto della fluttuazione IOP diurna. La IOP media e la sua deviazione standard per ciascun braccio sono state calcolate in base al risultato IOP individuale ottenuto utilizzando il metodo sopra descritto.
6 mesi
Numero di farmaci postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Contato il numero di cadute di glaucoma a sei mesi dalla visita chirurgica. Le gocce di glaucoma sono caratterizzate come farmaci topici usati per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viene testata alla visita di sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio delle lettere ETDRS è calcolato in base al numero di lettere accuratamente identificate a una certa distanza, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di lettera ETDRS di 85 è considerato una visione normale (equivalente a un'acuità visiva di 20/20), i punteggi di lettera da 70-84 e 86-100 sono considerati una perdita minima della vista e una visione quasi normale, i punteggi di lettera da 40-60 sono considerati moderata disabilità visiva e punteggi delle lettere da 0 a 40 sono considerati gravi disabilità visive fino alla cecità totale.
6 mesi
Numero di farmaci postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
Contato il numero di cadute di glaucoma a un anno dalla visita chirurgica. Le gocce di glaucoma sono caratterizzate come farmaci topici usati per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Le complicanze intraoperatorie sono caratterizzate come problemi che si sono verificati durante l'intervento chirurgico ma che non erano intenzionali. Tutte le complicanze durante l'intervento chirurgico sono state elencate e analizzate.
Giornata di Chirurgia
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viene testata alla visita di un anno dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio delle lettere ETDRS è calcolato in base al numero di lettere accuratamente identificate a una certa distanza, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di lettera ETDRS di 85 è considerato una visione normale (equivalente a un'acuità visiva di 20/20), i punteggi di lettera da 70-84 e 86-100 sono considerati una perdita minima della vista e una visione quasi normale, i punteggi di lettera da 40-60 sono considerati moderata disabilità visiva e punteggi delle lettere da 0 a 40 sono considerati gravi disabilità visive fino alla cecità totale.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze postoperatorie sono caratterizzate come problemi che si sono verificati dopo l'intervento chirurgico ma che non erano previsti. Sono state elencate e analizzate tutte le complicanze osservate fino alla visita di un anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#16-18935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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