Ahmed Glaukomklappenoperation mit Mitomycin-C (AMCT)
27. Mai 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Mitomycin-C bei der Implantation einer Ahmed-Klappe bei Glaukomoperationen bestimmen.
Ungefähr 100 Patienten werden aufgenommen, von denen die Hälfte die Mitomycin-C-Behandlung und die andere Hälfte eine Placebo-Behandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung.
Glaukomklappenoperationen wie die Ahmed-Klappenimplantation, bei denen es sich um herkömmliche Operationen handelt, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks in den Augen durchgeführt werden, sind manchmal mit Komplikationen aufgrund von Fibrose verbunden.
Mitomycin-C ist ein häufig verwendetes Antifibrotikum, das bei Glaukomoperationen verwendet wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mitomycin-C-Injektionen intraoperativ und postoperativ bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Indien
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
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Mexico City, Mexiko
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unzureichend kontrolliertes Glaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie mit Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 18 mm Hg.
- Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Implantation als geplanter chirurgischer Eingriff.
- Bei Patienten, bei denen 2 Augen zur Aufnahme in Frage kommen, wird nur das erste geeignete Auge, das implantiert werden soll, aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frühere Zyklodestruktion oder Glaukom-Drainage-Operation (GDD).
- Patienten mit Nanophthalmus.
- Patienten mit Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit erhöhtem episkleralem Venendruck einhergehen.
- Keine Lichtwahrnehmung Vision.
- VA
- Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktextraktion, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation.
- Vorheriges Sklera-Knickverfahren oder Silikonöl vorhanden.
- Uveitisches Glaukom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitomycin-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml Injektion intraoperativ und zweimal postoperativ.
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Intraoperative und postoperative Injektionen von Mitomycin-c/Mitosol
Andere Namen:
Implantation der Ahmed-Klappe im Studienauge
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Placebo-Komparator: Ausgewogene Salzlösung (BSS)
Injektion von 0,1 ml ausgewogener Salzlösung intraoperativ und zweimal postoperativ.
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Implantation der Ahmed-Klappe im Studienauge
Intraoperative und postoperative Injektionen von BSS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Applanationstonometrie nach Goldmann wurde verwendet, um den Augeninnendruck (IOD) ein Jahr nach der Operation zu messen, jedoch wurden bei Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben oder Hornhautödemen, die eine genaue Messung beeinträchtigen, Pneumatonometer oder Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) verwendet wurde.
Für das Studienauge wurden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
Wenn sich die 2 Messungen um 1 mm Hg oder weniger unterscheiden, war der IOP für das Studienauge der Durchschnitt der 2 Messwerte.
Wenn sich die 2 Messungen um 2 mm Hg oder mehr unterscheiden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der IOP für das Studienauge war der Median der 3 Messwerte.
Es wurden Anstrengungen unternommen, Nachsorgeuntersuchungen zu ähnlichen Tageszeiten zu planen, um die Auswirkungen der täglichen IOP-Schwankungen zu minimieren.
Der durchschnittliche IOD und seine Standardabweichung für jeden Arm wurden basierend auf dem individuellen IOP-Ergebnis berechnet, das unter Verwendung der oben beschriebenen Methode erhalten wurde.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Applanationstonometrie nach Goldmann wurde verwendet, um den Augeninnendruck (IOD) sechs Monate nach der Operation zu messen, jedoch bei Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben oder Hornhautödemen, die eine genaue Messung beeinträchtigen, Pneumatonometer oder Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) verwendet wurde.
Für das Studienauge wurden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
Wenn sich die 2 Messungen um 2 mm Hg oder mehr unterscheiden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der IOP für das Studienauge war der Median der 3 Messwerte.
Es wurden Anstrengungen unternommen, Nachsorgeuntersuchungen zu ähnlichen Tageszeiten zu planen, um die Auswirkungen der täglichen IOP-Schwankungen zu minimieren.
Der durchschnittliche IOD und seine Standardabweichung für jeden Arm wurden basierend auf dem individuellen IOP-Ergebnis berechnet, das unter Verwendung der oben beschriebenen Methode erhalten wurde.
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6 Monate
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Anzahl der postoperativen Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählte die Anzahl der Glaukomtropfen sechs Monate nach dem Operationsbesuch.
Glaukomtropfen werden als topische Medikamente bezeichnet, die zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt werden.
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6 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird sechs Monate nach dem Operationsbesuch getestet.
Der ETDRS-Buchstabenwert wird anhand der Anzahl der Buchstaben berechnet, die in einer bestimmten Entfernung genau identifiziert wurden, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt.
Ein ETDRS-Buchstabenwert von 85 gilt als normales Sehvermögen (entspricht einer Sehschärfe von 20/20), Buchstabenwerte von 70–84 und 86–100 gelten als minimaler Sehverlust und nahezu normales Sehen, Buchstabenwerte von 40–60 werden berücksichtigt mäßige Sehbehinderung und Buchstabenwerte von 0-40 gelten als schwere Sehbehinderung bis hin zur vollständigen Erblindung.
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6 Monate
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Anzahl der postoperativen Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählte die Anzahl der Glaukomtropfen ein Jahr nach dem Operationsbesuch.
Glaukomtropfen werden als topische Medikamente bezeichnet, die zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt werden.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Intraoperative Komplikationen werden als Probleme charakterisiert, die während der Operation aufgetreten sind, aber nicht beabsichtigt waren.
Alle Komplikationen während der Operation wurden aufgelistet und analysiert.
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Tag der Chirurgie
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird ein Jahr nach der Operation getestet.
Der ETDRS-Buchstabenwert wird anhand der Anzahl der Buchstaben berechnet, die in einer bestimmten Entfernung genau identifiziert wurden, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt.
Ein ETDRS-Buchstabenwert von 85 gilt als normales Sehvermögen (entspricht einer Sehschärfe von 20/20), Buchstabenwerte von 70–84 und 86–100 gelten als minimaler Sehverlust und nahezu normales Sehen, Buchstabenwerte von 40–60 werden berücksichtigt mäßige Sehbehinderung und Buchstabenwerte von 0-40 gelten als schwere Sehbehinderung bis hin zur vollständigen Erblindung.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Komplikationen werden als Probleme charakterisiert, die nach der Operation aufgetreten sind, aber nicht beabsichtigt waren.
Alle Komplikationen, die bis zum Besuch ein Jahr nach der Operation beobachtet wurden, wurden aufgelistet und analysiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#16-18935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine aktuellen Pläne, IPD an andere Forscher weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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