Ahmed Glaucoma-klepoperatie met mitomycine-C (AMCT)
27 mei 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van het gebruik van mitomycine-C bij de implantatie van de Ahmed-klep bij glaucoomchirurgie.
Ongeveer 100 patiënten zullen worden ingeschreven, waarvan de helft de mitomycine-C-behandeling krijgt en de andere helft een placebobehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid.
Glaucoomklepoperaties zoals Ahmed-klepimplantatie, conventionele operaties die worden uitgevoerd om de intraoculaire druk in de ogen te beheersen, worden soms geassocieerd met complicaties als gevolg van fibrose.
Mitomycine-C is een veelgebruikt antifibrotisch middel dat wordt gebruikt bij DrDeramus-operaties.
Deze studie zal de effectiviteit van mitomycine-C-injecties intraoperatief en postoperatief evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende gecontroleerd glaucoom op maximaal getolereerde medische therapie met intraoculaire druk (IOP) groter dan of gelijk aan 18 mm Hg.
- Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantatie als de geplande chirurgische ingreep.
- Voor patiënten bij wie 2 ogen in aanmerking komen voor inschrijving, wordt alleen het eerste in aanmerking komende oog dat geïmplanteerd moet worden, ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Eerdere operatie aan cyclodestructie of glaucoomdrainage-apparaat (GDD).
- Patiënten met nanophthalmus.
- Patiënten met het Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen die verband houden met verhoogde episclerale veneuze druk.
- Geen lichtperceptie zicht.
- VA
- Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures (d.w.z. cataractextractie, penetrerende keratoplastiek of netvlieschirurgie) of de verwachte noodzaak van aanvullende oogchirurgie.
- Vorige sclerale knikprocedure of siliconenolie aanwezig.
- Uveïtisch glaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitomycine-C
0,1 ml mitomycine-C 0,4 mg/ml intraoperatief geïnjecteerd en tweemaal postoperatief.
|
Intraoperatieve en postoperatieve injecties van mitomycine-c/Mitosol
Andere namen:
Implantatie van Ahmed Valve in onderzoeksoog
|
|
Placebo-vergelijker: Evenwichtige Zoutoplossing (BSS)
Injectie van 0,1 ml gebalanceerde zoutoplossing intraoperatief en tweemaal postoperatief.
|
Implantatie van Ahmed Valve in onderzoeksoog
Intraoperatieve en postoperatieve injecties van BSS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Goldmann-applanatietonometrie werd gebruikt om de intraoculaire druk (IOP) te meten tijdens hun bezoek een jaar na de operatie, maar voor patiënten met onregelmatig hoornvliesastigmatisme, hoornvlieslittekens of hoornvliesoedeem, die een nauwkeurige meting beïnvloeden, pneumatonometer of Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) werd gebruikt.
Er werden twee opeenvolgende metingen uitgevoerd voor het onderzoeksoog.
Als de 2 metingen 1 mm Hg of minder verschillen, was de IOP voor het onderzoeksoog het gemiddelde van de 2 metingen.
Als de 2 metingen 2 mm Hg of meer verschillen, werd een derde meting uitgevoerd en was de IOP voor het onderzoeksoog de mediaan van de 3 metingen.
Er werden pogingen gedaan om vervolgbezoeken op een vergelijkbaar tijdstip van de dag te plannen om het effect van dagelijkse IOP-fluctuaties te minimaliseren.
De gemiddelde IOP en de standaarddeviatie ervan voor elke arm werden berekend op basis van het individuele IOP-resultaat verkregen met behulp van de hierboven beschreven methode.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Goldmann-applanatietonometrie werd gebruikt om de intraoculaire druk (IOD) te meten tijdens hun zes maanden na operatiebezoek, maar voor patiënten met onregelmatig hoornvliesastigmatisme, hoornvlieslittekens of hoornvliesoedeem, die een nauwkeurige meting beïnvloeden, pneumatonometer of Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) werd gebruikt.
Er werden twee opeenvolgende metingen uitgevoerd voor het onderzoeksoog.
Als de 2 metingen 2 mm Hg of meer verschillen, werd een derde meting uitgevoerd en was de IOP voor het onderzoeksoog de mediaan van de 3 metingen.
Er werden pogingen gedaan om vervolgbezoeken op een vergelijkbaar tijdstip van de dag te plannen om het effect van dagelijkse IOP-fluctuaties te minimaliseren.
De gemiddelde IOP en de standaarddeviatie ervan voor elke arm werden berekend op basis van het individuele IOP-resultaat verkregen met behulp van de hierboven beschreven methode.
|
6 maanden
|
|
Aantal medicijnen postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Telde het aantal glaucoomdruppels zes maanden na het operatiebezoek.
DrDeramus-druppels worden gekenmerkt als actuele medicatie die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te helpen verlagen.
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezichtsscherpte van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wordt zes maanden na de operatie getest.
De ETDRS-letterscore wordt berekend door het aantal nauwkeurig geïdentificeerde letters op een bepaalde afstand, met een scorebereik van 0-100.
Een ETDRS-letterscore van 85 wordt beschouwd als normaal zicht (equivalent aan gezichtsscherpte van 20/20), letterscores van 70-84 en 86-100 worden beschouwd als minimaal verlies van gezichtsvermogen en bijna-normaal zicht, letterscores van 40-60 worden overwogen matige visuele beperking en letterscores 0-40 worden beschouwd als ernstige visuele beperking tot totale blindheid.
|
6 maanden
|
|
Aantal medicijnen postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Telde het aantal glaucoomdruppels een jaar na het operatiebezoek.
DrDeramus-druppels worden gekenmerkt als actuele medicatie die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te helpen verlagen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Intraoperatieve complicaties worden gekarakteriseerd als problemen die tijdens de operatie zijn opgetreden, maar die niet de bedoeling waren.
Alle complicaties tijdens de operatie werden genoteerd en geanalyseerd.
|
Dag van de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gezichtsscherpte van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wordt één jaar na de operatie getest.
De ETDRS-letterscore wordt berekend door het aantal nauwkeurig geïdentificeerde letters op een bepaalde afstand, met een scorebereik van 0-100.
Een ETDRS-letterscore van 85 wordt beschouwd als normaal zicht (equivalent aan gezichtsscherpte van 20/20), letterscores van 70-84 en 86-100 worden beschouwd als minimaal verlies van gezichtsvermogen en bijna-normaal zicht, letterscores van 40-60 worden overwogen matige visuele beperking en letterscores 0-40 worden beschouwd als ernstige visuele beperking tot totale blindheid.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties worden gekarakteriseerd als problemen die na de operatie zijn opgetreden, maar die niet de bedoeling waren.
Alle complicaties die tot een jaar na het operatiebezoek werden waargenomen, werden opgesomd en geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#16-18935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn er geen plannen om IPD te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .