Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ahmed glaukomventilkirurgi med mitomycin-C (AMCT)

27. mai 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil bestemme effektiviteten av Mitomycin-C bruk i glaukomoperasjonen Ahmed ventilimplantasjon. Omtrent 100 pasienter vil bli registrert, hvorav halvparten vil motta Mitomycin-C-behandling og den andre halvparten vil motta placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden. Glaukom ventiloperasjoner som Ahmed ventilimplantasjon, som er konvensjonelle operasjoner utført for å kontrollere intraokulært trykk i øynene, er noen ganger forbundet med komplikasjoner på grunn av fibrose. Mitomycin-C er et ofte brukt antifibrotisk middel som brukes i glaukomoperasjoner. Denne studien vil evaluere effektiviteten av Mitomycin-C-injeksjoner intraoperativt og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • University of California, San Francisco
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert glaukom ved maksimal tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk (IOP) større enn eller lik 18 mm Hg.
  • Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon som den planlagte kirurgiske prosedyren.
  • For pasienter hvor 2 øyne er kvalifisert for registrering, registreres kun det første kvalifiserte øyet som skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere syklodestruksjon eller glaukom-dreneringsanordning (GDD) kirurgi.
  • Pasienter med nanoftalmos.
  • Pasienter med Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.
  • Ingen lyspersepsjonssyn.
  • VA
  • Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. kataraktekstraksjon, penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi.
  • Tidligere scleral knekkingsprosedyre eller silikonolje tilstede.
  • Uveitisk glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml injeksjon intraoperativt og to ganger postoperativt.
Legemiddel: Mitomycin-C
Intraoperative og postoperative injeksjoner av mitomycin-c/Mitosol
Andre navn:
  • Mitosol
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilimplantat
Implantasjon av Ahmed Valve i studieøye
Placebo komparator: Balansert saltløsning (BSS)
0,1 ml balansert saltløsning injeksjon intraoperativt og to ganger postoperativt.
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilimplantat
Implantasjon av Ahmed Valve i studieøye
Annen: Balansert saltløsning
Intraoperative og postoperative injeksjoner av BSS
Andre navn:
  • BSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk etter kirurgi
Tidsramme: 1 år
Goldmann applanasjonstonometri ble brukt til å måle intraokulært trykk (IOP) ved deres ett år etter operasjonsbesøk, men for pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, hornhinnearrdannelse eller hornhinneødem, som påvirker nøyaktig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) ble brukt. To påfølgende målinger ble tatt for studieøyet. Hvis de 2 målingene avviker med 1 mm Hg eller mindre, var IOP for studieøyet gjennomsnittet av de 2 målingene. Hvis de 2 målingene avviker med 2 mm Hg eller mer, ble en tredje måling tatt, og IOP for studieøyet var medianen av de 3 målingene. Det ble gjort forsøk på å planlegge oppfølgingsbesøk på samme tidspunkt på dagen for å minimere effekten av daglig IOP-fluktuasjon. Gjennomsnittlig IOP og standardavviket for hver arm ble beregnet basert på det individuelle IOP-resultatet oppnådd ved bruk av metoden beskrevet ovenfor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Goldmann applanasjonstonometri ble brukt til å måle intraokulært trykk (IOP) ved deres seks måneder etter operasjonsbesøket, men for pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, hornhinnearrdannelse eller hornhinneødem, som påvirker nøyaktig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) ble brukt. To påfølgende målinger ble tatt for studieøyet. Hvis de 2 målingene avviker med 2 mm Hg eller mer, ble en tredje måling tatt, og IOP for studieøyet var medianen av de 3 målingene. Det ble gjort forsøk på å planlegge oppfølgingsbesøk på samme tidspunkt på dagen for å minimere effekten av daglig IOP-fluktuasjon. Gjennomsnittlig IOP og standardavviket for hver arm ble beregnet basert på det individuelle IOP-resultatet oppnådd ved bruk av metoden beskrevet ovenfor.
6 måneder
Antall medisiner postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Telte antall glaukomfall seks måneder etter operasjonsbesøk. Glaukomdråper er karakterisert som aktuelle medisiner som brukes til å redusere intraokulært trykk.
6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Synsskarpheten i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes seks måneder etter operasjonsbesøket. ETDRS-bokstavscore beregnes av antall bokstaver som er nøyaktig identifisert på en viss avstand, med poengområdet 0-100. En ETDRS bokstavscore på 85 betraktes som normalt syn (tilsvarer synsskarphet på 20/20), bokstavscore fra 70-84 og 86-100 betraktes som minimalt synstap og nesten normalt syn, bokstavscore fra 40-60 betraktes moderat synshemming, og bokstavskåre 0-40 anses som alvorlig synshemming til total blindhet.
6 måneder
Antall medisiner postoperativt
Tidsramme: 1 år
Telte antall glaukomfall ett år etter operasjonsbesøk. Glaukomdråper er karakterisert som aktuelle medisiner som brukes til å redusere intraokulært trykk.
1 år
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgiens dag
Intraoperative komplikasjoner karakteriseres som problemer som skjedde under operasjonen, men som ikke var tiltenkt. Alle komplikasjoner under operasjonen ble listet opp og analysert.
Kirurgiens dag
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
Synsskarphet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes ett år etter operasjonsbesøket. ETDRS-bokstavscore beregnes av antall bokstaver som er nøyaktig identifisert på en viss avstand, med poengområdet 0-100. En ETDRS bokstavscore på 85 betraktes som normalt syn (tilsvarer synsskarphet på 20/20), bokstavscore fra 70-84 og 86-100 betraktes som minimalt synstap og nesten normalt syn, bokstavscore fra 40-60 betraktes moderat synshemming, og bokstavskåre 0-40 anses som alvorlig synshemming til total blindhet.
1 år
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikasjoner karakteriseres som problemer som skjedde etter operasjonen, men som ikke var tiltenkt. Alle observerte komplikasjoner opp til ett år etter operasjonsbesøket ble listet opp og analysert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#16-18935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende planer om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitomycin-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere