Ahmed glaukomventilkirurgi med mitomycin-C (AMCT)
27. mai 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil bestemme effektiviteten av Mitomycin-C bruk i glaukomoperasjonen Ahmed ventilimplantasjon.
Omtrent 100 pasienter vil bli registrert, hvorav halvparten vil motta Mitomycin-C-behandling og den andre halvparten vil motta placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden.
Glaukom ventiloperasjoner som Ahmed ventilimplantasjon, som er konvensjonelle operasjoner utført for å kontrollere intraokulært trykk i øynene, er noen ganger forbundet med komplikasjoner på grunn av fibrose.
Mitomycin-C er et ofte brukt antifibrotisk middel som brukes i glaukomoperasjoner.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av Mitomycin-C-injeksjoner intraoperativt og postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India
- Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert glaukom ved maksimal tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk (IOP) større enn eller lik 18 mm Hg.
- Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon som den planlagte kirurgiske prosedyren.
- For pasienter hvor 2 øyne er kvalifisert for registrering, registreres kun det første kvalifiserte øyet som skal implanteres.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere syklodestruksjon eller glaukom-dreneringsanordning (GDD) kirurgi.
- Pasienter med nanoftalmos.
- Pasienter med Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.
- Ingen lyspersepsjonssyn.
- VA
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. kataraktekstraksjon, penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi.
- Tidligere scleral knekkingsprosedyre eller silikonolje tilstede.
- Uveitisk glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitomycin-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml injeksjon intraoperativt og to ganger postoperativt.
|
Intraoperative og postoperative injeksjoner av mitomycin-c/Mitosol
Andre navn:
Implantasjon av Ahmed Valve i studieøye
|
|
Placebo komparator: Balansert saltløsning (BSS)
0,1 ml balansert saltløsning injeksjon intraoperativt og to ganger postoperativt.
|
Implantasjon av Ahmed Valve i studieøye
Intraoperative og postoperative injeksjoner av BSS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk etter kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Goldmann applanasjonstonometri ble brukt til å måle intraokulært trykk (IOP) ved deres ett år etter operasjonsbesøk, men for pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, hornhinnearrdannelse eller hornhinneødem, som påvirker nøyaktig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) ble brukt.
To påfølgende målinger ble tatt for studieøyet.
Hvis de 2 målingene avviker med 1 mm Hg eller mindre, var IOP for studieøyet gjennomsnittet av de 2 målingene.
Hvis de 2 målingene avviker med 2 mm Hg eller mer, ble en tredje måling tatt, og IOP for studieøyet var medianen av de 3 målingene.
Det ble gjort forsøk på å planlegge oppfølgingsbesøk på samme tidspunkt på dagen for å minimere effekten av daglig IOP-fluktuasjon.
Gjennomsnittlig IOP og standardavviket for hver arm ble beregnet basert på det individuelle IOP-resultatet oppnådd ved bruk av metoden beskrevet ovenfor.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Goldmann applanasjonstonometri ble brukt til å måle intraokulært trykk (IOP) ved deres seks måneder etter operasjonsbesøket, men for pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, hornhinnearrdannelse eller hornhinneødem, som påvirker nøyaktig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) ble brukt.
To påfølgende målinger ble tatt for studieøyet.
Hvis de 2 målingene avviker med 2 mm Hg eller mer, ble en tredje måling tatt, og IOP for studieøyet var medianen av de 3 målingene.
Det ble gjort forsøk på å planlegge oppfølgingsbesøk på samme tidspunkt på dagen for å minimere effekten av daglig IOP-fluktuasjon.
Gjennomsnittlig IOP og standardavviket for hver arm ble beregnet basert på det individuelle IOP-resultatet oppnådd ved bruk av metoden beskrevet ovenfor.
|
6 måneder
|
|
Antall medisiner postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
Telte antall glaukomfall seks måneder etter operasjonsbesøk.
Glaukomdråper er karakterisert som aktuelle medisiner som brukes til å redusere intraokulært trykk.
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsskarpheten i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes seks måneder etter operasjonsbesøket.
ETDRS-bokstavscore beregnes av antall bokstaver som er nøyaktig identifisert på en viss avstand, med poengområdet 0-100.
En ETDRS bokstavscore på 85 betraktes som normalt syn (tilsvarer synsskarphet på 20/20), bokstavscore fra 70-84 og 86-100 betraktes som minimalt synstap og nesten normalt syn, bokstavscore fra 40-60 betraktes moderat synshemming, og bokstavskåre 0-40 anses som alvorlig synshemming til total blindhet.
|
6 måneder
|
|
Antall medisiner postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Telte antall glaukomfall ett år etter operasjonsbesøk.
Glaukomdråper er karakterisert som aktuelle medisiner som brukes til å redusere intraokulært trykk.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Intraoperative komplikasjoner karakteriseres som problemer som skjedde under operasjonen, men som ikke var tiltenkt.
Alle komplikasjoner under operasjonen ble listet opp og analysert.
|
Kirurgiens dag
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Synsskarphet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes ett år etter operasjonsbesøket.
ETDRS-bokstavscore beregnes av antall bokstaver som er nøyaktig identifisert på en viss avstand, med poengområdet 0-100.
En ETDRS bokstavscore på 85 betraktes som normalt syn (tilsvarer synsskarphet på 20/20), bokstavscore fra 70-84 og 86-100 betraktes som minimalt synstap og nesten normalt syn, bokstavscore fra 40-60 betraktes moderat synshemming, og bokstavskåre 0-40 anses som alvorlig synshemming til total blindhet.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikasjoner karakteriseres som problemer som skjedde etter operasjonen, men som ikke var tiltenkt.
Alle observerte komplikasjoner opp til ett år etter operasjonsbesøket ble listet opp og analysert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#16-18935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende planer om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .