機械学習ベースの CT アンギオグラフィーから派生した FFR: マルチセンター、レジストリ (Machine)
2017年1月3日 更新者：Laurens Groenendijk、Erasmus Medical Center
機械学習ベースの CT 血管造影 FFR から派生したマルチセンター、レジストリ
大規模な多施設集団において、侵襲的 FFR と比較して、市販前のオンサイト、ローカル、CT 血管造影から派生した FFR アルゴリズムの診断性能を実証します。
調査の概要
詳細な説明
既知または疑わしい CAD 患者において、FFRCT の診断精度を遡及的に評価すること。調査員は、ソフトウェアの技術的評価を行い、さまざまなパラメーターが結果にどのように影響するかを評価することを提案しています。
FFRCT 値をレトロスペクティブな患者データからの侵襲的 FFR 値と比較して、FFTCT の結果を検証します。
意思決定と予後に対するFFRCTの可能性を分析する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
352
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- ErasmusMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般に、各センターは独自の特定の包含および除外基準を使用しました。
ここでは、研究者が一般的な基準について説明しています。詳細な説明については、関連する出版物を参照してください.1-4
説明
包含基準:
- 侵襲的FFR測定により、6か月以内に冠動脈疾患を知っているか疑われる。
除外基準:
- 冠動脈 CT 血管造影と侵襲的 FFR 処置の間の心臓イベント、解釈できない冠動脈 CT 血管造影の画質、または不完全な冠動脈 CT 血管造影の範囲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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主題
-CT血管造影と侵襲的FFR測定を含む侵襲的冠動脈造影の両方を受けた、冠動脈疾患が既知または疑われる患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所縮小次数 CFD と機械学習ベースの CT 血管造影 FFR の診断精度は、両方とも侵襲的 FFR に対して検証されています。血管レベルと患者レベルの両方で測定。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT血管造影法由来FFRの診断精度に対するカルシウムの影響。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CT 血管造影法による FFR の信頼区間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CT 血管造影から得られた FFR と QCT 狭窄測定値との間の直接的な血管ベースの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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解剖学的に軽度の狭窄（管腔直径の減少が 50% 未満）であるが機能的に重要（侵襲性 FFR ≤ 0.80）の分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CTアンギオグラフィー由来FFRの長期臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Koen Nieman, MD PHD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。