FFR derivato da angiografia TC basata sull'apprendimento automatico: un registro multicentrico (Machine)
3 gennaio 2017 aggiornato da: Laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
ANGIOGGRAFIA TC BASATA SUL MACHINE LEARNING DERIVATA FFR A MULTICENTRO, REGISTRO
Dimostrare in un'ampia popolazione multicentrica le prestazioni diagnostiche di un algoritmo FFR derivato dall'angiografia TC locale pre-commerciale in loco rispetto alla FFR invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Valutare retrospettivamente l'accuratezza diagnostica della FFRCT, in pazienti con CAD nota o sospetta. gli investigatori propongono di eseguire una valutazione tecnica del software e valutare in che modo i diversi parametri influiscono sul risultato.
Convalidare l'esito FFTCT confrontando i valori FFRCT con i valori FFR invasivi dai dati retrospettivi del paziente.
Analizzare il potenziale della FFRCT sul processo decisionale e sulla prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
352
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- ErasmusMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In generale, ogni centro ha utilizzato i propri specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Qui gli investigatori descrivono i criteri generali, si prega di consultare le pubblicazioni rispettate per una descrizione dettagliata.1-4
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscere o sospettare una malattia coronarica seguita entro 6 mesi da una misurazione invasiva della FFR.
Criteri di esclusione:
- Evento cardiaco tra angiografia TC coronarica e procedura FFR invasiva, qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica non interpretabile o copertura incompleta dell'angiografia TC coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetto
Pazienti con malattia coronarica nota o sospetta, sottoposti sia ad angiografia TC che ad angiografia coronarica invasiva, comprese misurazioni invasive della FFR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della CFD locale di ordine ridotto e della FFR derivata dall'angiografia TC basata sull'apprendimento automatico, entrambe convalidate contro la FFR invasiva. Misurato sia a livello del vaso che del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza del calcio sull'accuratezza diagnostica della FFR derivata dall'angiografia TC.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Intervalli di confidenza dell'angiografia TC derivata FFR
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto diretto basato sui vasi tra le misurazioni FFR derivate dall'angiografia TC e le misurazioni della stenosi QCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Analisi di stenosi anatomicamente lievi (<50% di riduzione del diametro del lume) ma funzionalmente significative (FFR invasiva ≤ 0,80)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Esito clinico a lungo termine della FFR derivata dall'angiografia TC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Machine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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