L'angiographie CT basée sur l'apprentissage automatique dérivée de la FFR : un registre multicentrique (Machine)
3 janvier 2017 mis à jour par: Laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Angiographie par tomodensitométrie basée sur l'apprentissage automatique dérivée d'un FFR multicentrique, registre
Démontrer dans une grande population multicentrique la performance diagnostique d'un algorithme FFR précommercial sur site, local, dérivé de l'angiographie CT par rapport à la FFR invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer rétrospectivement la précision diagnostique du FFRCT chez les patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée. les enquêteurs proposent de faire une évaluation technique du logiciel et d'évaluer comment différents paramètres affectent le résultat.
Validez le résultat FFTCT en comparant les valeurs FFRCT avec les valeurs FFR invasives issues des données rétrospectives des patients.
Analyser le potentiel du FFRCT sur la prise de décision et le pronostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- ErasmusMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En général, chaque centre utilisait ses propres critères d'inclusion et d'exclusion.
Ici, les enquêteurs décrivent les critères généraux, veuillez consulter les publications respectées pour une description détaillée.1-4
La description
Critère d'intégration:
- Connaître ou suspecter une maladie coronarienne suivie dans les 6 mois d'une mesure invasive de la FFR.
Critère d'exclusion:
- Événement cardiaque entre l'angiographie coronarienne et la procédure invasive de FFR, qualité d'image de l'angiographie coronarienne non interprétable ou couverture incomplète de l'angiographie coronarienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujet
Patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée, qui ont subi à la fois une angioscanner et une angiographie coronarienne invasive, y compris des mesures invasives de la FFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique de la CFD d'ordre réduit local et de la FFR dérivée de l'angiographie CT basée sur l'apprentissage automatique, toutes deux validées par rapport à la FFR invasive. Mesuré au niveau du vaisseau et du patient.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence du calcium sur la précision diagnostique de la FFR dérivée de l'angiographie CT.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Intervalles de confiance de la FFR dérivée de l'angiographie CT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparaison directe basée sur les vaisseaux entre les mesures de sténose FFR et QCT dérivées de l'angiographie CT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyse des sténoses anatomiquement légères (<50 % de réduction du diamètre de la lumière) mais fonctionnellement significatives (FFR invasif ≤ 0,80)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résultat clinique à long terme de la FFR dérivée de l'angiographie CT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Machine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .