FFR derivado de la angiografía por TC basada en el aprendizaje automático: un registro multicéntrico (Machine)
3 de enero de 2017 actualizado por: Laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Angiografía por TC basada en aprendizaje automático derivada de FFR en un registro multicéntrico
Demostrar en una gran población multicéntrica el rendimiento diagnóstico de un algoritmo FFR derivado de angiografía por TC local precomercial en el sitio en comparación con FFR invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Evaluar retrospectivamente la precisión diagnóstica de FFRCT, en pacientes con CAD conocida o sospechada. los investigadores proponen realizar una evaluación técnica del software y evaluar cómo los diferentes parámetros afectan el resultado.
Valide el resultado de FFTCT comparando los valores de FFRCT con los valores de FFR invasivos de datos retrospectivos de pacientes.
Analizar el potencial de la FFRCT en la toma de decisiones y el pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En general, cada centro utilizó sus propios criterios específicos de inclusión y exclusión.
Aquí los investigadores describen los criterios generales; consulte las publicaciones correspondientes para obtener una descripción detallada.1-4
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saber o sospechar enfermedad arterial coronaria seguida dentro de los 6 meses por una medición de FFR invasiva.
Criterio de exclusión:
- Evento cardíaco entre la angiografía por TC coronaria y el procedimiento FFR invasivo, calidad de imagen de la angiografía por TC coronaria no interpretable o cobertura incompleta de la angiografía por TC coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujeto
Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada, que se sometieron a angiografía por TC y angiografía coronaria invasiva, incluidas mediciones de FFR invasivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de CFD de orden reducido local y FFR derivado de angiografía por TC basada en aprendizaje automático, ambos validados contra FFR invasivo. Medido tanto a nivel del vaso como del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia del calcio en la precisión diagnóstica de la FFR derivada de la angiografía por TC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Intervalos de confianza de la FFR derivada de la angiografía por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación directa basada en vasos entre las mediciones de estenosis FFR y QCT derivadas de angiografía por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de estenosis anatómicamente leve (<50% de reducción del diámetro de la luz) pero funcionalmente significativa (FFR invasiva ≤ 0,80)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado clínico a largo plazo de la FFR derivada de la angiografía por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Machine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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