Auf maschinellem Lernen basierende CT-Angiographie abgeleitete FFR: ein Multi-ZentEr-Register (Machine)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Auf maschinellem Lernen basierende CT-Angiographie abgeleitete FFR a Multi-center, Registry
Demonstrieren Sie in einer großen multizentrischen Population die diagnostische Leistungsfähigkeit eines vor-kommerziellen, lokalen, von der CT-Angiographie abgeleiteten FFR-Algorithmus vor Ort im Vergleich zu einer invasiven FFR.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FFRCT bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK. Die Ermittler schlagen vor, die Software technisch zu bewerten und zu bewerten, wie sich verschiedene Parameter auf das Ergebnis auswirken.
Validieren Sie das FFTCT-Ergebnis, indem Sie die FFRCT-Werte mit invasiven FFR-Werten aus retrospektiven Patientendaten vergleichen.
Analyse des Potenzials von FFRCT für die Entscheidungsfindung und Prognose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
- ErasmusMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Im Allgemeinen verwendete jedes Zentrum seine eigenen spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Hier beschreiben die Ermittler die allgemeinen Kriterien, bitte sehen Sie sich die angesehenen Veröffentlichungen für eine detaillierte Beschreibung an.1-4
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnis oder Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, gefolgt von einer invasiven FFR-Messung innerhalb von 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Herzereignis zwischen Koronar-CT-Angiographie und dem invasiven FFR-Verfahren, nicht interpretierbare Bildqualität der Koronar-CT-Angiographie oder unvollständige Abdeckung der Koronar-CT-Angiographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thema
Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, die sowohl einer CT-Angiographie als auch einer invasiven Koronarangiographie einschließlich invasiver FFR-Messungen unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der lokalen CFD reduzierter Ordnung und der auf maschinellem Lernen basierenden CT-Angiographie-abgeleiteten FFR, die beide gegen invasive FFR validiert wurden. Gemessen sowohl auf Gefäß- als auch auf Patientenebene.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss von Kalzium auf die diagnostische Genauigkeit der aus der CT-Angiographie abgeleiteten FFR.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Konfidenzintervalle der aus der CT-Angiographie abgeleiteten FFR
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Direkter gefäßbasierter Vergleich zwischen aus der CT-Angiographie abgeleiteten FFR- und QCT-Stenosemessungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Analyse einer anatomisch leichten Stenose (<50 % Lumendurchmesserreduktion), aber funktionell signifikant (invasive FFR ≤ 0,80)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinisches Langzeitergebnis der aus der CT-Angiographie abgeleiteten FFR
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Machine
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NEIN
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