FFR, полученный с помощью компьютерной томографии на основе машинного обучения: мультицентр, регистрация (Machine)
3 января 2017 г. обновлено: Laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
КТ-АНГИОГРАФИЯ НА ОСНОВЕ МАШИННОГО ОБУЧЕНИЯ, ПРОИЗВОДНАЯ FFR, МНОГОЦЕНТР, РЕГИСТРАЦИЯ
Продемонстрировать на большой многоцентровой популяции диагностическую эффективность предкоммерческого локального алгоритма FFR, основанного на КТ-ангиографии, по сравнению с инвазивным FFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ретроспективно оценить диагностическую точность FFRCT у пациентов с известной или предполагаемой ИБС. исследователи предлагают провести техническую оценку программного обеспечения и оценить, как различные параметры влияют на результат.
Подтвердите результат FFTCT, сравнив значения FFRCT с инвазивными значениями FFR из ретроспективных данных пациентов.
Анализировать потенциал FFRCT для принятия решений и прогнозирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Как правило, каждый центр использовал свои собственные конкретные критерии включения и исключения.
Здесь исследователи описывают общие критерии, подробное описание см. в уважаемых публикациях.1-4
Описание
Критерии включения:
- Установление или подозрение на ишемическую болезнь сердца с последующим измерением инвазивной ФРК в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Сердечные события между коронарной КТ-ангиографией и инвазивной процедурой FFR, неинтерпретируемое качество изображения коронарной КТ-ангиографии или неполный охват коронарной КТ-ангиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предмет
Пациенты с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца, которые прошли как КТ-ангиографию, так и инвазивную коронарографию, включая инвазивные измерения FFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность локального CFD уменьшенного порядка и КТ-ангиографии на основе машинного обучения, полученная FFR, оба проверены на инвазивном FFR. Измеряется как на уровне сосуда, так и на уровне пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние кальция на диагностическую точность КТ-ангиографии, полученной FFR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доверительные интервалы FFR, полученные с помощью КТ-ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Прямое сравнение на основе сосудов между измерениями FFR, полученными с помощью КТ-ангиографии, и измерениями стеноза QCT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анализ анатомически легкого стеноза (уменьшение диаметра просвета <50%), но функционально значимого (инвазивный FFR ≤ 0,80)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочный клинический результат FFR, полученный с помощью КТ-ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Geer J, Sandstedt M, Bjorkholm A, Alfredsson J, Janzon M, Engvall J, Persson A. Software-based on-site estimation of fractional flow reserve using standard coronary CT angiography data. Acta Radiol. 2016 Oct;57(10):1186-92. doi: 10.1177/0284185115622075. Epub 2015 Dec 20.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Baumann S, Wang R, Schoepf UJ, Steinberg DH, Spearman JV, Bayer RR 2nd, Hamm CW, Renker M. Coronary CT angiography-derived fractional flow reserve correlated with invasive fractional flow reserve measurements--initial experience with a novel physician-driven algorithm. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):1201-7. doi: 10.1007/s00330-014-3482-5. Epub 2014 Nov 18.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, Gijsen FJ, Ouhlous M, van Geuns RJ, Nieman K. Fractional flow reserve computed from noninvasive CT angiography data: diagnostic performance of an on-site clinician-operated computational fluid dynamics algorithm. Radiology. 2015 Mar;274(3):674-83. doi: 10.1148/radiol.14140992. Epub 2014 Oct 13.
- Yang DH, Kim YH, Roh JH, Kang JW, Ahn JM, Kweon J, Lee JB, Choi SH, Shin ES, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ, Lim TH. Diagnostic performance of on-site CT-derived fractional flow reserve versus CT perfusion. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Apr 1;18(4):432-440. doi: 10.1093/ehjci/jew094.
- Tesche C, Otani K, De Cecco CN, Coenen A, De Geer J, Kruk M, Kim YH, Albrecht MH, Baumann S, Renker M, Bayer RR, Duguay TM, Litwin SE, Varga-Szemes A, Steinberg DH, Yang DH, Kepka C, Persson A, Nieman K, Schoepf UJ. Influence of Coronary Calcium on Diagnostic Performance of Machine Learning CT-FFR: Results From MACHINE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):760-770. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.027. Epub 2019 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Machine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .